ЕЛДІЦЕТ 50 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Елдіцет 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бромід пінаверію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Елдіцет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елдіцет
3. Як приймати Елдіцет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елдіцету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елдіцет і для чого його застосовують

Діючою речовиною Елдіцет є бромід пінаверію, який належить до групи лікарських засобів для функціональних порушень кишечника.

Цей лікарський засіб діє, зменшуючи спазми кишечника та жовчних шляхів і полегшуючи біль.

Елдіцет показаний у таких випадках:

• Симптоматичне лікування болю, порушень проходження харчу кишечником і кишкових неприємних відчуттів, пов’язаних із функціональними порушеннями кишечника (наприклад, синдром подразненого кишечника, спастичний коліт)
• Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними порушеннями жовчних шляхів (наприклад, жовчні дискінезії (ускладнення рухів жовчі))
• Підготовка до барієвої клізми

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Елдіцету

Не приймайте Елдіцет:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Елдіцету

• Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.
• Важливо приймати Елдіцет правильно, оскільки він може подразнювати травний канал (стравохід):
  • Приймайте таблетки строго під час прийому їжі.
  • Ковтайте таблетки цілими, запиваючи повним склянком води. Не подрібнюйте, не засмоктуйте і не жуйте їх.
• Особливо важливо приймати Елдіцет правильно, як описано вище, якщо:
  • У Вас є проблеми з травним каналом (стравоходом)
  • У Вас спостерігається випинання частини шлунка в грудну клітку (грижа стравохідного отвору діафрагми).

Якщо Ви маєте будь-який із зазначених вище станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Елдіцету.

Діти та підлітки

Досвід застосування у дітей обмежений. Лікар вирішить питання можливості застосування Елдіцету цій групі пацієнтів лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Застосування Елдіцету разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для зняття спазмів кишечника або жовчовивідних шляхів (також відомі як антихолінергічні засоби). Елдіцет може посилювати їхній спазмолітичний ефект.

Прийом Елдіцету разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте препарат під час прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Елдіцет не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Переконайтеся, як цей лікарський засіб на Вас впливає, перш ніж виконувати ці дії.

Елдіцет містить лактозу. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Елдіцет містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, означає, що препарат «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Елдіцет

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу:

Дуже важливо, щоб ви приймали Елдіцет правильно. Це пов’язано з тим, що він може викликати подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком):

• Приймайте таблетки завжди під час їжі.
• Ковтайте їх цілими, запиваючи повним склянкою води. Не дробіть, не засмоктуйте і не жуйте таблетки.
• Приймайте Елдіцет рівномірно протягом дня.
• Старайтеся приймати Елдіцет щодня приблизно в той самий час.

Дорослі:

Рекомендована доза — 50 мг 3 або 4 рази на добу.

У окремих випадках ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг шість разів на добу.

Для підготовки до барієвої клізми доза становить 50 мг чотири рази на добу протягом 3 днів перед процедурою.

Застосування у дітей:

Застосування Елдіцету у дітей не рекомендоване. Див. розділ 2.

Якщо ви прийняли Елдіцету більше, ніж потрібно:

Якщо ви випадково прийняли більше Елдіцету, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Елдіцет:

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Елдіцетом

Не припиняйте лікування Елдіцетом самостійно. Тривалість лікування Елдіцетом визначить ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

З частотою, яка невідома (не може бути оцінена за наявними даними), виникали такі побічні ефекти:

• Проблеми зі шлунком або кишечником, такі як утруднене ковтання, біль у животі, діарея, нудота або блювота.
• Проблеми зі шкірою, такі як свербіж, висипання, кропив’янка та еритема (покрасніння шкіри).
• Реакції гіперчутливості (алергія) на препарат, такі як утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Якщо це відбувається, припиніть прийом Елдіцету та негайно зверніться до лікаря — вам може знадобитися невідкладна медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елдіцету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елдіцету

• Діючою речовиною є бромід пінаверію. Кожна таблетка містить 50 мг броміду пінаверію.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, тальк, бутилований основний сополімер метакрилату, натрію лаурилсульфат, стеаринова кислота, гідроксипропілметилцелюлоза, червоний заліза оксид та жовтий заліза оксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору.

Кожна упаковка містить 50 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
вул. Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Ця інструкція була схвалена у лютому 2014 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/