КАЛМІОКС 5 МГ/Г КРЕМ

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Калміокс 5 мг/г крем

гідрокортизон

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або не поліпшився протягом 7 днів.

Зміст анотації

1. Що таке Калміокс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Калміоксу
3. Як застосовувати Калміокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калміоксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калміокс і для чого його застосовують

Це лікарський засіб для місцевого застосування, що містить як діючу речовину гідрокортизон — кортикостероїд, який зменшує свербіж, запалення та подразнення шкіри.

Застосовується для тимчасового симптоматичного місцевого полегшення свербежу шкіри, спричиненого незначними подразненнями шкіри, які піддаються дії кортикостероїдів, наприклад, алергією від контакту з милом, пральними засобами, металами, укусами комах та кропивою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Калміоксу

Не застосовуйте Калміокс

• якщо у вас алергія на гідрокортизон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас інфікована шкіра, поранення, вугрові висипання, грибкові ураження стоп (так званий «лідяний грибок»), при виразках у лежачих пацієнтів, а також при пелюшковому дерматиті;
• не наносіть цей лікарський засіб на очі або слизові оболонки (анальні, генітальні, ротові), оскільки він призначений виключно для зовнішнього застосування на шкірі;
• не застосовуйте при свербіжі, який не супроводжується запаленням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Калміоксу.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Особливо обережно застосовуйте Калміокс:

• якщо у вас цукровий діабет, оскільки цей засіб може впливати на контроль стану;
• якщо у вас туберкульоз, оскільки може погіршитися інфекція або виникнути нові інфекційні ураження;
• якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, вже інфікована — у такому разі може знадобитися додаткове лікування іншим засобом;
• якщо у вас дуже тонка шкіра, зокрема на обличчі, або ви легко отримуєте синці, оскільки цей засіб може сприяти подальшому потоншенню шкіри;
• якщо у вас є захворювання печінки;
• при застосуванні на великій площі шкіри, особливо разом із закритими пов’язками, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, особливо у дітей;
• при застосуванні у дітей, оскільки ризик побічних ефектів є вищим, особливо при використанні на великій площі шкіри та з закритими пов’язками;
• уникайте будь-якого контакту з очима або ділянками поблизу очей. Нанесення на очі може підвищити внутрішній тиск у оці, особливо якщо у вас відкритокутове глаукома;
• не перевищуйте рекомендовану дозу та не застосовуйте на ділянках, відмінних від передбачених;
• у разі появи подразнення якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем;
• проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів;
• уникайте контакту зі слизовими оболонками та ретельно мийте руки після застосування.

Діти

Діти та немовлята особливо чутливі до дії цього засобу, і у них кортикостероїд з більшою ймовірністю, ніж у дорослих, може викликати побічні ефекти та проникати через шкіру в організм, впливаючи на інші органи. Зазвичай їм потрібне коротше застосування, ніж дорослим.

Вплив на лабораторні дослідження

Калміокс може впливати на результати діагностичних тестів функції надниркових залоз, які можуть знижуватися, а також на концентрацію цукру (глюкози) у крові та сечі, які можуть підвищуватися у разі всмоктування лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Калміокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Хоча взаємодії між Калміоксом та іншими ліками не описані, не застосовуйте одночасно інші препарати на тій самій ділянці шкіри, окрім випадків, передбачених лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Калміокс застосовується під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Жінкам у вагітному стані не слід застосовувати цей засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або використовувати закриті пов’язки.

Годування груддю

Не застосовуйте Калміокс під час годування груддю, якщо цього не було рекомендовано лікарем.

Не наносіть засіб на молочні залози; не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Побічних ефектів, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не описано.

Калміокс містить бензойну кислоту (Е-210), бронопол та бутилгідроксіанізол (Е-320)

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти (Е-210) в кожному грамі крему.

Бензойна кислота може спричинити місцеве подразнення.

Бензойна кислота може підвищити ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить бронопол.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідроксіанізол (Е-320).

3. Як застосовувати Калміокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Застосування зовнішньо (на шкіру).

• Дорослі та підлітки від 12 років: наносити на уражену ділянку тонкий шар. Звичайна доза — 1 або 2 рази на добу.

Застосування у дітей

• Діти молодше 12 років: проконсультуватися з лікарем.

• Застосування у осіб старше 65 років: проконсультуватися з лікарем.

Після застосування добре вимийте руки.

Не застосовувати більше 7 днів поспіль без консультації з лікарем, ні за яких обставин.

Якщо ви застосували Калміокс у більшій кількості, ніж слід

При тривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри зростає ймовірність прояву побічних реакцій.

У разі передозування або випадкового ковтання негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Калміокс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На тих дозах, які застосовуються, побічні ефекти зустрічаються рідко. Зазвичай вони виникають при застосуванні понад 7 днів, на великих ділянках шкіри або під оцілювними пов’язками; зникають після припинення лікування або зменшення частоти застосування.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Алергічна реакція
• Еритема (покрасніння шкіри), висипання, атрофія шкіри, ламкість шкіри, фолікуліт (запалення волосяних мішечків), акне, телеангієкта́зії (тонкі червоні судини на шкірі, які зникають при натисканні), червонуваті розтягки на шкірі, гіпертрихоз (надмірне оволосіння тіла та обличчя), гіперпігментація шкіри (темні плями, особливо при застосуванні на обличчі).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Синдром Кушинга (хвороба, спричинена підвищенням рівня кортизолу, що проявляється, зокрема, ожирінням, «місяцеподібним» обличчям, підвищенням артеріального тиску, акне), підвищення рівня глюкози (цукру) у крові та сечі, порушення гіпоталамо-гіпофізарної системи (порушення роботи мозкових залоз).
• Тахіфілаксія (втрата ефекту препарату) та феномен «відскоку» (повторне виникнення симптомів при тривалому лікуванні).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Нечітке зору

У дітей при хронічному лікуванні описано окремі випадки підвищення внутрішньочерепного тиску та надниркової супресії, що проявляється затримкою росту та збільшенням ваги тіла; хронічна терапія може впливати на розвиток дитини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калміоксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у водостік чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калміоксу

• Діючою речовиною є гідрокортизон.

Кожен грам крему містить 5 мг гідрокортизону (5 мг/г).

• Інші компоненти: етилену пальмітостеарат і поліетиленгліколь, гліцировані поліоксиетиленгліцериди, рідкий парафін, бензойна кислота (Е-210), динатрію едетат, бутилгідроксианізол (Е-320), бронопол та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Калміокс 5 мг/г крем — це однорідний білий крем; постачається в алюмінієвих тюбиках, внутрішньо покритих епоксидною смолою, із поліпропіленовим ковпачком із проколювачем, що містять 30 г та 50 г крему.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса-Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/