ЛАМПІТ 120 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лампіт 120 мг таблетки

ніфуртимокс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лампіт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лампіту
3. Як застосовувати Лампіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лампіту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лампіт і для чого його застосовують

Лампіт містить діючу речовин0 ніфуртимокс, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються похідними нітрофурану.

Лампіт застосовують для лікування хвороби Шагаса (американського трипаносомозу), спричиненої паразитом Trypanosoma cruzi, у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лампіт

Не приймайте Лампіт

• якщо Ви маєте алергію на ніфуртимокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви плануєте вживати алкоголі, оскільки алкоголь може посилювати побічні ефекти, спричинені Лампітом. Тому під час застосування Лампіту не слід пити алкоголь.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Лампіту, якщо:

• у Вас є анамнез ураження головного мозку, епілептичних нападів (судом), психічних порушень або змін у поведінці.
• у Вас є спадкове захворювання, яке називається порфірія (група розладів, що виникають через накопичення в організмі хімічних речовин, відомих як порфірини). Прийом Лампіту може погіршити симптоми порфірії, зокрема темне забарвлення сечі, сильний біль у животі, м’язовий біль, відчуття поколювання, оніміння, зміни в психіці або світлочутливість шкіри.
• у Вас є серйозні проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі.
• у Вас є проблеми з печінкою.
• Ви вагітні або можете стати вагітною. Лампіт може пошкодити плід. Рекомендується провести тест на вагітність перед початком застосування Лампіту. Якщо Ви можете стати вагітною, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»).
• Ви годуєте грудьми. Лампіт виділяється з материнським молоком (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»).
• Ви — чоловік і маєте партнерку, яка може стати вагітною. Вам слід використовувати презервативи під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта під час лікування Лампітом, якщо:

• у Вас виникають алергічні реакції. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як зниження артеріального тиску, швидке набрякання шкіри або інших тканин (включаючи набряк обличчя, язика і/або горла), утруднення дихання, сильний свербіж, висип або інші серйозні шкірні реакції, негайно припиніть прийом Лампіту та зв’яжіться з лікарем.
• у Вас розвиваються порушення нервової системи, такі як епілептичні напади (судоми) або психічні розлади (порушення мислення або поведінки). Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування.
• Ви втрачаєте вагу або відчуваєте втрату апетиту. Під час лікування Лампітом необхідно контролювати Вашу вагу кожні 14 днів. Якщо Ви втрачаєте вагу, Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Лампіт»).
• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лампіт може пошкодити плід. Не застосовуйте Лампіт під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар ретельно не оцінив користь для Вас та ризик для плоду (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки

Лампіт можна застосовувати у всіх вікових групах — від новонароджених до підлітків (див. розділ 1 «Що таке Лампіт і для чого його застосовують»).

Невідомо, чи є Лампіт безпечним та ефективним у недоношених новонароджених та дітей із вагою менше 2,5 кг.

Інші лікарські засоби та Лампіт

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете бути змушені приймати інші лікарські засоби.

Прийом Лампіту разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголі під час лікування Лампітом (див. розділ 2 «Не приймайте Лампіт»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та контрацепція у жінок

Лампіт може пошкодити плід. Не застосовуйте Лампіт під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар ретельно не оцінив користь для Вас та ризик для плоду.

Рекомендується провести тест на вагітність перед початком застосування Лампіту. Якщо Ви можете стати вагітною, слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки, чиї партнери можуть стати вагітними, повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Годування грудьми

Лампіт виділяється з материнським молоком.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар ретельно оцінить користь та ризик годування грудьми та прийому Лампіту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лампіт може спричиняти м’язову слабкість, тремор, запаморочення, оглушення, втрату рівноваги або збудження (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Лампіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну добову дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лампіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або до фармацевта.

Доза залежить від вашої маси тіла та віку. Ваш лікар порадить вам індивідуальну дозу та план лікування. Лікар може змінити дозу, якщо зміниться ваша маса тіла (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Лампіт слід приймати 3 рази на добу під час їжі.

Тривалість лікування

Рекомендована тривалість лікування для дорослих пацієнтів (18 років і старше) становить 60–120 днів.

Рекомендована тривалість лікування для дітей та підлітків (молодше 18 років) становить 60 днів.

Щоб запобігти повторному зараженню, важливо, щоб ви або ваша дитина пройшли повний курс лікування.

Інструкція щодо ділення таблеток

Таблетки мають риску. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Не руйнуйте таблетки механічно за допомогою пристрою для ділення таблеток.

Риску використовують для розламування таблетки вручну таким чином:

• Щоб розламати таблетку, покладіть її на рівну поверхню рискою вгору (крок 1).
• Тримаючи таблетку на рівній поверхні, натисніть вниз середнім пальцем у центр верхньої частини таблетки з достатньою силою, щоб розламати її по рисці (крок 2).

Приготування суспензії

• Якщо у вас або вашої дитини виникають труднощі з ковтанням таблеток, можна приготувати суспензію з цілих або поділених навпіл таблеток.
• Таблетку необхідно змішати з водою (Крок 1), приблизно однією чайною ложкою (5 мл), доки не утвориться суспензія (зазвичай це займає менше 30 секунд; Крок 2). Суспензію слід негайно вживати разом із їжею.

Якщо ви прийняли більше Лампіту, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Лампіту, ніж зазвичай, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лампіт

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, вам слід зробити це якомога швидше разом із їжею. Якщо до наступної дози залишилося менше 3 годин, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування згідно з призначенням, прийнявши наступну заплановану дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Лампітом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати Лампіт увесь час, який призначив вам лікар (див. розділ 3 «Тривалість лікування»). Якщо ви не можете приймати ліки так, як це було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих, дітей та підлітків під час лікування препаратом Лампіт 120 мг таблетки. Однак частота цих побічних ефектів невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Алергічні реакції (реакції гіперчутливості)
• Відчуття обертання (запаморочення)
• Біль у животі
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Нестравність (диспепсія)
• Швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як обличчя, язик, горло, руки та ноги, що може загрожувати життю, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи (ангіоедема)
• Висипання
• Сильний свербіж
• Запалення шкіри (дерматит)
• Висипання зі свербіжом (круп'янка)
• Аномальна втрата ваги
• Зниження апетиту
• Слабкість м’язів
• Біль у суглобах
• М’язовий біль
• Втрата пам’яті
• Ураження нервів, що призводить до болю або оніміння, печіння, поколювання та/або слабкості м’язів у різних частинах тіла (периферичні нейропатії, включаючи полінейропатію)
• Аномальні відчуття на шкірі, такі як печіння, колючі відчуття, свербіж або поколювання (парестезія)
• Тремор
• Головний біль
• Запаморочення
• Припадки (судоми)
• Сонливість
• Відсутність інтересу до діяльності, мотивації або енергії (апатія)
• Внутрішнє відчуття напруги або непокою (збудження)
• Тривожність
• Схильність до сердитості та реакції на незначні провокації та непорозуміння (дратівливість)
• Нервозність
• Збентеження (дезорієнтація)
• Порушення думок та сприйняття, що ускладнюють розпізнавання реального та нереального (психотична поведінка)
• Зміна настрою (порушення настрою)
• Порушення сну, включаючи безсоння (інсомнія)
• Відсутність або втрата сили та енергії (астенія)
• Надмірна втома (втомування)
• Загальне погане самопочуття
• Лихоманка
• Знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися в одному дослідженні з участю дітей та підлітків (молодше 18 років):

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль
• Блювота
• Зниження апетиту

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі
• Запаморочення
• Діарея
• Нудота
• Висипання зі свербіжом (круп'янка)
• Висипання
• Відсутність або втрата сили та енергії (астенія)
• Надмірна втома (втомування)
• Лихоманка
• Втрата ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Схильність до сердитості та реакції на незначні провокації та непорозуміння (дратівливість)
• Тривожність
• Припадки (судоми)
• Аномальні відчуття на шкірі, такі як печіння, колючі відчуття, свербіж або поколювання (парестезія)
• Тремор
• Сонливість
• Відчуття обертання, запаморочення або втрата рівноваги (запаморочення)
• Нестравність (диспепсія)
• Сильний свербіж
• Біль у суглобах
• М’язовий біль
• Знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Знижений рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, призначених для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лампіту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після першого відкриття флакона використовувати цей лікарський засіб протягом 67 днів.

Зберігати флакон щільно закритим. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не видаляти пакетик, який допомагає підтримувати сухість ліків (вологопоглинач).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лампіту

• Діючою речовиною є ніфуртимокс. Кожна таблетка містить 120 мг ніфуртимоксу.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, дигідрофосфат кальцію, стеарат магнію, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лампіт 120 мг таблетки має жовті, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «120» на іншій стороні.

Лампіт постачається у флаконах об’ємом 90 мл, що містять 100 таблеток, з кришкою, захищеною від дітей, ущільненою прокладкою та вологопоглиначем. Вологопоглинач — це матеріал, який поглинає вологу, і він поміщається в невелику ємність для захисту таблеток від вологи.

Тримач ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Іспанія: Lampit

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).