ЕФФЕРАЛДОЛ 650 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еффералдол 650 мг таблетки

парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів лікування при температурі або після 5 днів при болі.

Зміст інструкції

1. Що таке Еффералдол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еффералдол
3. Як застосовувати Еффералдол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еффералдолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еффералдол і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Він показаний для симптоматичного полегшення випадкового болю м’якої або помірної інтенсивності та при лихоманкових станах у дорослих та підлітків старше 15 років (маса тіла понад 50 кг).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еффералдолу

Не приймайте Еффералдол:

якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому парацетамолу.

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Еффералдол».

• якщо у вас є захворювання печінки, включаючи захворювання печінки, спричинені надмірним споживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);

• якщо у вас є захворювання нирок;

• якщо у вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

• якщо у вас є анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання;

• якщо ви страждаєте від дегідратації або гіповолемії;

• якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і збільшується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші лікарські засоби та парацетамол»);

• якщо у вас є хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);

• якщо у вас є серцева, дихальна недостатність або анемія; у цих випадках застосування має проводитися під наглядом і лише протягом короткого періоду часу;

• якщо у вас є астма і ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;

• Парацетамол може спричиняти тяжкі шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід попередити про ознаки тяжких шкірних реакцій, і при першій ознаці висипання або будь-яких інших ознак гіперчутливості застосування лікарського засобу слід припинити.

• Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г.

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки підвищені дози можуть спричинити ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Якщо сталася передозування, негайно зверніться за медичною допомогою (див. «Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж слід»).

• Хронічні алкоголіки повинні уникати прийому більше ніж 2 г парацетамолу на добу.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, клінічний стан слід оцінити лікареві. Цей лікарський засіб не слід використовувати для самолікування високої температури (понад 39 °C), тривалої більше 3 днів або рецидивуючої лихоманки, якщо це не рекомендовано лікарем, оскільки ці ситуації можуть вимагати медичної оцінки та лікування.

Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід приймати довше кількох днів або високими дозами, якщо це не рекомендовано лікарем.

Тривале застосування знеболювальних або неправильне застосування високих доз може спричинити головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози цього лікарського засобу.

Під час лікування Еффералдолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• У вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм, або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку одишка з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 15 років або з масою тіла менше 50 кг.

Інші лікарські засоби та Еффералдол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Лікарські засоби для запобігання утворенню згортків крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії: протисудомні препарати (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби).
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові: (колоестірамін).
• Лікарські засоби для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Лікарські засоби для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Лікарські засоби для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперідон.
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.
• Саліциламід, лікарський засіб для лікування лихоманки та болю, може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (зідовудин).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин

(так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати. Парацетамол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти та глюкози.

Застосування Еффералдолу разом із їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може спричинити ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу

Вагітність та годування груддю

У разі необхідності, парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і застосовувати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність

При нормальному застосуванні парацетамолу шкідливого впливу на фертильність не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Еффералдол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років (маса тіла понад 50 кг): 1 таблетка 3–4 рази на добу залежно від інтенсивності симптомів.

Прийом таблеток повинен бути рознесений щонайменше на 4 години.

Максимальна добова доза: не більше 3 г парacetамолу (4 таблетки) на добу.

Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодше 15 років або з масою тіла менше 50 кг. Проконсультуйтеся з фармацевтом.

Пацієнти з захворюваннями печінки: проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повинні приймати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 г парacetамолу (3 таблетки) на добу.

У хворих із хронічним алкоголізмом добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Пацієнти з захворюваннями нирок: проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

При помірній або тяжкій нирковій недостатності рекомендована доза становить половину таблетки (325 мг парacetамолу) кожні 6–8 годин відповідно.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини, переважно водою.

Таблетки мають риску, що дозволяє ділити їх навпіл. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Слід уникати застосування високих добових доз парacetамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або підвищення температури. Як тільки ці симптоми зникнуть, слід припинити лікування.

Якщо біль триває понад 5 днів, підвищена температура — понад 3 дні, або якщо біль чи температура погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше парacetамолу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Хворі, які отримують лікування барбітуратами, або хворі з хронічним алкоголізмом можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парacetамолом.

Якщо ви забули прийняти парacetамол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному випадку (щонайменше 4 години).

Якщо ви припинили лікування парacetамолом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, парацетамол може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб:

• нездужання
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

• захворювання нирок
• каламутна сеча
• алергічний дерматит (висипання на шкірі)
• жовтяниця (жовтувата забарвленість шкіри)
• порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія)
• гіпоглікемія (зниження цукру в крові)
• дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозне захворювання, яке може призводити до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффералдолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффералдолу

• Діюча речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 650 міліграмів парацетамолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, кислота стеаринова, повідон, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію рослинного походження.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки є видовженими, двоопуклими, білого кольору, з рисками

Еффералдол випускається у вигляді таблеток для перорального застосування в упаковках по 20 та 40 таблеток, упакованих у блистер з ПВХ-ПВДК та алюмінію.

Власник дозволу на обіг:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Відповідальний за виробництво:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

АБО

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Іспанія

АБО

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Місцевий представник:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Барселона (Іспанія)

Тел.: 931851380

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/