КЛАРИТРОМІЦИН АЛЬТЕР 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Альтер 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кларитроміцин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кларитроміцин Альтер
3. Як застосовувати Кларитроміцин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцин Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Альтер і для чого його застосовують

Кларитроміцин Альтер 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який належить до групи макролідних антибіотиків.

Кларитроміцин Альтер застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цього препарату, у дорослих та підлітків (віком від 12 до менш ніж 18 років):

Дорослі:

1. Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт, ангіна та синусит.
2. Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гостра бронхіт, загострення хронічного бронхіту та бактеріальні пневмонії.
3. Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт, целюліт та еризипел.
4. Інфекції, спричинені мікобактеріями (різновид бактерій).
5. Ерадикація бактерії Helicobacter pylori у пацієнтів з шлунковою або дванадцятипалої кишковою виразкою.

Підлітки (віком від 12 до менш ніж 18 років):

1. Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт.
2. Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт та бактеріальні пневмонії.
3. Гострий середній отит.
4. Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як імпетиго, фолікуліт, целюліт та абсцеси.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцин Альтер

Не приймайте Кларитроміцин Альтер:

• Якщо Ви маєте алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: цисаприд, пімозид або терфенадин, оскільки їх спільне застосування з кларитроміцином може спричинити порушення серцевого ритму.
• Прийом ліків, які називаються тикагрелор, івабрадин або ранолазин (від стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда чи інсульту)
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять ломітапід
• Маєте необхідно низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія)

Особлива обережність при застосуванні Кларитроміцин Альтер:

• Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями функції печінки, помірною або тяжкою нирковою недостатністю, а також у літніх людей.

• Якщо у Вас виникла сильна або тривала діарея, негайно зверніться до лікаря.

Прийом інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Кларитроміцин може взаємодіяти з наступними ліками, тому Ваш лікар вживатиме обережності при їхньому одночасному застосуванні з кларитроміцином, а в деяких випадках — навіть коригуватиме дозу:

• теофілін
• карбамазепін
• варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та едоксабан (для розрідження крові)
• ерготамінові алкалоїди
• тріазолам, мідазолам
• ловастатин, симвастатин
• дисопірамід
• фенітоїн
• циклоспорин
• цисаприд, пімозид та терфенадин (див. розділ "Не приймайте Кларитроміцин Альтер")

Це також важливо, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються:

• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Спільне застосування цих ліків з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення порушень серцевого ритму та інших серйозних небажаних реакцій, що впливають на серце.

• кортикостероїди, що приймаються перорально, у формі ін'єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні різноманітних захворювань)

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків. Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому Ваш лікар уважно оцінить співвідношення користі та потенційного ризику, особливо протягом перших трьох місяців вагітності. Тому, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, обов’язково повідомте про це лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується припинити годування груддю під час лікування кларитроміцином.

Керування та використання механізмів

Оскільки кларитроміцин може спричиняти запаморочення, під час лікування Кларитроміцин Альтер слід дотримуватися підвищеної обережності під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Кларитроміцин Альтер

Крохмаль, що міститься у цьому лікарському засобі, містить дуже низький рівень глютену, і малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо у вас целиакія.

Один таблетка містить не більше 189 мікрограмів глютену.

Якщо у вас алергія на пшеницю (відмінну від целиакії), ви не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Кларитроміцин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта. Кларитроміцин Альтер випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Приймайте таблетки в той самий час щодня.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Кларитроміцином Альтер. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або знову з’явитися.

Рекомендована доза кларитроміцину:

Дорослі та підлітки (віком від 12 до менше 18 років): рекомендована доза становить 250 мг двічі на добу. При більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг двічі на добу. Звичайна тривалість лікування — від 6 до 14 днів.

Діти молодші 12 років: рекомендована доза — 7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу, до максимальної дози 500 мг двічі на добу. Звичайна тривалість лікування — від 5 до 10 днів, залежно від типу та тяжкості інфекції.

Ця лікарська форма не підходить для застосування доз, менших за 250 мг, а також для пацієнтів із труднощами ковтання.

Пацієнти з гастродуоденальною виразкою, пов’язаною ізHelicobacter pylori:**

Рекомендована доза кларитроміцину для ерадикації бактерії Helicobacter pylori — 500 мг двічі або тричі на добу у комбінації з омепразолом та іншим антибіотиком протягом 7–14 днів.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів із нирковою недостатністю дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі.

Якщо, на вашу думку, дія Кларитроміцину Альтер надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Альтер, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію з лікарським засобом при зверненні до медичного працівника.

Найпоширенішими симптомами, що супроводжують передозування, є розлади шлунково-кишкового тракту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть таблетку якомога швидше, коли згадаєте про це, і продовжуйте дотримуватися інтервалу в 12 годин між прийомами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом, наприклад, нудота, дискомфорт у шлунку або погане травлення, діарея, блювота та біль у животі. Інші небажані реакції включають головний біль, порушення смаку та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідше спостерігалися порушення функції печінки (які, як правило, є зворотними), алергічні реакції, що можуть варіюватися від сверблячки та легких висипань на шкірі до важких алергій, тимчасові побічні ефекти з боку центральної нервової системи (нечітке бачення, тривожність, безсоння, кошмари, сплутаність свідомості, галюцинації та порушення поведінки), втрата слуху (яка зазвичай зникає після припинення лікування), порушення нюху, що зазвичай супроводжується порушенням смаку, запалення ясен, поверхневе запалення язика, грибкові інфекції ротової порожнини, а також зміна забарвлення язика та забарвлення зубів (ця зміна забарвлення зазвичай зникає після професійного очищення зубів).

У рідких випадках описувалися випадки зниження рівня цукру в крові, в деяких випадках пов’язані з застосуванням ліків для лікування цукрового діабету.

Надзвичайно рідко спостерігалися випадки зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів, а також підвищення рівня креатиніну в крові.

Дуже рідко описувалися випадки порушень електрокардіограми або серцевого ритму.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть серйозні шкірні реакції: червоний лущення висип з підшкірними вузликами та пухирцями (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена за наявними даними).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Альтер

Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Допоміжні речовини: полісорбат 80, повідон, крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, магнію стеарат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171) та гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кларитроміцин Альтер 500 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у упаковках по 14 або 21 таблетку.

Інші лікарські форми: Кларитроміцин Альтер 250 мг доступний у упаковках із блистерами, що містять 14 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Останнє переглянутое цього вкладення: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/