КУПРІПЕН 250 МГ КАПСУЛИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Купріпен 250 мг капсули

пеніциламін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Купріпен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Купріпену
3. Як застосовувати Купріпен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Купріпену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Купріпен і для чого його застосовують

Купріпен містить діючу речовину пеніциламін — хелатуючий засіб, який діє переважно шляхом зв'язування певних металів у організмі, зокрема міді та свинцю, щоб допомогти зменшити кількість металів, які засвоюються організмом. Пеніциламін має здатність утворювати розчинний комплекс із цистеїном.

Купріпен показаний дорослим, підліткам і дітям віком 5 років і старше для лікування:

• хвороби Вільсона — захворювання, при якому організм не може належним чином виводити мідь;

• отруєння важкими металами;

• ниркового захворювання, відомого як цистинурія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Купріпен

Не приймайте Купріпен

• якщо Ви маєте алергію на пеніциламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на пеніциліни,
• якщо у Вас були захворювання печінки, нирок або серйозні захворювання крові під час прийому пеніциламіну,
• якщо Ви маєте захворювання, яке називається системний червоний вовчак,
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять солі золота, антипаразитарні засоби, цитотоксичні препарати, оксифенбутазон або фенілбутазон.

Не приймайте Купріпен, якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Купріпену, оскільки цей препарат може погіршити такі проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Купріпену, якщо:

• Ви похилого віку,
• Вам проводили або планується хірургічне втручання,
• у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками,
• Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Перед початком лікування повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Лікар захоче контролювати вплив препарату на Ваш організм.

Особливі заходи обережності під час лікування Купріпеном:

Пеніциламін може спричинити серйозні вроджені вади. Вам слід уникати вагітності під час застосування Купріпену та принаймні шість місяців і п’ять днів після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Рекомендовані перевірки та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Купріпену в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та огляди.

Перед початком лікування Купріпеном:

Будуть зроблені аналізи крові та сечі. Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, будуть проведено додаткові тести для перевірки функції печінки та нирок.

Під час лікування:

Будуть проводитися наступні аналізи щонайменше раз на тиждень протягом перших двох місяців лікування, а потім — раз на місяць:

• аналізи крові,
• аналізи сечі.

Дотримуйтесь частоти прийому, яку призначив Вам лікар, щоб уникнути появи симптомів поганої переносимості.

При тривалому лікуванні Ваш лікар може призначити піридоксин (вітамін В6).

Інші ліки та Купріпен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, пеніциламін може впливати на їх дію або спричиняти побічні ефекти. Тому може знадобитися зміна дози або припинення спільного лікування. Якщо Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Купріпену:

• солі алюмінію або магнію (ліки, що використовуються для лікування печінкової колики),
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця),
• індометацин (ліки, що використовуються для лікування болю),
• ізоніазид (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу),
• леводопа (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона),
• солі заліза (ліки, що використовуються для лікування низького рівня заліза або анемії),
• солі золота (ліки, що використовуються для лікування ревматизму),
• фенілбутазон або оксифенбутазон (ліки, що використовуються для лікування болю та запалення),
• антипаразитарні засоби (ліки, що використовуються для лікування малярії),
• цитотоксичні препарати (ліки, що використовуються для лікування раку).

Якщо Ви сумніваєтеся, чи входить будь-який із Ваших ліків до наведеного вище списку, запитайте у свого лікаря або фармацевта перед прийомом Купріпену.

Прийом Купріпену разом з їжею та напоями

Краще приймати на порожній шлунок — за 1 годину до або через 2 години після їжі, оскільки їжа заважає його всмоктуванню.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Купріпену під час вагітності не рекомендовано. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Купріпен у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Купріпен у грудне молоко. Через це його застосування під час лактації не рекомендовано. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Купріпен у цей час.

Чоловіча фертильність

Пеніциламін може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генетичні мутації. Тому Вам слід уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому Купріпену та принаймні три місяці та п’ять днів після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Купріпен вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Купріпен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Купріпен призначений для перорального застосування.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води натще, мінімум за 1 годину до або 2 години після їди.

Дозування

Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу та внесе необхідні корективи, оскільки дозування має бути індивідуальним.

Хвороба Вільсона

Дорослі

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати щодня. Звичайна доза становить 6–8 капсул на добу. Після поліпшення стану ваш лікар може зменшити дозу до 3–4 капсул на добу. Не рекомендується приймати 8 капсул на добу більше ніж протягом 12 місяців.

Застосування у осіб похилого віку

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати та з якою частотою протягом дня. Доза залежатиме від вашої ваги. Звичайна доза становить 20 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги. Ваш лікар підбере дозу до мінімального рівня, необхідного для контролю захворювання.

Застосування у підлітків (від 12 до < 18 років)

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати щодня. Звичайна доза становить 3–4 капсули на добу.

Застосування у дітей (від 5 до < 12 років)

Ваш лікар вкаже, скільки капсул повинна приймати дитина та з якою частотою протягом дня. Доза залежатиме від ваги дитини. Звичайна доза становить 20 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги, розділену на дві або три дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів із порушеннями функції нирок слід дотримуватися особливих застережень для контролю небажаних ефектів.

Інтоксикація важкими металами

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати щодня. Доза становить 4–6 капсул на добу до тих пір, поки ваш лікар не встановить, що кількість важких металів у сечі є нормальною. Якщо лікування тривале, доза не повинна перевищувати 40 мг на добу на кожен кілограм ваги.

Застосування у дітей та підлітків (від 5 до < 18 років)

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати щодня. Доза залежатиме від ваги дитини. Звичайна доза становить 20–25 мг на добу на кожен кілограм ваги. За необхідності може бути призначена доза до 100 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги, але не більше ніж 1050 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги.

Цистинурія

Дозу слід підбирати індивідуально, виходячи з кількості цистину, що виділяється з сечею.

Дорослі

Якщо ви приймаєте Купріпен для розчинення цистинових каменів, доза становить 4–12 капсул на добу, розділених на кілька прийомів. Якщо ви приймаєте Купріпен для профілактики утворення цистинових каменів, доза становитиме 2–4 капсули на добу перед сном; у цьому випадку слід приймати мінімум 3 літри рідини на добу.

Застосування у осіб похилого віку

Ваш лікар визначить відповідну дозу, яка має бути мінімальною для підтримання рівня цистину нижче 200 мг на літр сечі.

Застосування у дітей та підлітків (від 5 до < 18 років)

Доза залежатиме від ваги дитини. Звичайна доза становить 20–30 мг на добу на кожен кілограм ваги у двох або трьох дозах, які приймаються за 1 годину до їди. Ваш лікар може змінити дозу залежно від результатів аналізів сечі дитини.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів із порушеннями функції нирок на початку лікування слід призначати початкові дози, нижчі від рекомендованих. Дози підтримувальної терапії слід переглядати щонайменше раз на 4 тижні.

Якщо ви прийняли більше Купріпену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Купріпену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Купріпен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Купріпеном

Не припиняйте і не змінюйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтесь з лікарем, щоб він вказав вам схему дозування, яку слід дотримуватися до досягнення підтримувальної дози.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно вас обстежував, оскільки побічні ефекти серйозного характеру можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар буде проводити аналізи для контролю змін у крові, а також у нирках та печінці.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• нудота, втрата смаку, поганий присмак, втрата апетиту та блювота;
• висип на шкірі;
• почервоніння шкіри (еритема);
• свербіж;
• білок у сечі (виявляється при аналізі сечі).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• дзвін у вухах;
• втрата зору;
• слабкість м’язів, біль у суглобах (артралгія);
• надмірне виділення білка з сечею (нефротичний синдром);
• запалення нирок (мембранозний гломерулонефрит).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• діарея;
• зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія);
• виразки в роті;
• випадання волосся;
• запалення легеневої тканини (пневмоніт);
• бронхіоліт;
• жовте забарвлення нігтів (синдром жовтих нігтів);
• запальне захворювання, що призводить до слабкості м’язів (поліміозит);
• збільшення молочних залоз.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• псевдоксантома еластична (захворювання сполучної тканини);
• проникна еластоза (захворювання шкіри);
• системний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає біль у суглобах, висип на шкірі та лихоманку);
• міастенія важка (захворювання, що викликає слабкість м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Купріпену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Купріпен 250 мг капсули:

• Діюча речовина: пеніциламін. Кожна тверда капсула Купріпен містить 250 мг пеніциламіну.
• Інші компоненти:

Вміст капсул: стеарат магнію;
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Купріпен 250 мг капсули тверді:

Купріпен — це тверді овальні желатинові капсули білого та жовтого кольору.

Випускається в упаковці, що містить 30 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorios Rubió, S. A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2023.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)