ЛАНСОПРАЗОЛ ПЕНСА 30 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ ШКАРАЛУПНІ, СТІЙКІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лансопразол Пенса 30 мг капсули тверді шкаралупні, стійкі до дії шлункового соку EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Лансопразол Пенса і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Пенса

3. Як застосовувати Лансопразол Пенса

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Лансопразолу Пенса

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лансопразол Пенса і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Пенса є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Пенса для таких показань у дорослих:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії та кислого рефлюксу
• Лікування інфекцій, спричинених Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Пенса з іншою метою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо ваш стан погіршується або не покращується протягом 14 днів, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лансопразолу Пенса

Не приймайте Лансопразол Пенса

• якщо Ви алергічні до лансопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Лансопразолу Пенса:

• Якщо у вас тяжке захворювання печінки. Можливо, ваш лікар повинен буде підібрати іншу дозу.

• Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

• Якщо у вас розвинеться діарея під час лікування Лансопразолом Пенса. Негайно зверніться до свого лікаря, оскільки прийом Лансопразолу Пенса пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

• Якщо ваш лікар призначив вам Лансопразол Пенса разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції Helicobacter pylori (наприклад, антибіотиками) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

• Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу). Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Лансопразол Пенса, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребців. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що може підвищувати ризик остеопорозу).

  • Якщо ви приймаєте Лансопразол Пенса протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.
  • Якщо у вас знижений запас вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього стану, і ви тривалий час приймаєте лансопразол. Як і всі лікарські засоби, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
  • Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Лансопразолу Пенса, для зниження кислотності шлунка.
  • Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Лансопразолом Пенса. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
  • Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висип на шкірі та скутість суглобів. Вам необхідно повідомити про ці симптоми лікареві.

Застосування Лансопразолу Пенса разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Лансопразол Пенса може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• варфарин (використовується для лікування тромбів)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата)
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для загоєння виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Лансопразолу Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, Лансопразол Пенса слід приймати принаймні за 30 хвилин до їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пацієнти, які приймають Лансопразол Пенса, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо ви відчуваєте один або кілька з цих небажаних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакціія може бути зниженою.

Ви самі несете відповідальність за рішення щодо того, чи перебуваєте в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, яка вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або реакції, одним із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати такі операції, є застосування цього лікарського засобу.

У наступних розділах наведено опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію в цій інструкції.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лансопразолу Пенса

Лансопразол Пенса містить сахарозу та крохмаль кукурудзяний. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не містить глютен.

3. Як застосовувати Лансопразол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лансопразолу Пенса, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про альтернативні способи прийому препарату. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст вивільненої капсули, оскільки це може порушити їхню дію.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Пенса один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати Лансопразол Пенса вранці.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Пенса двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Лансопразолу Пенса залежить від вашого загального стану. Нижче наведено звичайні дози Лансопразолу Пенса для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Застосування у дорослих

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої кишки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекціїHelicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечері. Звичайний курс лікування — один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Пенса 30 мг капсули з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
• 30 мг Лансопразолу Пенса 30 мг капсули з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо ви проходите антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Цоллінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві капсули 30 мг на добу. Подальше дозування буде визначено вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування Лансопразолом Пенса.

Застосування у дітей

Лансопразол Пенса не повинен застосовуватися у дітей.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Пенса, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Пенса

Не припиняйте лікування раніше терміну, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лансопразол Пенса 30 мг капсули тверді шкаралупні, стійкі до дії шлункового соку EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, доброякісні поліпи в шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни показників функції печінки
• втому

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряк
• зміни в кількості кров’яних клітин

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

• лихоманка
• нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадання волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднення ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряк і, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів
• тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
• у дуже рідкісних випадках цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено дослідження крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Висип на шкірі, можливо з біль у суглобах.
• Якщо ви приймаєте Лансопразол Пенса понад три місяці, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Пенса, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати Лансопразол Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Помістіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Пенса

• Активна речовина — лансопразол. Кожна капсула містить 30 мг лансопразолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): гіпромелоза (Е-464), тальк, діоксид титану (Е-171), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30%, триетилцитрат, кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзи).

Компоненти капсули: діоксид титану (Е-171), желатин, очищена вода та чорнило (лак шелак та чорний оксид заліза (Е-172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лансопразол Пенса 30 мг капсули тверді шкаралупні, стійкі до дії шлункового соку EFG — непрозорі білі капсули, що містять пелети з оболонкою, стійкою до дії шлункового соку.

Лансопразол Пенса 30 мг постачається в упаковках по 28 або 56 капсул у блістері та по 28 капсул у флаконі.

Тримач ліцензії на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/