ГЕМФІБРОЗИЛ ТАРБІС 900 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемфіброзил Тарбіс 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гемфіброзил Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гемфіброзил Тарбіс
3. Як приймати Гемфіброзил Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемфіброзил Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемфіброзил Тарбіс і для чого його застосовують

Гемфіброзил Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Гемфіброзил Тарбіс застосовують разом з дієтою, бідною на жири, та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жирів у крові.

Гемфіброзил Тарбіс може застосовуватися, коли інші ліки [статини] не підходять, з метою зменшення ризику розвитку серцевих захворювань у чоловіків із високим ризиком, у яких рівень «поганого» холестерину підвищений.

Гемфіброзил Тарбіс також можуть призначити для зниження рівня холестерину у крові пацієнтам, яким не можна призначати інші ліки, що знижують рівень ліпідів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гемфіброзилу Тарбіс

Не приймайте Гемфіброзил Тарбіс:

• якщо ви маєте алергію на гемфіброзил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність (серйозне захворювання нирок)
• якщо у вас є анамнез або ви страждали на захворювання жовчного міхура або жовчних протоків, включаючи жовчнокам’яну хворобу (камені в жовчному міхурі)
• якщо ви приймаєте репаглінід: лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»)
• якщо у вас є анамнез світлочутливості або фототоксичних реакцій (порушення шкіри під впливом сонячного світла) під час лікування фібратами (інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину з тієї ж групи, що й гемфіброзил).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гемфіброзилу Тарбіс.

• Якщо у вас виникають біль, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Негайно повідомте про це лікареві. Ризик таких станів зростає у пацієнтів, які приймають Гемфіброзил Тарбіс разом із ліками, що підвищують його концентрацію в крові, і, відповідно, збільшують ризик м’язових порушень. (Див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).
• якщо у вас є проблеми з нирками, знижена функція щитовидної залози, якщо вам більше 70 років, якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали на м’язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть підвищувати ризик м’язових порушень.
• якщо ви наражаєтеся на ризик утворення каменів (каменів) у жовчному міхурі.
• якщо ви приймаєте гіпоглікемічні засоби (для лікування цукрового діабету), окрім репаглініду.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (для запобігання утворенню тромбів у венах) (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).

Зверніться до лікаря, якщо ви потрапляєте до будь-якої з перелічених вище категорій.

Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові або перевірити функцію печінки, щоб переконатися, що вона працює належним чином до початку та під час лікування гемфіброзилом.

Прийом Гемфіброзилу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Гемфіброзилом Тарбіс; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них.

Не приймайте Гемфіброзил Тарбіс одночасно з наступними ліками:

• Репаглінід (див. розділ «Не приймайте Гемфіброзил Тарбіс»)

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази або статини (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові)
• Гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування цукрового діабету 2 типу)
• Розиглітазон (ліки для лікування цукрового діабету 2 типу)
• Антикоагулянти (для зниження згортання крові та запобігання утворенню тромбів)
• Бексаротен (ліки для лікування деяких видів раку)
• Смоли (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові)

Вагітність та годування грудьми:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Безпека застосування Гемфіброзилу Тарбіс у вагітних жінок не встановлена, тому Гемфіброзил Тарбіс слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, очікувані терапевтичні переваги виправдовують можливий ризик.

Годування грудьми:

Невідомо, чи виділяється Гемфіброзил Тарбіс з материнським молоком, тому Гемфіброзил Тарбіс не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Немає даних про те, що Гемфіброзил Тарбіс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У окремих випадках можуть виникати запаморочення та порушення зору, що можуть негативно вплинути на керування транспортними засобами, тому не керуйте транспортними засобами, доки не з’ясуєте, як ви переносите лікування.

3. Як застосовувати Гемфіброзил Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай доза Гемфіброзилу Тарбіс становить 900–1200 мг на добу.

Дозу 1200 мг застосовують у вигляді 600 мг двічі на добу, за півгодини до сніданку та вечері. Дозу 900 мг застосовують у вигляді однієї дози за півгодини до вечері.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно проходити лікування Гемфіброзилом Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ви вже відчуваєте поліпшення.

Якщо, на вашу думку, дія Гемфіброзилу Тарбіс є надто сильною або надто слабкою, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Діти

Гемфіброзил Тарбіс не рекомендовано застосовувати дітям.

Пацієнти старше 65 років

Корекція дози для пацієнтів старше 65 років не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Гемфіброзилу Тарбіс, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Гемфіброзилу Тарбіс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Гемфіброзил Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх появи:

Дуже часто (принаймні у 1 із 10 пацієнтів): Нестравність (диспепсія).

Часто (принаймні у 1 із 100 пацієнтів): Біль у животі, діарея, гази (флатуленція), нудота, блювота, запор, запаморочення, головний біль, екзема, висипання та втому.

Іноді (принаймні у 1 із 1000 пацієнтів): Порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція).

Рідко (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів): Зміни в крові, запаморочення, сонливість, поколювання (парестезія), запалення нервів (периферична неврита), зниження лібідо (статевого бажання), розмите зору, запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення апендиксу (апендицит), закупорка жовчного міхура (холестатична жовтяниця), порушення функції печінки, утворення каменів у жовчному міхурі (холелітіаз), запалення жовчного міхура (холецистит), висипання (дерматит, кропив’янка), свербіж (свербіж), випадіння волосся (алопеція), біль у суглобах (артралгія), запалення синовіальної оболонки суглобів (синовіт), біль у м’язах (міалгія, міопатія, міастенія, міозит), біль у кінцівках, імпотенція, алергічна шкірна реакція на світло (фоточутливість), алергічне набрякання очей та губ, яке також може уражати руки, ноги та горло (ангіоневротичний набряк), запалення гортані (набряк гортані).

Якщо виникають ці побічні ефекти або інші, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемфіброзилу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемфіброзилу Тарбіс

• Активна речовина: гемфіброзил. Кожна таблетка містить 900 мг гемфіброзилу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кальцію фосфат, кальцію карбоксиметилцелюлоза, тальк, діоксид кремнію, полісорбат 80, магнію стеарат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль. Оболонка: метакрилатний співполімер, тальк, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гемфіброзил Тарбіс випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білих та овальних. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Інші лікарські форми

Гемфіброзил Тарбіс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

ІСПАНІЯ

Виробник: TOLL MANUFACTURING SERVICES

C/ Aragoneses, 2

(Алькобендас) 28108 МАДРИД

або

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

Bolivia, 15. Полігон Індустріаль АСКЕ.

Алькала-де-Енарес 28806

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2015

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/»