КАНДЕСАРТАН ПЕНСА 16 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Пенса 16 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Пенса
3. Як застосовувати Кандесартан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартану Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Пенса і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Кандесартан Пенса. Діючою речовиною є кандесартану цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб діє шляхом розслаблення і розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску, що полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

Цей лікарський засіб застосовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків віком від 6 до <18 років;
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу у випадках, коли неможливо застосувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або в додаток до ІАПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це лікарські засоби, які застосовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Пенса

Не приймайте Кандесартан Пенса:

• Якщо ви маєте алергію (підвищену чутливість) до кандесартану цилексетилу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також бажано уникати прийому Кандесартану Пенса на початку вагітності; див. розділ про вагітність);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовидна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 1 року;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих випадків до вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартану Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартану Пенса.

• якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок або ви перебуваєте на діалізі;

• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас є блювота, нещодавно була сильна блювота або діарея;

• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається «синдром Конна» (також відоме як первинний гіперальдостеронізм);

• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;

• якщо у вас коли-небудь був інсульт;

• якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан Пенса на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ про вагітність);

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;

• аліскірен;

  • якщо ви приймаєте ІЕАП разом із препаратом із групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці препарати застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Прийом Кандесартану Пенса разом із іншими ліками»).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо після прийому кандесартану у вас з’явиться біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом кандесартану самостійно.

Можливо, ваш лікар періодично буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Пенса».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на більш часті візити та провести деякі дослідження.

Якщо у вас запланована операція, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан Пенса. Це пов’язано з тим, що Кандесартан Пенса у поєднанні з певними анестетиками може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Кандесартан Пенса досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь з лікарем. Кандесартан Пенса не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Прийом Кандесартану Пенса разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан Пенса може впливати на дію інших ліків, а певні ліки можуть впливати на дію Кандесартану Пенса. Якщо ви приймаєте певні препарати, ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори ЕПА, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак,
  целекоксиб або еторікоксиб (препарати для зняття болю та запалення);

• ацетилсаліцилову кислоту, якщо приймаєте більше 3 г на добу (препарат для зняття болю та запалення);

• добавки калію або замінники солі, що містять калій (препарати, що підвищують рівень калію в крові);

• гепарин (антикоагулянт);

• ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;

• діуретики;

• літій (препарат для лікування психічних розладів).

• Якщо ви приймаєте інгібітор ЕПА або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Пенса» та «Попередження та застереження»).

• Якщо вам лікують за допомогою ІЕАП разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Кандесартан Пенса та їжа, алкоголь

• Ви можете приймати Кандесартан Пенса з їжею або без неї.
• Коли вам призначають Кандесартан Пенса, обговоріть з лікарем, чи можете ви вживати алкоголь. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що ви вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Кандесартану Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її встановлення та призначає інший препарат замість Кандесартану Пенса. Кандесартан Пенса не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Використання Кандесартану Пенса не рекомендовано матерям, які годують грудьми. Лікар може обрати інший препарат, якщо ви плануєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартану Пенса. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Кандесартан Пенса містить лактозу

Лактоза — це вид цукру. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Кандесартан Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Важливо приймати Кандесартан Пенса кожного дня.

Кандесартан Пенса можна приймати з їжею або без неї.

Проковтніть таблетку, запивши її водою.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Таблетку 8 мг можна розділити на рівні дози.

Підвищений артеріальний тиск :

• Рекомендована доза Кандесартану Пенса — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити її до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від того, як реагує ваш артеріальний тиск.

• Деяким пацієнтам, зокрема тим, хто має захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину організму (наприклад, через блювоту, діарею або застосування діуретиків), лікар може призначити нижчі початкові дози.

• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків при їх застосуванні як монотерапії, і їм можуть знадобитися вищі дози.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до <18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих :

• Рекомендована початкова доза Кандесартану Пенса — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати цю дозу вдвічі з інтервалом не менше ніж 2 тижні, аж до досягнення дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан Пенса можна приймати разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності; лікар визначить найбільш відповідне лікування саме для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Пенса, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати поради щодо подальших дій.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили застосування Кандесартану Пенса

Якщо ви припините застосування Кандесартану Пенса, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування Кандесартаном Пенса без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть прийом Кандесартану Пенса та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з утворенням висипань).

Кандесартан Пенса може знижувати кількість білих кров’яних тілець у крові. Це може зменшити вашу стійкість до інфекцій, і ви можете відчувати втому, страждати від інфекцій або мати підвищену температуру. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може час від часу призначати вам аналізи крові, щоб перевірити, чи Кандесартан Пенса впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Почуття запаморочення/головокружіння.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити слабкість або запаморочення.

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас були захворювання нирок або серцева недостатність. Якщо підвищення значне, можуть виникати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.

• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас були захворювання нирок або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

• Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Можуть виникати втому, інфекції або підвищення температури.

• Висип на шкірі, кропив’янка.

• Свербіж.

• Біль у спині, м’язах та суглобах.

• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникати втому, жовтяниця шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.

• Нудота.

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо зниження значне, можуть виникати втому, відчуття виснаження або м’язові судоми.

• Кашель

• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Діарея

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже поширений побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, лихоманка та підвищення частоти серцебиття — поширені у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Пенса

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Пенса

Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Кожна таблетка Кандесартану Пенса 16 мг містить 16 мг кандесартану цілексетилу.

Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, діетиленгліколь моноетилетер (Transcutol), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Кандесартану Пенса та вміст упаковки

Таблетки 16 мг — круглі, рожевого кольору, з розтиском на одній стороні.

Кандесартан Пенса 16 мг таблетки EFG постачається в прозорих блістерах ALU/PVC по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (однодозові упаковки), 56, 98, 98x1 (однодозові упаковки), 100 та 300 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Candesartan toLife

Італія: Candesartan Pensa

Іспанія: Кандесартан Пенса

Нідерланди: Silardaf

Німеччина: Candaxiro

Цей листок-вкладиш схвалено в: Січні 2025 року

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».