КАНДЕСАРТАН ПЕНСА 32 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Пенса 32 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб було призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Пенса
3. Як застосовувати Кандесартан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Пенса і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Кандесартан Пенса. Діючою речовиною є кандесартану цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Таким чином, серцю стає легше перекачувати кров до всіх частин тіла.

Цей лікарський засіб застосовують для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків віком від 6 до <18 років;
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додатково до ІАПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це лікарські засоби, які застосовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Пенса

Не приймайте Кандесартан Пенса:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кандесартану цилексетилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також бажано уникати прийому Кандесартану Пенса на початку вагітності; див. розділ про вагітність);
• якщо у вас важке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема, пов’язана з відтоком жовчі з жовчного міхура);
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 1 року;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із вищезазначеного до вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартану Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартану Пенса:

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі;

• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас були блювота, сильна блювота або діарея;

• якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається «синдром Конна» (також відоме як первинний гіперальдостеронізм);

• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;

• якщо у вас коли-небудь був інсульт;

• якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати Кандесартан Пенса на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід приймати його після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ про вагітність);

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;

• аліскірен;

  • якщо ви приймаєте ІЕПА разом із ліками, що належать до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Прийом Кандесартану Пенса з іншими ліками»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом кандесартану самостійно.

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Пенса».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на частіші прийоми та провести деякі дослідження.

Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що приймаєте Кандесартан Пенса. Це пов’язано з тим, що Кандесартан Пенса у поєднанні з певними анестетиками може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Кандесартан Пенса досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан Пенса не слід застосовувати дітям віком молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Прийом Кандесартану Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан Пенса може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартану Пенса. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів:

• інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори ЕПА, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);

• ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви приймаєте більше 3 г на добу (ліки для зняття болю та запалення);

• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);

• гепарин (антикоагулянт);

• ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;

• діуретики;

• літій (ліки для лікування психічних захворювань).

• Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Пенса» та «Попередження та застереження»).

• Якщо вас лікують ІЕПА разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Кандесартан Пенса, харчування та алкоголь

• Ви можете приймати Кандесартан Пенса з їжею або без неї.
• Коли вам призначають Кандесартан Пенса, обговоріть з лікарем, чи можете ви вживати алкоголь. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Кандесартану Пенса до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначає інший лік замість Кандесартану Пенса. Кандесартан Пенса не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати Кандесартан Пенса матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви плануєте годувати груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народився передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартану Пенса. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Пенса містить лактозу

Лактоза — це цукор. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Кандесартан Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви. Важливо, щоб ви приймали Кандесартан Пенса кожного дня.

Ви можете приймати Кандесартан Пенса з їжею або без неї.

Проковтніть таблетку, запивши її водою.

Старається приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Таблетку 8 мг можна розділити на рівні дози.

Підвищений артеріальний тиск:

• Рекомендована доза Кандесартану Пенса — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від того, як реагує ваш артеріальний тиск.

• Деяким пацієнтам, зокрема тим, хто має захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину організму (наприклад, через блювоту, діарею або застосування діуретиків), лікар може призначити менші початкові дози.

• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків при їх застосуванні як єдиного засобу лікування, і їм можуть знадобитися вищі дози.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до <18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Рекомендована початкова доза Кандесартану Пенса — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати цю дозу вдвічі з інтервалом не менше ніж 2 тижні, аж до досягнення дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан Пенса можна приймати разом з іншими ліками від серцевої недостатності; лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Пенса, ніж вам було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду щодо подальших дій.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Пенса

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Пенса, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування Кандесартаном Пенса без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати Кандесартан Пенса 32 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з утворенням висипань).

Кандесартан Пенса 32 мг таблетки EFG може знижувати кількість білих кров’яних тілець у крові. Це може зменшити вашу стійкість до інфекцій, і ви можете відчувати втому, частіше хворіти або мати підвищену температуру. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може іноді рекомендувати здати аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат вплинув на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Почуття запаморочення/головокружіння.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити слабкість або запаморочення.

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас були захворювання нирок або серцева недостатність. Якщо підвищення значне, можуть виникати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.

• Порушення функції нирок, особливо при наявних захворюваннях нирок або серцевій недостатності. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

• Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Може виникати втому, інфекції або підвищення температури.

• Висип на шкірі, кропив’янка.

• Свербіж.

• Біль у спині, м’язах та суглобах.

• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникати втому, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та симптоми, схожі на грип.

• Нудота.

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо зниження значне, можуть виникати втому, відчуття виснаження або м’язові судоми.

• Кашель

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Діарея

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих, а ринорея, підвищення температури та прискорення серцебиття є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Спеціалізовану систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Пенса

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Пенса

Діючою речовиною є кандесартану цилексетил. Кожна таблетка Кандесартан Пенса 32 мг містить 32 мг кандесартану цилексетилу.

Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, діетиленгліколь моноетилетер (Transcutol), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Кандесартану Пенса та вміст упаковки

Таблетки 32 мг круглі, рожевого кольору, з рисками на одній стороні.

Кандесартан Пенса 32 мг таблетки EFG постачаються в прозорих блистерах ALU/PVC по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (одиничні дози), 56, 98, 98x1 (одиничні дози), 100 та 300 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Candesartan toLife

Італія: Candesartan Pensa

Іспанія: Кандесартан Пенса

Нідерланди: Silardaf

Німеччина: Candaxiro

Цей листок-вкладиш затверджено у: січні 2025 року

«Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».