КЛАМОКСИЛ 500 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кламоксил 500 мг капсули тверді

амоксицилін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кламоксил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кламоксил
3. Як застосовувати Кламоксил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кламоксилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кламоксил і для чого його застосовують

Що таке Кламоксил

Кламоксил — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Для чого застосовують Кламоксил

Кламоксил застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах організму. Кламоксил також можуть застосовувати в комбінації з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кламоксил

Не приймайте Кламоксил

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Кламоксил, якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кламоксилу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кламоксилу, якщо:

• у вас мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома)
• у вас проблеми з нирками
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас вищезазначені симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кламоксилу.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналізи сечі (на наявність глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини)

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Кламоксил. Це пов’язано з тим, що Кламоксил може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Кламоксил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Кламоксилом, імовірність шкірної алергійної реакції зростає.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), він може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендується. Можливо, ваш лікар змінить дозу Кламоксилу.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин), може знадобитися частіше здавати аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Кламоксилу може зменшитися.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кламоксил може мати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергійні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Кламоксил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розкривайте їх.
• Якщо ви не можете ковтнути капсулу, повідомте про це свого лікаря, і він може призначити вам іншу форму випуску, більш придатну для вас. Капсули не підходять для лікування пацієнтів, які не можуть ковтати капсули, через ризик удушення. Існують інші форми випуску, залежно від дози, включаючи оральні форми, які можуть бути використані особливо у пацієнтів, які не можуть ковтати капсули.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки Кламоксилу потрібно давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40 мг – 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві або три прийоми.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза Кламоксилу становить 250 мг – 500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, передана паразитами, які називаються кліщами): мігруючий еритема (ранні стадії – рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізні стадії – більш серйозні симптоми або коли хвороба поширюється по організмі): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічного втручання: доза може відрізнятися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
• Максимальна рекомендована добова доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Кламоксилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кламоксилу, ніж слід, симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання або діарею, а також кристали в сечі, що можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Кламоксил

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Кламоксил

• Продовжуйте приймати Кламоксил стільки часу, скільки вказав ваш лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.

Може розвинутися кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може викликати біль, свербіж та біле виділення), якщо Кламоксил приймати тривалий час. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Кламоксил тривалий час, ваш лікар може проводити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Кламоксилу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або плоскі червоні плями, схожі на голівку шпильки, під поверхнею шкіри або синяки на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися болями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція, зазвичай через 7–12 днів після прийому Кламоксилу; деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, яка називається «множинна форма еритеми», при якій можуть з’явитися: фіолетові або червонуваті сверблячі плями на шкірі, особливо на долонях або ступнях, набряклі пухирі на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння шкіри, почервоніння, біль, свербіж. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем і болями в тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, запаленими залозами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів) [Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)];
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або легко утворюються синяки. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти в печінці. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кров’ю;
  • пухирі, почервоніння або синяки на шкірі;
  • темна сеча або бліде калові маси;
  • шкіра та білки очей жовтіють (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• реакція Яриша-Герксгеймера, яка виникає під час лікування Кламоксилом при хворобі Лайма та спричиняє лихоманку, озноб, головний біль, м’язові болі та висип на шкірі;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса);
• червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, пахвах, шиї [симетричний інтертригінозний та гнучний ексантем, пов’язаний з ліками (SDRIFE)];
• повідомлялося про синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES), особливо у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• висип із помірним свербіжом (круглі плями рожево-червоного кольору), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам, можливо, доведеться припинити лікування Кламоксилом.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• шкірний висип;
• нудота;
• діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• кандидоз (грибкова інфекція піхви, рота або складок шкіри); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• колір язика може змінитися на жовтий, коричневий або чорний, і він може мати вигляд «волосатого»;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовтіння шкіри та білків очей;
• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас кровоточить ніс або ви порізалися.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт);
• висип із пухирями, розташованими у вигляді кілця з кіркою в центрі або як «намисто» (лінійна хвороба IgA);
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, яке може проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви випиваєте достатньо рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кламоксилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кламоксилу

• Діюча речовина — амоксицилін. Кожна капсула містить 500 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату).
• Інші компоненти: магнію стеарат (Е-572), желатин, еритрозин (Е-127), титану діоксид (Е-171), індиготин (Е-132), оксид заліза жовтий (Е-172) та лакова смола (Е-904).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кламоксил 500 мг капсули тверді — це жовті та червоні капсули з написом «GS JVL». Упаковують у блистери, які розміщують у пачці. Доступні упаковки по 10, 12, 16, 20, 21, 24, 30 та 100 капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія – Clamoxyl

Кіпр – Amoxil

Франція – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran

Греція – Amoxil

Люксембург – Clamoxyl

Мальта – Amoxil

Португалія – Clamoxyl

Іспанія – Clamoxyl

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/