КАЛЬЦІПОТРІОЛ/БЕТАМЕТАЗОН ТЕВА-РАТІОФАРМ 50 МКГ/Г + 0,5 МГ/Г МАЗЬ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри.
• Це лікарське засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки воно може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм і для чого застосовується

Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь застосовується на шкірі для лікування псоріазу бляшкової форми (вульгарного псоріазу) у дорослих. Причиною псоріазу є надмірно швидке утворення клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, лущення та ущільнення шкіри. Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм містить кальціпотріол і бетаметазон. Кальціпотріол допомагає нормалізувати швидкість поділу клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм

Не застосовуйте Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм

• якщо Ви алергічні до кальціпотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з лікарем)
• якщо Ви хворієте на певні види псоріазу: еритродермічний, ексфоліативний та пустульозний (проконсультуйтеся з лікарем).

Оскільки Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітряною віспою)

• грибковими інфекціями шкіри (наприклад, мікозом стопи або стригучим лишаєм)

• бактеріальними інфекціями шкіри

• паразитарними інфекціями шкіри (наприклад, чотками)

• туберкульозом

• периоральним дерматитом (червоне висипання навколо рота)

• тонкою шкірою, ламкими венами, стріями

• іхтіозом (суха шкіра з лускою)

• акне (вугри)

• розацеєю (покрасніння або сильне почервоніння шкіри обличчя)

• виразками або пошкодженою шкірою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком та під час застосування Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм

• якщо Ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• якщо Ви довго застосовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик загострення або «рецидиву» псоріазу після раптового припинення застосування стероїдів)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути вплив стероїду
• якщо на шкірі з’явилася інфекція, оскільки може знадобитися припинення лікування
• якщо Ви хворієте на псоріаз гуттатного типу
• якщо виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте застосування на більш ніж 30 % поверхні тіла або більше ніж 15 грамів на добу
• Уникайте застосування пов’язок або марлі, оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• Уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в складках шкіри (пахва, пахові ділянки, під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• Уникайте застосування на обличчі або статевих органах, оскільки ці ділянки особливо чутливі до дії стероїдів
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла, штучного ультрафіолетового опромінення та інших форм лікування світлом.

Діти та підлітки

Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.

Застосування Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ваш лікар дозволив Вам годувати дитину груддю, будьте обережні та не наносіть Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм на ділянку молочних залоз.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм містить бутилгідрокситолуен (Е321)

Може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм: місцеве застосування.

Інструкції щодо правильного застосування

• Застосовуйте препарат тільки на ділянки шкіри, уражені псоріазом, і не застосовуйте на шкірі, яка не уражена псоріазом
• Перед першим використанням мазі зніміть ковпачок і переконайтеся, що пломба на тюбику не пошкоджена
• Щоб пошкодити пломбу, використовуйте виступ, який знаходиться на задній частині ковпачка
• Нанесіть мазь на чистий палець
• Акуратно втирайте її в шкіру, покриваючи ділянки, уражені псоріазом, доки більшість мазі не зникне з поверхні шкіри
• Не накладайте пов’язку і не закривайте чи обгорніть оброблену ділянку шкіри
• Після застосування Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм ретельно вимийте руки (окрім випадку, коли ви лікуєте маззю руки). Це допоможе уникнути випадкового контакту мазі з іншими частинами тіла (особливо обличчя, шкіри голови, рота та очей)
• Не хвилюйтеся, якщо випадково нанесете трохи мазі на здорову шкіру поблизу псоріазу, але витріть її, якщо вона розійшлася надто широко
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ або ванну одразу після нанесення Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм
• Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• Застосовуйте мазь один раз на добу. Може бути зручніше наносити мазь ввечері
• Зазвичай початковий курс лікування становить 4 тижні, але ваш лікар може встановити інший термін
• Ваш лікар може вирішити, що курс лікування потрібно повторити
• Не застосовуйте більше 15 грамів на добу.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальціпотріол, загальна кількість таких препаратів не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа обробленої ділянки не повинна перевищувати 30 % від загальної поверхні тіла.

Чого слід чекати під час застосування Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм?

Більшість пацієнтів помічають очевидні покращення вже через 2 тижні, навіть якщо псоріаз ще не зник у цей час.

Якщо ви застосували більше Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше 15 грамів за добу. Надмірне застосування Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм може призвести до порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Ваш лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб переконатися, що надмірне застосування мазі не призвело до порушення рівня кальцію в крові. Тривале і надмірне застосування може також призвести до того, що ваші надниркові залози (які розташовані біля нирок і виробляють гормони) перестануть функціонувати належним чином.

Зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви застосували.

Якщо ви забули застосувати Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм

Лікування Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм має бути припинене відповідно до вказівок лікаря. Може знадобитися поступове припинення застосування цього препарату, особливо якщо ви застосовували його довгий час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Можливо, вам доведеться припинити лікування.

Наступні серйозні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм:

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Погіршення псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте лікареві якомога швидше.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Може розвинутися пустульний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбулося, припиніть застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм і негайно повідомте лікареві.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм. Якщо у вас виникли будь-які серйозні побічні ефекти, повідомте лікареві якомога швидше. Ймовірність виникнення цих побічних ефектів зростає при тривалому застосуванні, використанні на шкірі в складках (наприклад, в паху, під пахвами або під молочними залозами), застосуванні під пов’язками або марлею або обробці великих ділянок шкіри.

Побічні ефекти включають наступне:

• Можуть порушитися функції ваших надниркових залоз. Симптоми — слабкість, депресія та тривожність.
• Катаракта (симптоми — запаморочення або розмите зору, труднощі з баченням вночі та чутливість до світла) або підвищення тиску всередині ока (симптоми — біль у оці, червоне око, розмите зору або зниження зору).
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригніченою або ослабленою).
• Пустульний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбулося, припиніть застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм і негайно повідомте лікареві.
• Порушення метаболічного контролю цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, можуть виникнути зміни рівня глюкози в крові).

Відомі серйозні побічні ефекти, викликані кальціпотріолом

• Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк рота/горла та труднощі з диханням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосовувати Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
• Лікування цією маззю може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай при надмірному застосуванні мазі). Симптоми підвищення кальцію в крові — надмірне сечовиділення, запор, м’язова слабкість, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, і ви повинні негайно зв’язатися з лікарем. Однак після припинення лікування рівні повертаються до норми.

Менш серйозні побічні ефекти

Наступні менш серйозні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні мазі Кальціпотріол/бетаметазон.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Свербіж
• Відшарування шкіри

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Біль або подразнення шкіри
• Висип з запаленням шкіри (дерматит)
• Покрасніння шкіри через розширення малих кровоносних судин (еритема)
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт)
• Зміна кольору шкіри в місці нанесення мазі
• Висип
• Відчуття печіння
• Інфекція шкіри
• Тоншання шкіри
• Червонувато-пурпурні плями на шкірі (пурпура або синяки)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Бактеріальна або грибкова інфекція волосяного фолікула (фурункул)
• Алергічні реакції
• Гіперкальціємія
• Смугасті плями (стриї)
• Підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
• Вугрові висипи (вугрі)
• Сухість шкіри
• Ефект «зворотного стрибка»: погіршення симптомів/псоріазу після припинення лікування.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Розмите зору.

Менш серйозні побічні ефекти, викликані застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому застосуванні, включають наступне. Якщо ви помітили будь-який із них, повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше.

• Тоншання шкіри
• Поява підшкірних вен або стрій
• Зміни у рості волосся
• Червонуватий висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Висип шкіри з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
• Папули з блискучим коричневим гелем (колоїдний мілярій)
• Зміна кольору шкіри (депігментація)
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт)

Менш серйозні побічні ефекти, викликані кальціпотріолом, включають:

• Сухість шкіри
• Підвищену чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
• Екзему
• Свербіж
• Подразнення шкіри
• Відчуття печіння та свербіж
• Покрасніння шкіри через розширення малих кровоносних судин (еритема)
• Висип (rash)
• Висип (rash) з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм

• Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
• Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.
• Тюбик слід утилізувати через рік після першого відкриття. Дату першого відкриття тюбика слід вказати в спеціально відведених для цього місцях на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм

Діючі речовини: кальціпотріол та бетаметазон.

Один грам мазі містить 50 мкг кальціпотріолу та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді 0,643 мг бетаметазону дипропіонату).

Інші складові:

• рідкий парафін
• поліоксипропілен-15 стеариловий ефір
• м’який білий парафін
• бутилгідрокситолуен (Е321).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кальціпотріол/бетаметазон Тева-Ратіофарм — це мазь білуватого до жовтуватого кольору, яка постачається в тюбиках з алюмінію із поліетиленовим ковпачком.

Розміри упаковки: 30, 60 та 120 г.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.
вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська, 80
31-546 Краків
Польща

або

Pliva Croatia Ltd.
Прілаз баруна Філіповіча, 25
10000 Загреб (Хорватія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2021 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78252/P_78252.html

Код QR + URL