ФЕРО-ГРАДУМЕТ 105 МГ ТАБЛЕТКИ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Феро-Градумет 105 мг таблетки з подовженим вивільненням

Залізо (у формі заліза сульфату)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що побічна дія, яку ви відчуваєте, є серйозною, або помітили будь-яку побічну дію, не зазначену в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Феро-Градумет і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Феро-Градумету
3. Як застосовувати Феро-Градумет
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Феро-Градумету
6. Додаткова інформація

1. Що таке Феро-Градумет і для чого його застосовують

Феро-Градумет належить до групи лікарських засобів, які називаються пероральні препарати заліза.

Феро-Градумет застосовують у дорослих пацієнтах для лікування залізодефіцитної анемії та станів дефіциту заліза.

2. Перед прийомом Феро-Градумет

Не приймайте Феро-Градумет

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до заліза або до будь-якого з інших компонентів Феро-Градумет.
• Якщо у вас є перевантаження залізом (наприклад, гемохроматоз, гемосідероз).
• Якщо у вас анемії, що не пов’язані з дефіцитом заліза, такі як апластична, гемолітична або сідеробластна анемія.
• Якщо вам проводили повторні переливання крові.
• Якщо ви отримуєте паралельну парентеральну терапію залізом.
• Якщо у вас є хронічне запалення підшлункової залози або цироз печінки.

Будьте особливо обережні при застосуванні Феро-Градумет

• Якщо у вас гостре кишкове захворювання або захворювання печінки.
• Під час прийому Феро-Градумет кал може ставати темно-зеленим або чорним. Цей ефект є безпечним.
• Через ризик утворення виразок у роті та пігментації зубів, таблетки не слід розсмоктувати, жувати або тримати у роті — їх слід ковтати цілими з водою. Якщо ви не можете дотримуватися цих рекомендацій або маєте труднощі з ковтанням, зверніться до лікаря.
• Якщо ви випадково заковтнули таблетку не тим шляхом, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з ризиком утворення виразок та звуження бронхів, що може виникнути, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може призвести до тривалого кашлю, кровохаркання та/або відчуття удушення, навіть якщо інсценікація сталася дні або місяці тому. Тому вам терміново потрібно пройти обстеження, щоб переконатися, що таблетка не пошкодила ваші дихальні шляхи.

Зверніться до лікаря, якщо у вас коли-небудь виникали будь-які з вищезазначених станів.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Феро-Градумет не слід застосовувати одночасно:

• із препаратами заліза (солі) парентерально — через ризик колапсу та шоку, пов’язаних із швидким виділенням комплексів заліза та насиченням трансферину.
• якщо ви приймаєте деякі антибіотики, такі як тетрацикліни або хінолони, — Феро-Градумет слід приймати за дві-три години до або після антибіотика.
• якщо ви приймаєте препарати з тироксином або пеніциламіном — Феро-Градумет може зменшити дію цих ліків.
• якщо ви приймаєте антациди, добавки з кальцієм або ліки, що містять бікарбонат, карбонат, оксалати або фосфати — вони можуть зменшити всмоктування заліза.
• якщо ви приймаєте препарати з аскорбіновою кислотою (вітамін С) — всмоктування заліза може змінитися.
• якщо ви приймаєте препарати з хлорамфеніколом — відповідь на лікування залізом може затримуватися.
• якщо ви приймаєте препарати з метілдофою — Феро-Градумет може зменшити їх гіпотензивний ефект.

Прийом Феро-Градумет разом з їжею або напоями

Феро-Градумет не слід приймати разом з молоком або молочними продуктами.

Деякі продукти, такі як чай, кава, молоко, зернові, можуть зменшити всмоктування заліза.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Проблем у вагітних жінок або жінок, що годують груддю, при застосуванні заліза перорально не відзначали.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Феро-Градумет на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Феро-Градумет

Цей лікарський засіб може викликати розлад шлунка та діарею, оскільки містить олію касторового насіння.

Може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник червоний кошениль А (Понсо 4R) (Е-124). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Феро-Градумет

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Феро-Градумет, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза при легких формах залізодефіцитних анемій, станах дефіциту заліза та підвищених потребах у залізі становить 1 таблетку один раз на добу.

При тяжких формах залізодефіцитних анемій, коли рівень гемоглобіну нижче 8–9 г/дл, рекомендована звичайна доза — 1 таблетка вранці та 1 таблетка увечері.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, бажано за 1 годину до або через 3 години після їди. Якщо виникають проблеми з шлунком, таблетки можна приймати після їжі (обіду або вечері). Не ссати, не жувати і не залишати таблетку у роті.

Якщо, на вашу думку, дія Феро-Градумет надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли Феро-Градумет у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Феро-Градумет, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Феро-Градумет

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Можуть виникнути симптоми ураження шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та блювота.

Якщо ви перервали лікування Феро-Градумет

Тривалість лікування Феро-Градумет визначає лікар. Щоб повністю відновити запаси заліза в організмі, лікування при залізодефіцитних анеміях слід продовжувати ще 3 місяці після нормалізації рівня гемоглобіну. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Феро-Градумет може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Найчастішими побічними ефектами є розлади шлунково-кишкового тракту, зокрема болі в животі, печія, нудота, блювота, запор або діарея. Досить часто спостерігається поява темно-зелених або чорних випорожнень у зв’язку з виділенням заліза. Цей ефект є безпечним.

Рідко можуть виникати алергічні реакції, такі як еритема, висип на шкірі, свербіж, та утруднення дихання.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

виразки в порожнині рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки жують, засмоктують або тримають у роті).

Усі пацієнти, але особливо літні люди та пацієнти з труднощами при ковтанні, також можуть мати ризик виразкового ураження горла або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, може виникнути ризик виразкового ураження бронхів (основних повітряних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Феро-Градумет

Зберігати у недоступному та недивлячомуся місці для дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Феро-Градумет після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Феро-Градумет

• Діючою речовиною є залізо у формі заліза сульфату. Кожна таблетка містить 325 мг заліза сульфату, що еквівалентно 105 мг елементарного заліза.
• Інші компоненти: метилакрилат-метилметакрилатний сополімер, поліетиленгліколь 8000 (Макрогол 8000), магнію стеарат, повідон, олія рицинова, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, етилцелюлоза, поліетиленгліколь 400 (Макрогол 400), лак та червоний барвник кошениль А (Понсо 4R) (Е124) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка, що містить 30 таблеток з червоним вкриттям.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Teofarma Srl
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene
Pavia – Італія

Цей листок-вкладиш було схвалено у жовтні 2018 року.

Деталізована та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/