КСАЛАكوم 50 МКГ/МЛ + 5 МГ/МЛ ОФТАЛЬМІЧНИЙ РОЗЧИН

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ксалаكوم 50 мкг/мл + 5 мг/мл офтальмічний розчин

Латанопрост / Тимолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. (Див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке Ксалаكوم і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ксала-ком
3. Як застосовувати Ксала-ком
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксала-ком

Уміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксалаكوم і для чого його застосовують

Ксалаكوم містить два активних компоненти: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровотік. Тимолол діє, зменшуючи утворення рідини в оці.

Ксалаكوم застосовують для зниження очного тиску у разі захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома або офтальмогіпертензія. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір. Лікар зазвичай призначає Ксалаكوم, якщо інші ліки не діяли достатньо ефективно.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксалаكوم

Ксалаكوم можна застосовувати у дорослих (включаючи людей похилого віку), але не рекомендується його використання у дітей молодше 18 років.

Не застосовуйте Ксалаكوم

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до одного з активних речовин Ксалаكوم (латанопросту або тимололу), бета-блокаторам або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання і/або тривалу кашлюк).
• Якщо у Вас серйозні захворювання серця або порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ксалаكوم, якщо у Вас є або були раніше:

• Хвороба коронарних артерій серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задиху або утруднення дихання), серцева недостатність, низький кров’яний тиск.
• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільне серцебиття.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Захворювання, що характеризуються поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• Надмірну активність щитовидної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.
• Якщо Ви будете переносити окулярну операцію (включаючи видалення катаракти) або якщо у Вас раніше була будь-яка окулярна хірургія.
• Якщо у Вас є проблеми з очима (наприклад, біль, подразнення або запалення очей, нечітке зору).
• Якщо у Вас сухість очей.
• Якщо Ви носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати Ксалаكوم, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо у Вас ангіна (особливо форма, відома як ангіна Принцметала).
• Якщо у Вас тяжкі алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування у лікарні.
• Якщо у Вас була або є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу (ВПГ).

Повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Ксалаكوم, перед операцією, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Застосування Ксалаكوم разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати будь-які інші ліки, включаючи краплі для очей та ліки, які можна придбати без рецепта.

Ксалаكوم може впливати або піддаватися впливу інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей при лікуванні глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для лікування захворювань серця або цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
• Бета-блокатори.
• Епінефрин.
• Ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, наперстянкові глікозиди або парасимпатикоміметики.
• Хінідин (використовується для лікування захворювань серця та певних форм малярії).
• Антидепресанти, такі як флуоксетин та параксетин.

Застосування Ксалаكوم разом з їжею та напоями

Звичайні страви, продукти та напої не впливають на те, коли або як Ви повинні застосовувати Ксалаكوم.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Ксалаكوم під час вагітності, якщо лише лікар не вважає це необхідним. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Не застосовуйте Ксалаكوم під час годування грудьми. Ксалаكوم може потрапити до грудного молока. Перш ніж приймати будь-які ліки під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено, що латанопрост або тимолол впливають на чоловічу або жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Ксалаكوم може тимчасово виникнути нечіткість зору. Якщо це трапилося, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане знову чітким.

Ксалаكوم містить бензалконію хлорид та фосфатний буферний розчин.

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг/мл бензалконію хлориду.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього ліку та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову надіти їх.

Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або порушення рогівки (передньої прозорої частини ока). Якщо після застосування цього ліку у Вас виникло незвичайне відчуття в очах, печіння або біль, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб містить 6,3 мг/мл фосфатів, що відповідає 0,2 мг на одну краплю.

Якщо у Вас є серйозне пошкодження передньої прозорої частини ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти утворення помутнінь у рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Ксалаكوم

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) — одна крапля в уражене око або очі один раз на добу.

Не застосовуйте Ксалаكوم більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати препарат частіше.

Застосовуйте Ксалаكوم так, як зазначив ваш лікар, доти, доки він не скаже вам припинити.

Ваш лікар може порекомендувати вам додаткові перевірки серця та судин, якщо ви застосовуєте Ксалаكوم.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Ксалаكوم. Після закапування Ксалаكوم потрібно почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Якщо ви використовуєте Ксалаكوم разом з іншими краплями для очей

Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Ксалаكومу та введенням інших крапель для очей.

Якщо ви застосували Ксалаكوم більше, ніж слід

Якщо ви ввели в око більше крапель, ніж потрібно, може виникнути легке подразнення ока, а також очі можуть почервоніти і залитися сльозами. Це має пройти самостійно, але якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви випадково проковтнули Ксалаكوم

У разі випадкового проковтування Ксалаكومу зверніться до свого лікаря. Якщо ви проковтнули велику кількість Ксалаكومу, ви можете почуватися погано, мати біль у животі, відчувати втому, жар, запаморочення та почати пітнити.

Якщо ви забули застосувати Ксалаكوم

Продовжуйте застосовувати наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксалаكوم може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей звичайним чином, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Ксалаكوم без консультації з лікарем.

Нижче наведено відомі побічні ефекти, пов’язані з використанням Ксалаكوم. Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової та постійної зміни кольору ока. Також можливо, що Ксалаكوم може спричинити серйозні зміни у роботі серця. Якщо ви помітили зміни у серцевому ритмі або у роботі серця, необхідно проконсультуватися з лікарем і повідомити, що ви застосовували Ксалаكوم.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Ксалаكوم:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ця зміна більш імовірна, ніж у випадку, коли очі одноколірні (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміна кольору очей може розвиватися протягом багатьох років. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо ви застосовуєте Ксалаكوم лише в одному оці. Зміна кольору ока, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору ока не прогресує після припинення лікування Ксалаكوم.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Подразнення ока (відчуття печіння, відчуття піску в оці, свербіж, колючі відчуття та відчуття стороннього тіла в оці) та біль у оці.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Головний біль.
• Покрасніння очей, інфекція ока (кон’юнктивіт), розмите зору, сльозотеча, набряк повік, подразнення або ерозія поверхні ока.
• Висип або свербіж шкіри (свербіж).

Інші побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, призначені для очей, Ксалаكوم (латанопрост і тимолол) може всмоктуватися в кров. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.

Хоча побічні ефекти не спостерігалися при застосуванні Ксалаكوم, наступні побічні ефекти відзначалися при застосуванні окремих компонентів Ксалаكوم (латанопросту та тимололу) і тому можуть виникати при застосуванні Ксалаكوم. До зазначених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися серед бета-блокаторів (наприклад, тимололу), коли їх застосовують для лікування захворювань очей:

• Нудота, блювота (не часто).

• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

• Загальні алергічні реакції, що включають набряк під шкірою, який може виникати на обличчі та кінцівках і може перекрити дихальні шляхи, спричиняючи труднощі при ковтанні або диханні, кропив’янку або сверблячий висип, локальний або загальний висип, свербіж, раптову алергічну реакцію, серйозну та потенційно небезпечну для життя.

• Знижений рівень цукру в крові.

• Запаморочення.

• Труднощі заснути (несправжність), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.

• Втрати свідомості, інсульт, недостатнє кровопостачання мозку, посилення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), незвичайне відчуття, подібне до судом, та головний біль.

• Набряк задньої частини ока (макулярний набряк), наповнений рідиною мішок у кольоровій частині ока (киста райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (більша глибина борозни повіки).

• Ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючі відчуття, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, розмите зору та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може спричинити порушення зору, знижену чутливість рогівки, сухість очей, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (внаслідок чого око напівзакрите), подвійне зору.

• Потемніння шкіри навколо очей, зміни у віях та тонкому волоссі навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни напрямку росту вій, набряк навколо ока, набряк кольорової частини ока (ірит/увеїт), загоєння поверхні ока.

• Дзвін/шум у вухах (tinnitus).

• Стенокардія, погіршення стенокардії у пацієнтів, які вже страждають захворюванням серця.

• Низький серцевий ритм, біль у грудях, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряк (накопичення рідини), зміни у ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується труднощами дихання та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, серцева недостатність.

• Низький артеріальний тиск, погане кровопостачання, що призводить до оніміння та блідості пальців рук і ніг, холодні руки та ноги.

• Труднощі дихання, звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі дихання, кашель, астма, погіршення астми.

• Порушення смаку, погане травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі.

• Випадання волосся, висип на шкірі з сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип на шкірі.

• Біль у суглобах, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, слабкість м’язів, втому.

• Статева дисфункція, зниження лібідо.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої передньої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксалаكومу

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці флакона після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Зберігайте флакон Ксалаكومу в нерозкритому вигляді в холодильнику (при 2 °C–8 °C). Після відкриття флакона немає необхідності зберігати його в холодильнику, але не допускайте підвищення температури вище 25 °C. Після відкриття флакона не використовуйте препарат більше ніж протягом 4 тижнів. Коли ви не користуєтеся Ксала комом, зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксалаكومу

Діючими речовинами є латанопрост 50 мкг/мл та тимолол (у формі малеату тимололу) 5 мг/мл.

Інші компоненти:

натрію хлорид
бензалконію хлорид
натрію дигідрофосфат моногідрат (Е339i)
натрію фосфат дигідрат (Е339ii)
розчин хлоридної кислоти (для регулювання рН до 6,0)
розчин натрію гідроксиду (для регулювання рН до 6,0)
вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен флакон містить 2,5 мл офтальмічного розчину Ксалаكوم.

Ксалаكوم — прозора безбарвна рідина.

Ксалаكوم доступний у упаковках по 1, 3 або 6 флаконів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Xalacom — у Німеччині, Австрії, Бельгії, Іспанії, Франції, Греції, Нідерландах, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Португалії та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія).

Xalcom — у Данії, Фінляндії, Ісландії, Норвегії та Швеції.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/