МІКАРДІС 80 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікардіс 80 мг таблетки

телмісартан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікардіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікардіс
3. Як застосовувати Мікардіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікардіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікардіс і для чого його застосовують

Мікардіс належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Мікардіс блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Мікардіс 80 мг таблетки застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів і призводити, у деяких випадках, до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Мікардіс також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, пов’язаним із зниженим або заблокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікардіс

Не приймайте Мікардіс

• якщо у вас алергія на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому Мікардіс на самому початку вагітності — див. розділ Вагітність);
• якщо у вас важкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо у вас один із зазначених вище випадків, повідомте лікаря або фармацевта перед початком прийому Мікардіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Мікардіс, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• стеноз ниркової артерії (звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у організмі разом із порушенням балансу різних мінералів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), що може виникнути, якщо ви виснажені (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі, наприклад, через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• підвищений рівень калію в крові;
• цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Мікардіс:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Мікардіс».

• якщо ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Мікардіс у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Мікардіс самостійно.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Використання Мікардіс на початку вагітності не рекомендовано, і його не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Під час операції або анестезії повідомте лікареві, що ви приймаєте Мікардіс.

Мікардіс може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування Мікардіс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Мікардіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків, якщо їх приймати разом з Мікардіс:

• ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імуносупресори (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
• діуретики, особливо у високих дозах разом з Мікардіс, можуть призводити до надмірної втрати рідини з організму та низького артеріального тиску (гіпотензія);
• якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Мікардіс» та «Попередження та застереження»);
• дигоксин.

Ефект Мікардіс може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Мікардіс може посилювати зниження артеріального тиску іншими ліками, що використовуються для лікування високого тиску, або іншими засобами, що потенційно можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно буде змінити дозу інших ліків під час прийому Мікардіс.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Як правило, лікар радить припинити прийом Мікардіс до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначить інший препарат. Використання Мікардіс на початку вагітності не рекомендовано, і його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Застосування Мікардіс не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший препарат, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертання (вертиго), під час прийому Мікардіс. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Мікардіс містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбіту в кожній таблетці. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Мікардіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Мікардіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час.

Ви можете приймати Мікардіс з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати Мікардіс щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо ви вважаєте, що дія Мікардісу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайна доза Мікардісу для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар може іноді рекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Мікардіс може також застосовуватися разом з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, який доведено має додатковий знижуючий тиск ефект у поєднанні з Мікардісом.

Для зниження серцево-судинних ускладнень звичайна доза Мікардісу становить одну таблетку 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Мікардісом 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює погано, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли Мікардіс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікардіс

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму) та швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Мікардісу

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (бессоння), почуття сумування (депресія), запаморочення (синкопе), відчуття втрати рівноваги (вертиго), повільний серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для лікування підвищеного артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, розпухання живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми в м’язах, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дисгевзія), ненормальна функція печінки (пацієнти японської національності частіше відчувають цей побічний ефект), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний вислід), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (крусти), тяжка лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, грипозна хвороба, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиційна хвороба легень)**.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

• Це може бути випадковим знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі не відомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючого фіброзу тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікардіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи. Виймайте таблетку Мікардіс із блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікардіс

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

Інші складові: повідон (К25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікардіс 80 мг таблетки — білі, овальні таблетки з гравіюванням «52H» на одній стороні та логотипом компанії на іншій.

Мікардіс доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, у однодозових блистерах, що містять 28 × 1, 30 × 1 або 90 × 1 таблеток, або у багаторазових упаковках, що містять 360 таблеток (4 пачки по 90 × 1).

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.