ЕРНОДАСА КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ернодаса капсули тверді

Стрептокіназа та стрептодорназа

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову ознайомитись із нею.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ернодаса і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ернодаси
3. Як застосовувати Ернодасу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ернодаси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ернодаса і для чого її застосовують

Ернодаса капсули тверді належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами.

Ернодаса капсули тверді призначають дорослим для лікування гострих або хронічних запальних процесів інфекційного або травматичного походження (з набряком і/або гематомою).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ернодаса

Не приймайте Ернодаса

• Якщо Ви маєте алергію на стрептокіназу, стрептодорназу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є порушення згортання крові (відома геморагічна діатеза).
• Якщо у Вас тяжка неконтрольована гіпертензія.
• Якщо у Вас низький рівень фібриногену (білка, що бере участь у згортанні крові).
• Якщо у Вас низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ернодаса.

У разі виникнення алергічної реакції, включаючи анафілактичний шок, дихальну недостатність (ускладнення дихання) та кропив’янку, слід припинити лікування Ернодаса.

Особливо обережно слід застосовувати Ернодаса в таких випадках:

• Нещодавно перенесена тяжка шлунково-кишкова кровотеча.
• Нещодавні великі операції (6–10-й день післяопераційного періоду, залежно від тяжкості операції).
• Нещодавні травми та реанімація серця та легень.
• Нещодавня біопсія будь-якого органа, пункції в судини, які не можна стиснути, внутрішньом’язові ін’єкції або інтубація.
• Нещодавні пологи, аборт.
• Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові).
• Тяжке ураження печінки або нирок.
• Ураження органів, схильних до кровотечі (наприклад, активна пептична виразка).
• Запалення серця (гострий перикардит і/або субакутний бактеріальний ендокардит).
• Активна внутрішня кровотеча, наявна або нещодавня.
• Нещодавній інсульт; внутрішньочерепна або внутрішньохребтова хірургія.
• Пухлина головного мозку (внутрішньочерепна неоплазія).
• Нещодавня травма голови (черепно-мозкова травма).
• Відома пухлина з ризиком кровотечі.
• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• Ураження сітківки (гіпертонічна ретинопатія III/IV ступеня).

Ернодаса слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із попередніми порушеннями функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування Ернодаса у пацієнтів молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ернодаса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Попереднє або одночасне застосування Ернодаса з антикоагулянтами або речовинами, що впливають на утворення або функцію тромбоцитів, може підвищити ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти.
• інгібітори агрегації тромбоцитів.
• нестероїдні протизапальні засоби, особливо ацетилсаліцилову кислоту, індометацин, фенілбутазон та інші інгібітори агрегації тромбоцитів, зокрема сулфінпіразон.
• розчини-експандери з антигемостатичною дією (декстри).
• антифібринолітики, такі як амінокапронова кислота, апротинін та транексамова кислота.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека та ефективність Ернодаса під час вагітності, годування груддю та вплив на фертильність не доведені, тому застосування цього засобу в цих випадках не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описані.

Ернодаса містить лактозу та азорубін (Е-122)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить азорубін. Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ернодаса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить для вас дозу та тривалість лікування препаратом Ернодаса. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може призвести до того, що бажаний ефект не буде досягнутий.

Капсули Ернодаса призначені для перорального застосування. Капсули потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, з невеликою кількістю рідини.

Рекомендована доза — одна капсула чотири рази на добу протягом 4–6 днів.

При гострих станах можуть застосовуватися вищі дози як терапевтична міра насичення: дві капсули три рази на добу; за необхідності дозу можна збільшити до двох капсул чотири рази на добу.

Якщо ви прийняли більше Ернодаси, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ернодасу

Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче побічні ефекти описані відповідно до категорій частоти, зазначених нижче:

Частота (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів) :

• Розвиток антитіл проти стрептокінази.

Нечасті (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів) :

• Гіперчутливість та алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок), задиха (ускладнення дихання) та кропив’янка.
• Нудота, діарея, біль у надчерев’ї, блювота.
• Тимчасове підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) та білірубіну.
• Головний біль (цефалгія), біль у хребті (дорсалгія), м’язовий біль (міалгія), озноб і/або підвищення температури тіла, відчуття слабкості (астенія), загальне нездужання.

Дуже рідкісні (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів) :

• Червонувата запальна ураження шкіри (еритематозний ексантема), дерматит, свербіж.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ернодаса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Зберігайте при кімнатній температурі.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ернодаса

• Діючими речовинами є стрептокіназа та стрептодорназа. Кожна капсула містить 10 000 Міжнародних Одиниць стрептокінази та 2 500 Міжнародних Одиниць стрептодорнази.
• Інші компоненти: лактоза, магнієвий стеарат та тальк. Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171), індиго карміну (Е-132) та азорубіну (Е-122).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ернодаса капсули тверді — це лікарський засіб у формі твердих капсул гранатового та білого кольору. Упаковки містять 20, 40 або 500 капсул залежно від формату. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барберá-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/