ЕСЛІКАРБАЗЕПІН ТЕВА 800 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Тева 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еслікарбазепін Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еслікарбазепін Тева
3. Як застосовувати Еслікарбазепін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіну Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Тева 800 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, відомих як протисудорожні засоби, які використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворих відбуваються повторювані судоми або напади.

Цей лікарський засіб застосовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом з іншими протисудорожними лікарськими засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що виникають у певній ділянці мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на всю масу мозку (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Еслікарбазепіну Тева

Не приймайте Еслікарбазепін Тева 800 мг таблетки EFG:

• якщо у вас алергія на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’являються пухирі, шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості — це можуть бути ознаки низького рівня солей у крові.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким нирковим захворюванням;
• якщо у вас є захворювання печінки. Еслікарбазепін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), зокрема подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть викликати такий ефект, обговоріть це з лікарем;
• якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У деяких людей, які приймають протизапальні засоби, спостерігалися думки про самопошкодження або суїцид. Якщо у вас виникнуть такі думки під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення і/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні при застосуванні Еслікарбазепіну Тева

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, потенційно смертельні, зокрема синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжка висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком 6 років і молодше.

Прийом Еслікарбазепіну Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або сам еслікарбазепін може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти цього лікарського засобу: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, оральні контрацептиви), оскільки цей лікарський засіб може знижувати їх ефективність;
• симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
• розувастатин — лікарський засіб для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії) разом із цим препаратом, оскільки безпека одночасного застосування цих двох ліків не встановлена.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування ацетату еслікарбазепіну не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив ацетату еслікарбазепіну на вагітність та розвиток дитини не відомий.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед припиненням застосування контрацептивів і перед настанням вагітності. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протисудорожні засоби, особливо коли застосовується більше одного протисудорожного засобу одночасно.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, поки не обговорите це з лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним як для вас, так і для вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Порадьтесь з лікарем, який допоможе вибрати найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому ацетату еслікарбазепіну.

Якщо лікування ацетатом еслікарбазепіну було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до закінчення поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього стану.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, оглушення та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еслікарбазепін Тева містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еслікарбазепін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням дози до підтримувальної. Ваш лікар вирішить, чи потрібно приймати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, дозу можна підвищити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб самостійно (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, буде призначено меншу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Цей лікарський засіб не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (понад 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1 600 мг вам не підходить.

Діти старше 6 років

Початкова доза

Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на цей лікарський засіб, дозу можна підвищувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма цього препарату, може бути більш придатною для застосування дітям. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіну Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж слід, існує ризик збільшення нападів; ви можете відчути, що серцебиття стає нерегулярним або прискореним. Зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Тева

Не припиняйте раптово прийом таблеток. Якщо ви це зробите, існує ризик збільшення нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, дозу, як правило, знижують поступово. Дуже важливо завершити курс лікування відповідно до інструкцій лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення або сонливість

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття незбалансованості, обертання або плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розмите зору
• труднощі з концентрацією
• відчуття втоми або зниження енергії
• тремтіння
• висип на шкірі
• результати аналізів крові, що показують низький рівень натрію
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• порушення координації рухів (атаксія)
• збільшення ваги тіла

Побічні ефекти іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• судоми
• знижена активність щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, тонкі та крихкі нігті та волосся, низьку температуру тіла
• захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів)
• підвищення артеріального тиску або різке його зростання
• низький артеріальний тиск або зниження тиску при переході у вертикальне положення
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець
• дегідратація
• зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам’ять або забудькуватість
• плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти усну або письмову мову
• збудження
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дратівливість
• зміни настрою або галюцинації
• труднощі з мовою
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• печіння
• аномальні відчуття при дотику
• порушення нюху
• дзвін у вухах
• труднощі зі слухом
• набряк ніг та рук
• кислотність, нудота, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
• чорний стілець
• запалення ясен або біль у зубах
• пітливість або суха шкіра
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
• випадіння волосся
• сечова інфекція
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрата ваги
• біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
• порушення кісткового метаболізму
• підвищений рівень білків кісток
• почервоніння (приливи), холод у кінцівках
• уповільнені або нерегулярні серцеві скорочення
• екстремальна сонливість
• седація
• нейрологічне порушення рухової функції, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручення, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми
• медикаментозна токсичність
• тривожність

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
• Сильний біль у спині або животі (спричинений запаленням підшлункової залози).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій.
• Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні та запалені очі, які можуть передувати підвищена температура тіла і/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз).
• Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок.
• Кропив’янка (висип зі свербінням).
  • Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування цього лікарського засобу пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення, втрати свідомості та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, банці та упаковці після літер CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйте з аптекарем, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еслікарбазепіну Тева

• Діючою речовиною є ацетат еслікарбазепіну.

Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.

• Інші компоненти: повідон K29/32, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки еслікарбазепіну Тева 800 мг — білі, овальні, двоопуклі, з рисками на одній стороні. На таблетках відтиснуто позначення «IC» на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію, у картонних коробках по 30 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Ісландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/