ДУПЛОТРІП 0,5 МГ/0,4 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

дуетастерид/ тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуплотріп і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дуплотріпу
3. Як застосовувати Дуплотріп
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дуплотріпу

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуплотріп і для чого його застосовують

Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFGвикористовується у чоловіків для лікування збільшеної простати*(доброї якості гіперплазія простати)* — неонкологічне збільшення простати, спричинене надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються дутастерид і тамсулозин.

Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокатори.

Оскільки простата збільшується в розмірі, це може призводити до порушень сечовипускання, таких як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечитися. Також може спостерігатися зниження напору та сили струменя сечі. Якщо доброї якості гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дуплотріп

Не приймайте Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків).
• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років.
• якщо ви алергіки на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас низький артеріальний тиск, що викликає запаморочення, слабкість або непритомність (ортостатична гіпотензія).
• якщо у вас є серйозне захворювання печінки.

? Якщо ви вважаєте, що у вас є одна з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG:

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності серед пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є захворювання печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, може знадобитися додатковий контроль під час лікування Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є серйозні захворювання нирок.

• Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо ви плануєте операцію катаракти, ваш лікар може порадити вам припинити прийом Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG за певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб або тамсулозин (або раніше приймали їх). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Користуйтесь презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своїм спермієм, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам зроблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG. Чоловіки, які приймають цей лікарський засіб, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не зовсім зрозумілий.

• Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може спричинити збільшення молочних залоз і болісність при пальпації. Якщо це викликає дискомфорт або ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

• Зміни настрою та депресія. У пацієнтів, які приймали інші препарати з тієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально, спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, думки про самогубство. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

? Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Прийом Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG разом з цими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску)

Не рекомендується приймати Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG разом з цими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG або сприяти розвитку побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

• інгібітори ФДЕ5 (використовуються для отримання або підтримки ерекції), такі як варденфіл, силденафілу цитрат та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
• рітонавір або індінавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ціметидин (для виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення)

?Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG разом з їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

?Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Користуйтесь презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своїм спермієм.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

?Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG містить такі допоміжні речовини

Жовтий помаранчевий S

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Лецитин, отриманий з соєвого олії

Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG містить лецитин, отриманий з соєвого олії. Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії до арахісу або сої.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дуплотріп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете регулярно приймати Дуплотріп, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.

Якщо ви прийняли більше Дуплотріпу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дуплотріп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дуплотріпом без консультації

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання (яке може свербіти)
• відчуття вщухання (наприклад, кропив’янка)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

?Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дуплотріп.

Запаморочення, оглушення та втрати свідомості

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, оглушення та, у рідких випадках, втрату свідомості. Потрібно бути обережним, коли ви швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат на вас діє. Якщо ви відчуваєте запаморочення або оглушення під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

?Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть використання Дуплотріп.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)

• знижена статева звабливість (лібідо)

• труднощі з еякуляцією, наприклад, зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту

• збільшення розміру молочних залоз і біль при дотику (гінекомастія)

• запаморочення.

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дуплотріп.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висипання, відчуття вщухання, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або зростання волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема)
• запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• носові кровотечі
• важке висипання
• зміни зору (розмите зору або проблеми зі зором)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуплотріпу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для флаконів із високоміцного поліетилену (HDPE) після першого відкриття не використовуйте більше 6 тижнів флакони по 30 капсул, і більше 18 тижнів — флакони по 90 капсул.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуплотріпу

• Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти (наповнювачі):
• Оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), помаранчевий жовтий S (Е110).
• Вміст твердої капсули: монокаприлокаприн гліцеролю, бутилгідрокситолуен (Е321), желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул довжиною близько 24 мм, з тілом коричневого кольору та помаранчевою кришкою.

Доступні упаковки по 7, 30 та 90 капсул у флаконах із поліетилену високої щільності (HDPE) або у блистерах алюміній/алюміній.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GP-Pharm, S.A.

Промисловий парк Ельс Віньєтс-Ельс Фогарс

Сектор 2, дорога C-244, км. 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона,

Барселона – Іспанія

Виробник:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Дорога N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид – Іспанія

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габрієль, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь,

Авеніда де Агріда, 31,

42110 Ольвега, Сорія – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

ES: Дуплотріп 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

08/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es