ЛЕВЕЛІНА 10 МГ/Г КРЕМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левеліна 10 мг/г крем

Біфоназол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левеліна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Левеліну
3. Як застосовувати Левеліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левеліни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левеліна і для чого її застосовують

Біфоназол належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими (похідні імідазолу), призначеними для лікування інфекцій шкіри, спричинених грибками та дріжджами.

Цей лікарський засіб показаний для лікування таких поверхневих інфекцій шкіри:

• Стрипка ніг («лідова хвороба») і стрипка рук

• Стрипка тіла та стрипка пахової ділянки («лихва»)

• Pityriasis versicolor (смугастий стрипка, що характеризується виникненням плям, розташованих по шкірі)

• Кандидоз шкіри (інфекції, які уражають вологі, теплі та складкові ділянки шкіри (пахва та пахові області))

• Кандидозний баланіт (запалення головки статевого члена)

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після завершення лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левеліни

Не застосовуйте Левеліну

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до біфоназолу, імідазолів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Левеліни.

Не проковтувати.

Тільки для зовнішнього застосування. Уникайте потрапляння в очі. Якщо випадково засіб потрапив в очі, ретельно промийте їх великою кількістю води та, у разі необхідності, зверніться до офтальмолога.

Якщо під час застосування виникне алергічна реакція, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Не рекомендується одночасно лікувати уражену ділянку іншими лікарськими засобами для шкіри.

Діти

Відсутні клінічні дані.

Застосування Левеліни разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як заходи обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Невідомо, чи проникає біфоназол у грудне молоко, тому лікар вирішить, чи необхідно припинити годування груддю або лікування, зважаючи на користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Левеліни на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Левеліна містить спирт кетостеаріловий, метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216)

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить спирт кетостеаріловий.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

3. Як застосовувати Левеліну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Левеліну застосовують один раз на добу, бажано ввечері, перед сном.

Тривалість рекомендованого лікування становить:

• Стригучий лишай ніг і стригучий лишай рук: 3 тижні.

• Стригучий лишай тіла та стригучий лишай пахової ділянки: 2–3 тижні.

• Pityriasis versicolor: 2 тижні.

• Кандидоз шкіри: 2–4 тижні.

• Кандидозний баланіт: 2–4 тижні.

Спосіб застосування

Застосовувати зовнішньо.

Перед кожним застосуванням ретельно вимийте і висушіть уражену ділянку шкіри. Нанесіть достатню кількість крему, щоб покрити уражену ділянку, і втирайте до повного вбивання.

Якщо ви застосували більше Левеліни, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Левеліну

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули застосувати дозу, нанесіть її якнайшвидше і продовжуйте за новим графіком. Якщо наступний час застосування вже майже настав, пропустіть пропущену дозу і застосуйте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Левеліною

Не перервайте лікування без консультації з лікарем, оскільки симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Описано такі побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Місцевий екзем (контактний дерматит)
• Алергічна реакція
• Еритема (запалення та почервоніння шкіри)
• Свербіж
• Ексантема (висипання)
• Кропив’янка (висип зі свербіжом)
• Пухирі
• Шкірне шелушіння (відшарування шкіри)
• Сухість шкіри
• Подразнення шкіри
• Макерація шкіри
• Відчуття печіння
• Біль і набряк (затримка рідини) у місці нанесення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левеліни

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левеліни

• Діючою речовиною є біфоназол. Кожен грам крему містить 10 міліграмів біфоназолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): макрогол 400, стеарат поліоксиетилену 40 (Е-431), спирт цетостеаріловий, парафін рідкий, вазелін білий, карбомер, гідроксид натрію (Е-524), едетат динатрію, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гомогенний крем білого або жовтувато-білого кольору.

Цей лікарський засіб постачається у тюбиках по 30 грамів.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorios ERN, S.A.

вул. Горгс Лладо, 188

Промисловий масив Кан Сальвателья

08210 Барбера-дель-Валес — Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2013 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/