ДІАЗЕПАН ЛЕО 2 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепан Лео 2 мг таблетки

Діазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діазепан Лео і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Діазепану Лео
3. Як приймати Діазепан Лео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепану Лео
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепан Лео і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить як діючу речовину діазепам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудомну дію.

Лікарі призначають цей лікарський засіб пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та транзиторними ситуативними розладами. Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого розладу, що обмежує активність пацієнта або призводить до значного стресу.

Також цей засіб може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремтіння та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відмови від алкоголю.

Цей лікарський засіб сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливає на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервні, непрохані, повільні та екстравагантні рухи пальців і рук) та при генералізованому синдромі ригідності.

Цей лікарський засіб може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, яке застосовується після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), однак не доведена його ефективність як окремого лікування. У цих випадках лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу саме у вашому випадку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діазепану Лео

Не приймайте Діазепан Лео

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
• Якщо Ви страждаєте на хронічні проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
• Якщо Ви маєте захворювання під назвою «миастенія gravis», яке характеризується м’язовою слабкістю та швидкою втомою.
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
• Якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати цей лікарський засіб, якщо тільки Ваш лікар офіційно не призначив його.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що призводять до аномальних думок та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, незалежно від того, чи вона виникає самостійно чи разом із тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить Вам інший лікарський засіб у таких випадках.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок

• Якщо Ви маєте проблеми з диханням

• Якщо Ви страждаєте на серйозну м’язову слабкість

• Якщо Ви маєте інші захворювання

• Якщо Ви маєте алергію

• Якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю

• Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби

Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати нижчу дозу цього лікарського засобу або взагалі не приймати його.

Якщо Ви хворієте на епілепсію та отримуєте тривале лікування цим лікарським засобом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для усунення дії цього лікарського засобу, оскільки можуть виникнути судоми.

Прийом Діазепану Лео разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію.

Тому не слід приймати цей лікарський засіб разом з іншими ліками, якщо Ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це заздалегідь. Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нервову систему та можуть посилити дію цього лікарського засобу.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуоксацин, флуоксетин та омепразол тимчасово посилюють седативну дію цього лікарського засобу, що збільшує ризик сонливості.

Крім того, метаболізм фенітоїну може змінюватися під час прийому цього лікарського засобу, тому, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, Ваш лікар скоректує дози цих препаратів.

Одночасне застосування діазепаму та опіоїдів (потужних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно летальним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам діазепам разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Якщо Вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепану Лео разом із їжею та напоями

Алкогольні напої посилюють седативну дію цього лікарського засобу, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо Вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик залежності

Прийом бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного застосування ліків. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Бензодіазепіни слід приймати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим особам.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Перед початком лікування Ваш лікар повинен знати, чи Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому цього лікарського засобу під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей ефект посилюється, якщо Ви також вживали алкоголь.

Застосування у літніх людей

Літні люди можуть потребувати нижчих доз цього лікарського засобу, ніж молодші пацієнти. Якщо Ви літня людина, Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

3. Як застосовувати Діазепан Лео

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, лікар призначить найбільш відповідну дозу та повідомить тривалість лікування цим препаратом.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкоголізмі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідності.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомовій терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Особливі дозування

Застосування у дітей: 2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи за потреби та переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх або при наявності виснажливих захворювань: 2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, потім поступово збільшувати за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, а також при м’язовій слабкості, у дітей, ослаблених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначає знижену дозу.

Правила правильного застосування

Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, окрім випадків, коли лікар призначив вищу дозу.

Таблетки слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетки слід приймати у ті часи, коли це найбільш необхідно, зазвичай увечері або вночі.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначили.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів відмивання, не слід припиняти прийом цього лікарського засобу різко, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепану Лео, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли передозування цього лікарського засобу, негайно зателефонуйте своєму лікареві, фармацевту або у найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Діазепан Лео

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепаном Лео

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, тривога, безсоння, відсутність здатності концентруватися, головний біль та припливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу відповідно до вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять цей лікарський засіб, але найпоширенішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, погіршення стану пильності, втрата чутливості, запори, депресія, диплопія (подвійне зору), атаксія (нездатність координувати довільні м’язові рухи), труднощі з вимовлянням слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, збільшення або зниження лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене слиновиділення), недержання сечі або затримка сечі, висипання на шкірі, бурмотіння, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найпоширенішими шкірними реакціями є висипання (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та зуд (поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні ліки (включаючи алкогольні напої), спостерігалося підвищене ризик падіння та переломів.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, збудження, дратівливість, делірій (незв’язність думок), напади люті, агресивність, кошмари, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю) або неправильна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату — завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.

Амнезія антероградна (важкість у запам’ятовуванні нещодавніх подій) може виникати при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепану Лео

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису САD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів СІGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепану Лео

Діючою речовиною є діазепам. Кожна таблетка містить 2 мг діазепаму.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), магнію стеарат і білий тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, білого кольору.

Діазепан Лео 2 мг таблетки доступні в упаковках по 30 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

TEOFARMA, S.r.l.

Via F. lli Cervi, 8

Valle Salimbene (Pavia) - 27010 – Італія

Відповідальний за виробництво

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

Pavia – 27100 Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/