ЛАНСОПРАЗОЛ КВАЛІГЕН 30 МГ КАПСУЛИ ШКАРАЛУПНІ, СТІЙКІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лансопразол Кваліген 30 мг капсули шкаралупні, стійкі до дії шлункового соку EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть серйозні побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лансопразол Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Кваліген 30 мг
3. Як застосовувати Лансопразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лансопразолу Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Кваліген і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Кваліген є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол за таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт)
• Профілактика рефлюксної езофагіту
• Лікування печії та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ застосовується для зняття болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразол Кваліген

Не приймайте Лансопразол Кваліген

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лансопразолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження
Перед початком прийому Лансопразол Кваліген проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:

• Якщо у вас тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу.

• Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб встановити діагноз і/або виключити рак.

• Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

• Якщо лікар призначив вам лансопразол разом із іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

• Якщо ви приймаєте лансопразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Кваліген, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та скованість у суглобах. Про ці симптоми слід повідомити лікареві.

Інші лікарські засоби та Лансопразол Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• теофілін (використовується для лікування астми);
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата);
• флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів);
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу);
• сукральфат (використовується для лікування виразок);
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Прийом Лансопразол Кваліген разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування лансопразол слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лансопразол Кваліген, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить про інші способи прийому препарату. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст вивільненої капсули, оскільки це може порушити їхню дію.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся завжди приймати його в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати лансопразол вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози лансопразолу для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції *Helicobacter pylori*: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Кваліген разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Лансопразолу Кваліген разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Для досягнення найкращого ефекту від ліків приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Цоллінгера–Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг на добу;

далі, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки наступний час прийому не наблизився.

У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Кваліген

Не припиняйте лікування раніше терміну, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лансопразол Кваліген 30 мг капсули шкаралупні, стійкі до дії шлункового соку EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Часті (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип, свербіж
• зміни показників функції печінки
• втому
• доброкачливі поліпи шлунка

Нечасті (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряки
• зміни в показниках кількості клітин крові

Рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадання волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
• ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі при ковтанні, кропив’янка або труднощі з диханням.

Дуже рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни в лабораторних показниках, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та відшаруванням шкіри
• у дуже рідкісних випадках лансопразол може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• висип, можливо з болем у суглобах
• зорові галюцинації
• якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте лансопразол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Кваліген 30 мг

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, натрію лаурилсульфат, повідон (Е-1201), тринатрію фосфат, гіпромелоза (Е-464), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b).

Компоненти капсули: желатин, діоксид титану (Е-171).

Компоненти чорнила: шелак (Е-904), безводний етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), н-бутиловий спирт, аміачна вода, калію гідроксид та оксид заліза чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лансопразол Кваліген 30 мг випускається у вигляді твердих шкаралупних капсул, стійких до дії шлункового соку, білого-бежевого кольору. Кожна упаковка містить 14 або 28 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вул. С 4.

50016 (Сарагоса)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.