ЛАМІВУДИН АККОРД 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламівудин Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ламівудин Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ламівудину Аккорд
3. Як застосовувати Ламівудин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламівудину Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламівудин Аккорд і для чого його застосовують

Ламівудин Аккорд використовують для лікування тривалої (хронічної) інфекції вірусом гепатиту В у дорослих.

Діючою речовиною препарату Ламівудин Аккорд є ламівудин. Ламівудин Аккорд — це противірусний засіб, який пригнічує вірус гепатиту В, і належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами реверс-транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІНТІ).

Вірус гепатиту В уражає печінку, викликає тривалу (хронічну) інфекцію та може призводити до ураження печінки. Препарат Ламівудин Аккорд може застосовуватися у пацієнтів, у яких печінка уражена, але ще функціонує нормально (компенсоване печінкове захворювання), і у пацієнтів, у яких печінка уражена і не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Лікування препаратом Ламівудин Аккорд може зменшити кількість вірусу гепатиту В у вашому організмі. Це може призвести до зменшення ураження печінки та поліпшення її функціонування. Не всі пацієнти однаково реагують на лікування препаратом Ламівудин Аккорд. Ваш лікар контролюватиме ефективність лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ламівудин Аккорд

Ваш медичний працівник повинен надати Вам консультацію та провести тестування на ВІЛ перед початком лікування ламівудином від гепатиту В, а також під час лікування. Якщо у Вас є або розвинеться інфекція ВІЛ, див. розділ 3.

Не приймайте Ламівудин Аккорд:

• Якщо Ви алергічні до ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламівудин Аккорд.

Деякі люди, які приймають Ламівудин Аккорд разом з іншими схожими ліками, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо Ви коли-небудь мали інші форми захворювання печінки, наприклад, гепатит С

• якщо Ви маєте значний надлишкову вагу (особливо якщо Ви жінка)

• Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є якийсь із цих станів. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, такі як аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Не припиняйте прийом Ламівудин Аккорд без поради лікаря, оскільки існує ризик погіршення гепатиту. Після припинення прийому Ламівудин Аккорд Ваш лікар буде спостерігати за Вами принаймні чотири місяці, щоб перевірити наявність будь-яких ускладнень. Це може включати здачу аналізів крові для виявлення аномалій у рівні печінкових ферментів, що вказують на ураження печінки. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про прийом Ламівудин Аккорд.

Захист інших людей

Гепатит В поширюється через статевий контакт з інфікованою особою або через передачу інфікованої крові (наприклад, при спільному використанні голок). Ламівудин Аккорд не запобігає передачі інфекції гепатиту В іншим людям. Щоб запобігти інфікуванню інших людей гепатитом В:

• Використовуйте презерватив під час орального або вагінального статевого контакту.
• Уникайте ризику передачі крові — наприклад, не діліться голками.

Прийом Ламівудин Аккорд разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати або безрецептурні засоби.

Пам’ятайте, що Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо починаєте приймати інші ліки під час терапії Ламівудин Аккорд.

Ці ліки не повинні прийматися разом з Ламівудин Аккорд:

• ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші поліалкоголі (наприклад, ксилітол, манітол, лактитол або малтитол), якщо вони приймаються регулярно.
• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (іноді також називають вірусом СНІДу).
• емтрицитабін, що використовується для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В.
• кладрибін, що використовується для лікування трихолейкемії.

Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування одним із цих ліків.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо Ви вагітні, якщо Ви вагітнієте або плануєте вагітність:

• Негайно проконсультуйтесь з лікарем щодо ризиків та переваг прийому Ламівудин Аккорд під час вагітності.

Не припиняйте лікування Ламівудин Аккорд без поради лікаря.

Годування грудьми

Компоненти Ламівудин Аккорд можуть проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити:

• Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Ламівудин Аккорд.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламівудин Аккорд може спричинити втому, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

• Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Вас.

Ламівудин Аккорд містить ізомальт

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ламівудин Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або аптекаря, якщо маєте сумніви.

Підтримуйте регулярний зв’язок з лікарем

Ламівудин Аккорд допомагає контролювати вашу інфекцію гепатитом В. Вам необхідно продовжувати приймати його щодня, щоб контролювати інфекцію та запобігти її погіршенню.

• Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Ламівудину Аккорд без поради свого лікаря.

Скільки приймати

Рекомендована доза — один компримент (100 мг ламівудину) один раз на добу.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками. Для осіб, яким потрібна нижча доза, ніж зазвичай, або які не можуть приймати комприменти, доступний розчин ламівудину для перорального застосування.

• Поговоріть з лікарем, якщо ви перебуваєте в такій ситуації.

Пацієнти, які також мають або можуть заразитися ВІЛ

Якщо у вас є або ви заразитеся ВІЛ, який не лікується ліками під час прийому ламівудину для лікування інфекції гепатитом В, вірус ВІЛ може стати стійким до певних ліків проти ВІЛ і стати важчим для лікування. Ламівудин також може використовуватися для лікування інфекції ВІЛ. Поговоріть з лікарем, якщо у вас інфекція ВІЛ. Ваш лікар може призначити вам інший препарат, що містить вищу дозу ламівудину, зазвичай 150 мг двічі на добу, оскільки нижча доза 100 мг ламівудину недостатня для лікування інфекції ВІЛ. Якщо ви плануєте змінити своє лікування від ВІЛ, спочатку обговоріть це з лікарем.

• Поговоріть з лікарем, якщо ви перебуваєте в такій ситуації.

Компримент потрібно ковтати цілим, запиваючи водою. Ламівудин Аккорд можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Ламівудину Аккорд, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато Ламівудину Аккорд, повідомте про це свого лікаря або аптекаря або зверніться до найближчої лікарні до відділення невідкладної допомоги, щоб отримати пораду. Якщо можливо, покажіть упаковку Ламівудину Аккорд. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ламівудин Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ламівудином Аккорд

Не припиняйте прийом Ламівудину Аккорд без консультації з лікарем. Існує ризик погіршення гепатиту (див. «Попередження та застереження» у розділі 2). Коли ви припините прийом Ламівудину Аккорд, ваш лікар буде спостерігати за вами принаймні чотири місяці, щоб переконатися, що немає жодних ускладнень. Це означає, що він буде брати аналізи крові, щоб перевірити, чи не підвищений рівень печінкових ферментів, що може свідчити про ураження печінки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти під час клінічних досліджень з Ламівудином Аккорд: втому, інфекції дихальних шляхів, неприємні відчуття в горлі, головний біль, неприємні відчуття та біль у шлунку, нудоту, блювоту та діарею, підвищення рівня печінкових ферментів та ферментів, що утворюються в м’язах (див. нижче).

Алергічна реакція

Дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб). Симптоми включають:

• набряк повік, обличчя або губ

• труднощі з ковтанням або диханням

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Ламівудину Аккорд.

Побічні ефекти, які, як вважається, викликає Ламівудин Аккорд:

Дуже поширений побічний ефект (може впливати на більше 1 із 10 осіб), який може виявлятися під час аналізу крові:

• підвищення рівня деяких ферментів, що утворюються в печінці (трансамінази), що може свідчити про запалення або ураження печінки.

Поширений побічний ефект (може впливати до 1 із 10 осіб):

• судоми та болі в м’язах
• висип на шкірі або «відьмині плями» в будь-якій частині тіла

Поширений побічний ефект, який може виявлятися під час аналізу крові:

• підвищення рівня ферменту, що утворюється в м’язах (креатинфосфокіназа), що може бути симптомом ураження тканин організму.

Дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)

Інші побічні ефекти

Повідомлялося про інші побічні ефекти у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• розрив м’язів
• погіршення захворювання печінки, якщо вірус гепатиту В стає стійким до Ламівудину Аккорд або лікування припиняється. Це може бути смертельним у деяких людей.

Побічний ефект, який може виявлятися під час аналізу крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Якщо у вас виникли побічні ефекти

?Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не включених у цей листок-вкладиш.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламівудину Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після САD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламівудину Аккорд

Діюча речовина: ламівудин. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 100 мг ламівудину.

Інші складові: ізомальт (Е953), кросповідон А, стеарат магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), жовті та червоні оксиди заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ламівудин Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в блистерах Alu/PVC-Alu-OPA, що містять 28 або 84 таблетки.

Таблетки — плівково-вкриті, рожевого кольору, капсульної форми, двоопуклі, розміром 12,00 x 6,00 мм, з насічкою на обох сторонах: з одного боку нанесено код «37», а з іншого — «I».

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).