ЕНАЛАПРИЛ СІНФА 20 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Сінфа 20 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еналаприл Сінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Еналаприлу Сінфа
3. Як застосовувати Еналаприл Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприлу Сінфа

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке еналаприл Сінфа і для чого його застосовують

Еналаприл Сінфа містить діючу речовину, відому як малеат еналаприлу. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Сінфа призначений для:

• Лікування гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.
• Профілактики симптомів серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи судини. Це призводить до зниження артеріального тиску. Зазвичай препарат починає діяти протягом години після прийому, а ефект триває щонайменше 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо зниження артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому еналаприлу Сінфа

Не приймайте еналаприл Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на малеат еналаприлу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо раніше Вам лікували алергійну реакцію на подібний препарат, що називається інгібітором АПФ.
• Якщо Ви коли-небудь страждали від набряку обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводили до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому еналаприлу на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо Ви приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування серцевої недостатності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу Сінфа.

• Якщо Ви маєте захворювання серця.

• Якщо Ви маєте захворювання, що впливає на судини мозку.

• Якщо у Вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).

• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію у крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у крові.

• Якщо Ви проходите діаліз.

• Якщо Ви недавно перенесли багаторазові блювоти (надмірне блювання) або сильну діарею.

• Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію у крові, наприклад, гепарин (препарат, що використовується для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

• Якщо Вам більше 70 років.

• Якщо Ви маєте цукровий діабет. Вам необхідно контролювати рівень глюкози у крові на предмет можливого зниження, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію у Вашій крові також може бути підвищеним.

• Якщо Ви коли-небудь мали алергійну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Врахуйте, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.

• Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або запаморочення, особливо при підйомі).

• Якщо Ви маєте захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте ліки, що пригніблюють імунну систему, або приймаєте алогопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.

• Якщо Ви приймаєте інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус — ліки, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантованого органу), або препарат, що містить інгібітор нефрілісину, наприклад сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, або ракекадотрил, що використовується у пацієнтів із гострою діареєю. У Вас може бути підвищений ризик алергійної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк.

• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте еналаприл Сінфа».

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Врахуйте, що цей препарат менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси порівняно з пацієнтами інших рас.

Якщо Ви не впевнені, чи застосовується до Вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо Ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що Ви приймаєте еналаприл:

• будь-яку операцію або якщо Ви отримуєте знеболення (навіть у стоматолога)
• лікування для видалення холестерину з крові, відоме як «аферез ЛДЛ»
• лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси

Якщо до Вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Інші ліки та еналаприл Сінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію еналаприлу.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте еналаприл Сінфа» та «Попередження та застереження»).
• Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечогінного (діуретики).
• Препарати з калієм (включаючи дієтичні замінники солі) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію у крові, наприклад, гепарин (препарат, що використовується для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
• Препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін).
• Літій (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії).
• Трициклічні антидепресанти (один із видів антидепресантів).
• Антипсихотичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).
• Певні препарати від кашлю та застуди та засоби для схуднення, що містять речовину, відому як «симпатоміметичний препарат».
• Певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус — ліки, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантованого органу). Див. також інформацію у розділі «Попередження та застереження».
• Препарат, що містить інгібітор нефрілісину, наприклад сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), або ракекадотрил. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Див. також інформацію у розділах «Не приймайте еналаприл Сінфа» та «Попередження та застереження».
• Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомогти у полегшенні болю).
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики).
• Алкоголь.

Якщо Ви не впевнені, чи застосовується до Вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу.

Прийом еналаприлу Сінфа разом із їжею та напоями

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом еналаприлу перед зачаттям або якнайшвидше після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам інший препарат, відмінний від еналаприлу. Еналаприл не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми:

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини Ваш лікар повинен порадити Вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еналаприл Сінфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Еналаприл Сінфа містить сорбітол

Цей препарат містить 34,80 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Еналаприл Сінфа містить жовтень помаранчевий S (Е-110)

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Еналаприл Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який вам призначив лікар.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Підвищений артеріальний тиск

Рекомендована початкова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна підтримувальна добова доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози для вашого випадку. Зазвичай підтримувальна доза — 20 мг на добу, у одній або двох дозах.

Максимальна підтримувальна добова доза — 40 мг, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Доза лікарського засобу залежатиме від ступеня ураження нирок:

• помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу;
• тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу;
• якщо пацієнт перебуває на діалізі — 2,5 мг на добу. У дні, коли діаліз не проводиться, доза може змінюватися залежно від рівня артеріального тиску.

Пацієнти похилого віку

Лікар визначить дозу, керуючись станом функції ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може проковтнути таблетку, дозу буде розраховано з урахуванням ваги та артеріального тиску дитини. Зазвичай початкові дози такі:

• від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу;
• понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

• максимальна доза для дітей з вагою від 20 кг до 50 кг — 20 мг на добу;
• максимальна доза для дітей з вагою понад 50 кг — 40 мг на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендується новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку препарату.

Можуть виникнути такі ефекти: почуття запаморочення або головокружіння. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти еналаприл Сінфа

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування еналаприлом Сінфа

Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів, негайно припиніть приймати еналаприл і зверніться до лікаря у будь-якому з таких випадків:

• Якщо у вас набрякають обличчя, губи, язик або горло, що ускладнює дихання або ковтання.
• Якщо у вас набрякають руки, стопи або щиколотки.
• Якщо у вас з’являється червоне висипання на шкірі з набряком (крурі).

Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом еналаприлу та проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. У такому разі допоможе прийняття горизонтального положення. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. З часом стан покращиться, якщо ви продовжуватимете приймати ліки. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• відчуття запаморочення, слабкості або блювоти.
• розмите зору.
• кашель.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в серцевому ритмі, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях
• головний біль, депресію, втрату свідомості (синкопу), порушення смаку
• утруднення дихання
• діарею, біль у животі
• втому (фатигацію)
• висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання
• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай виявляють під час аналізу крові).

Не дуже часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• почервоніння шкіри
• раптове зниження артеріального тиску
• прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
• інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у окремих пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку)
• інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
• анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, тривожність
• відчуття свербіння або оніміння шкіри
• запаморочення (відчуття оберту)
• шум у вухах (тинітус)
• виділення з носа, біль у горлі або хрипоту
• астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях
• уповільнення руху їжі крізь кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
• блювоту, погане травлення, запор, анорексію
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразку
• м’язові судоми
• зниження функції нирок, ниркову недостатність
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив’янку
• випадіння волосся
• нездужання (загальне погане самопочуття), підвищення температури (лихоманку)
• імпотенцію
• підвищений рівень білка в сечі (виявляється під час аналізу)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (все виявляється під час аналізу крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• «синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• пригнічення кісткового мозку
• набрякнення залоз у шиї, пахві або паховій ділянці
• автоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється на рентгені)
• запалення носа
• запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості виділеної сечі
• висипання у формі мішені (множинна еритема)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, з’являються виразки з пухирями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється під час аналізу)
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• набряк кишечника (кишковий ангіоневротичний набряк).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
• повідомлялося про сукупність симптомів, які можуть включати один або кілька з наступних: лихоманку, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еналаприлу Сінфа

• Діючою речовиною є еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): магнію карбонат (Е-504), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, сорбітол (Е-420), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), магнію стеарат (Е-470b), водневаний олія рицинова та жовто-помаранчевий S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Сінфа — це жовто-помаранчеві циліндричні двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та кодом «Е20С» на іншій.

Таблетки упаковані в блистери алюміній/алюміній. Кожна упаковка містить 28, 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2021 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладені та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63355/P_63355.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63355/P_63355.html