КАРВЕДІЛОЛ НОРМОН 6,25 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG

Карведілол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком прийому лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або провізора.

Зміст інструкції:

1. Що таке Карведілол Нормон і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Карведілолу Нормон
3. Як застосовувати Карведілол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карведілолу Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке Карведілол Нормон і для чого його застосовують

Карведілол Нормон містить карведілол як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа- та бета-рецепторів.

Карведілол Нормон має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилятаторні та антиангінальні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці.

Карведілол Нормон застосовують для лікування:

• Симптоматичної застійної серцевої недостатності середнього та важкого ступеня (серце втрачає частину здатності перекачувати кров), ішемічного або неішемічного походження.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (до серця надходить недостатньо крові та кисню).

2. Перед прийомом Карведілол Нормон

Не приймайте Карведілол Нормон

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до карведилолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Карведілол Нормон.
• Якщо у вас декомпенсована серцева недостатність так званого класу IV (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання при фізичній активності та в стані спокою).
• Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
• Якщо ваша печінка погано функціонує.
• Якщо у вас бронхіальна астма.
• Якщо у вас захворювання серця, що характеризується атриовентрикулярною блокадою (А-В) II та III ступеня (окрім випадку, коли встановлений постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• У разі серцевої недостатності (або шоку — стану, при якому серце настільки ушкоджене, що не здатне забезпечити достатній притік крові до органів тіла).
• У разі захворювання серця, що характеризується блокадою синоатріального вузла.
• У разі низького артеріального тиску (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карведілол Нормон.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

• Якщо у вас є захворювання легень.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом.

• Якщо у вас є захворювання серця.

• Якщо ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо використовуєте будь-які з наведених нижче препаратів — повідомте про це лікаря: дигіталіси (підвищують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (протигіпертензивні засоби), блокатори кальцієвих каналів (протигіпертензивні засоби) та антиаритміки (впливають на ритм серця).

• Якщо у вас є порушення щитоподібної залози.

• Якщо у вас алергія та ви отримуєте лікування від неї.

• Якщо у вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте карведилол.

• Якщо у вас є захворювання, що називається феохромоцитома.

• Якщо у вас псоріаз (шкірне захворювання).

• Якщо у вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час відпочинку без очевидних причин).

• Якщо ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.

• Якщо ви використовуєте контактні лінзи, Карведілол Нормон може зменшувати утворення сльози.

• Якщо у вас є серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх ліків із бета-блокуючою дією, не слід раптово припиняти лікування Карведілол Нормон. Дозу слід поступово знижувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить карведилол, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Діти та підлітки

Застосування карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Карведілол Нормон разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки прийом кількох ліків одночасно може посилювати або послаблювати їхню дію. Тому не слід приймати Карведілол Нормон разом з будь-яким іншим ліком, якщо цього не дозволив ваш лікар.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наведених нижче препаратів:

• Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
• Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
  • Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
  • Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
  • Деякі знеболювальні засоби типу аспірину та ібупрофену (НПЗП).
  • Інші засоби від підвищення тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
  • Засоби для лікування цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні препарати).
  • Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
  • Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
  • Циметидин (ліки для лікування шлункових захворювань).
  • Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що впливають на виведення інших препаратів з організму).
  • Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
  • Бронходилататори β-агоністи (ліки, що використовуються для поліпшення дихальної функції, наприклад, при астмі).
  • Адреналін/епінефрин (використовується для лікування важких алергічних реакцій).

Прийом Карведілол Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати прийому карведилолу одночасно або безпосередньо після споживання грейпфрута або соку з нього. Грейпфрут або сік з нього можуть призвести до підвищення рівня активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного або одиничного споживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію карведилолу. Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, з якою їжею слід приймати цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Застосування Карведілол Нормон під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведілол Нормон може спричинити загибель плоду в утробі, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведілол Нормон проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді Карведілол Нормон може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо може відбуватися на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному прийомі алкоголю.

Карведілол Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Карведілол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Карведілол Нормон, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі:

Перорально. Початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.

Надалі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу.

У разі необхідності ваш лікар може збільшити дозу (з інтервалами не менше ніж два тижні) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо відповідь буде недостатньою, ваш лікар підкоригує дозу (з інтервалом не менше ніж два тижні).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (з інтервалами не менше ніж два тижні) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 50 мг, прийняті у розділених дозах (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти:

Перорально. Дозу вам підбере лікар індивідуально, уважно спостерігаючи за вами під час підбору вищих доз.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ), перед початком лікування препаратом Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG ваш лікар скорегує дози цих ліків.

У будь-якому разі, рекомендована початкова доза Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG при лікуванні симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (у сумі 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна потім підвищити (із інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (у сумі 12,5 мг на добу). Після цього (через щонайменше два тижні) лікар може призначити вам вищі дози Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (у сумі 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (у сумі 100 мг на добу).

Тривалість лікування Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG визначить ваш лікар.

Як правило, незалежно від захворювання, припинення прийому Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG має бути поступовим протягом декількох днів, або дозу слід зменшувати вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частину здатності перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), приймайте Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG під час їди, щоб уникнути запаморочення під час підйому.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого лікарняного закладу. Заберіть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG

Лікування Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG не слід припиняти різко, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведілол Нормон 6,25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Поширені: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже поширені: Головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай бувають незначними та виникають переважно на початку лікування.

Поширені: Передозін, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: Парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні розлади

Поширені: Знижений настрій, депресія.

Нечасті: Порушення сну.

Невідома частота: Галюцинації.

Порушення серця

Дуже поширені: Погіршення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Поширені: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: Атріовентрикулярна блокада (АВ) (проблеми з серцем), стенокардія (біль у грудній клітці).

Невідома частота: Синусова зупинка (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у пацієнтів похилого віку або з іншими порушеннями ритму серця.

Порушення судинної системи

Дуже поширені: Низький артеріальний тиск.

Поширені: Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів з перемежуючою кульгавістю (збільшення болю в ногах під час ходьби) або синдром Рейно (зменшення притоку крові до пальців рук і ніг, вух та носа), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Поширені: Астма та задишка у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Насичення носа.

Шлунково-кишкові розлади

Поширені: Шлунково-кишкові розлади із симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, неперетравність, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасті: Реакції на шкірі (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю плоского).

Невідома частота: Випадання волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Порушення крові та лімфатичної системи

Поширені: Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Печінково-жовчні розлади

Дуже рідкісні: Зміни в рівні трансаміназ у сироватці (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні розлади

Поширені: Зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечові розлади

Поширені: Гостра ниркова недостатність (нирки погано функціонують) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним захворюванням і/або порушеною функцією нирок.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Невідома частота: Нечасте сечовипускання у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні розлади

Поширені: Біль у кінцівках.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Розлади обміну речовин та харчування

Поширені: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Невідома частота: Може виявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні розлади та ураження місця введення

Дуже поширені: Втому.

Поширені: Біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток та стоп).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведілол Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте Карведілол Нормон після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у вашій аптеку. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведілолу Нормон

Діючою речовиною є carvedilol. Кожна таблетка містить 6,25 мг carvedilolу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е-172), колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карведілол Нормон 6,25 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з рискою для поділу таблетки і марковані «C/6,25» на одній стороні, на зворотному боці — без маркування. Упаковки містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладення та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Також ви можете отримати цю інформацію за такою електронною адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68876/P_68876.html.