ІБУДОЛ 400 МГ М'ЯКІ КАПСУЛИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібудол 400 мг м'які капсули

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 3 днів у підлітків або 5 днів у дорослих.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібудол і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ібудолу.
3. Як застосовувати Ібудол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ібудолу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ібудол і для чого його застосовують

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, діє, зменшуючи біль і лихоманку.

Засіб показаний дорослим та підліткам віком понад 12 років для симптоматичного полегшення тимчасового легкого або помірного болю, наприклад, головного, зубного, менструального, м’язового (контрактур) або спини (люмбаго), а також при лихоманкових станах.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль — понад 3 дні у підлітків або 5 днів у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ібудолу

Не приймайте Ібудол:

• Якщо Ви маєте алергію на ібупрофен, інші НПЗС (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, напроксен тощо) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднення дихання або астму.
• Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або Ви перенесли прободення травного тракту.
• Якщо Ви блюєте кров’ю.
• Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність.
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

При застосуванні ібупрофену повідомляли про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як: дихальні проблеми, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), болі в грудях. Негайно припиніть застосування Ібудолу та зверніться до лікаря або в медичну службу невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів.
• Якщо Ви маєте набряки (затримку рідини).
• Якщо Ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихання.
• Якщо Ви маєте або мали захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Вам більше 60 років або Вам необхідно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), Ваш лікар може регулярно проводити контроль.
• Якщо Ви маєте симптоми дегідратації, наприклад, сильну діарею або блювоту, питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку через дегідратацію може спричинити ниркову недостатність.

У дезгідратованих підлітків існує ризик погіршення функції нирок.

• Якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити лікарю про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо Ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, спричиняючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки з ібупрофеном можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо Ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що вражає імунну систему та може уражати різні органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
• Якщо Ви маєте гостру інтермітуючу порфірію (метаболічне захворювання крові, що може спричинити симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо Ви проходите лікування ібупрофеном, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознак інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо Ви маєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Можуть виникати алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо Ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Якщо Ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
• Важливо приймати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), перенесений інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).

• маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібудолу:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостру загальну ексантемну пустульозу (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібудолом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інфекції

Цей лікарський засіб може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Отже, можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Ібудол

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків.

Наприклад:

• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин або аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інші НПЗС, такі як аспірин.
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії).
• Літій (використовується для лікування депресії).
• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, Ваш лікар змінить дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (використовується для індукції аборту).
• Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються при захворюваннях серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (при лікуванні епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються при бактеріальних інфекціях).
• Діуретики (ліки, що збільшують сечовиділення).
• Пентоксифілін (використовується при порушеннях кровообігу).
• Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики з групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (при цукровому діабеті).
• Інсулін та оральні гіпоглікемічні засоби (використовуються для зниження рівня глюкози в крові).
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації органів).
• Антигіпертензивні засоби (для зниження підвищеного артеріального тиску).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють або руйнують тромби в крові).
• Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
• Баклофен (використовується для лікування непроизвольних та тривалих скорочень м’язів).
• Фенітоїн (при лікуванні епілепсії).
• Іоннообмінні смоли, такі як колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Такріна (використовується при лікуванні хвороби Альцгеймера).
• Інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол та флуконазол.

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути під впливом ібупрофену. Тому Ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібудолу разом з іншими ліками.

Взаємодія з лабораторними тестами:

Якщо Вам проводитимуться діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Ібудолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час їжі або з молоком, щоб зменшити можливість подразнення шлунка.

Не слід приймати ібупрофен з алкоголем, щоб уникнути пошкодження шлунка.

Прийом ібупрофену пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв — пива, вина, горілки тощо — на добу), може спричинити кровотечу зі шлунка.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Ібудол, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашого дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібудол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно зрозуміло і за вказівкою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Ібудол може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, Ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, але може застосовуватися під час годування грудьми, якщо Ви використовуєте його в рекомендованій дозі найкоротший час.

Фертильність

Пацієнткам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки з ібупрофеном пов’язані зі зниженням здатності до зачаття. Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви намагаєтеся завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Ібудол містить рідкий сорбітол (Е-420) та Понсо 4R (Е-124)

Цей лікарський засіб містить 110,4 мг рідкого сорбітолу (Е-420) в кожній капсулі.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить Понсо 4R (Е-124). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на капсулу, тому вважається практично «без калію».

3. Як застосовувати Ібудол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій лікаря. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старше 12 років: 1 капсула 400 мг кожні 6–8 годин за необхідності.

Не приймати більше 3 капсул (1200 мг) протягом 24 годин.

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця — проконсультуйтеся з лікарем, оскільки, можливо, знадобиться зменшити дозу.
• Пацієнти старше 65 років: дозу має визначити лікар, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування у дітей та підлітків молодше 12 років

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна через дозу ібупрофену 400 мг. Існують інші форми випуску, більш придатні для цієї вікової групи.

Як застосовувати:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Проковтніть капсулу разом з невеликою кількістю води.

Приймайте лікарський засіб під час або після їжі, або разом з молоком, особливо якщо виникають розлади травлення.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. Після їх зникнення прийом ліків слід припинити.

У підлітків віком від 12 до 18 років, якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

У дорослих, якщо симптоми погіршуються, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ібудолу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли або дали іншій особі більше ліків, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до токсикологічної служби за номером 915620420, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом для показу медичному працівнику.

Симптоми передозування можуть включати біль у шлунку, нудоту, блювоту (у тому числі з домішками крові), головний біль, непрохані рухи очей, дзвін у вухах. При високих дозах повідомлялося про кишкову кровотечу, гіпотензію, метаболічний ацидоз, кому, симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб та труднощі з диханням.

У разі прийому значних доз слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглянути, якщо було прийнято значну кількість препарату та минуло не більше 60 хвилин після прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти трапляються частіше у людей старше 65 років. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Припиніть лікування препаратом Ібудол і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзудативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія].
• Загальне шкірне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальне червоне лущення шкіри, з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).
• ознаки кишкової кровотечі, такі як: сильний біль у животі, чорний або дьогтюватий стілець, блювота з кров’ю або темними частинками, що нагадують молоту каву
• ознаки дуже рідкої, але серйозної алергічної реакції, наприклад погіршення астми, свистяче дихання або порушення дихання невідомого походження, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці реакції можуть виникнути навіть під час першого застосування цього препарату

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Часті: (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• проблеми зі шлунком, такі як печія, біль у шлунку та нудота, розлад травлення, діарея, блювота, метеоризм (гази), запори та незначні втрати крові в шлунку і/або кишечнику, що в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, погіршення наявного захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона), гастрит
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість та втому
• порушення зору
• різноманітні висипання на шкірі
• реакції гіперчутливості з кропив’янкою та сверблячкою.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• тинітус (дзвін у вухах)
• підвищення концентрації сечовини в крові, біль у боках і/або животі, кров у сечі та підвищення температури, що можуть бути ознаками ураження нирок (папілярна некроз)
• зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні: (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• езофагіт, панкреатит та утворення кишкових стриктур діафрагмального типу
• серцева недостатність, інфаркт міокарда та набряк обличчя та рук (едема)
• зниження кількості сечі, набряки (едема) та каламутна сеча (нефротичний синдром), запальне захворювання нирок (інтерстиційний нефрит), що може призвести до гострої серцевої недостатності. Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів або відчуваєте сум, припиніть прийом цього препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження або серцевої недостатності нирок
• психотичні реакції, депресія
• підвищення артеріального тиску, васкуліт
• серцебиття
• порушення функції печінки (перші симптоми можуть бути зміна кольору шкіри), ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гострий гепатит)
• проблеми з утворенням клітин крові. Перші симптоми можуть бути: підвищення температури, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надмірна втому, носові кровотечі, кровотечі зі шкіри та синці невідомого походження. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Не слід самостійно приймати знеболювальні або жарознижувальні засоби (жарознижувальні препарати)
• тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою
• описано погіршення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасцит), пов’язаних із застосуванням деяких знеболювальних засобів (НПЗП). Якщо з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Потрібно оцінити необхідність антибактеріальної терапії
• спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі скутістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, підвищенням температури або дезорієнтацією під час лікування ібупрофеном. Це частіше може впливати на пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (наприклад, СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини). Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як висипання на шкірі з почервонінням та пухирцями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некролізія, синдром Лайєлла) та випадіння волосся (алопеція).

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними)

• реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.
• може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірне висипання, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілок).
• Загальне червоне лущення шкіри, з бульбашками під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом цього препарату, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.
• шкіра стає чутливою до світла

Лікарські засоби цього типу можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту (інфаркт міокарда або інсульт). Також спостерігалося подовження часу кровотечі, набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні препаратів з ібупрофеном.

На підставі досвіду з НПЗП, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту (порушення нирок), нефротичного синдрому (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркової недостатності (раптову втрату здатності нирок до функціонування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ібудолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження капсул.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбавилися, у пункт збору ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібудолу

Кожна м'яка капсула містить 400 мг ібупрофену як діючу речовину.

Інші компоненти:

• Ядро: макрогол, калію гідроксид, очищена вода.
• Капсула: желатин, рідкий сорбітол частково деhydrатований (Е-420), Понсо 4R (Е124), біла чорнило (пропіленгліколь (Е-1520), титану діоксид (Е171), фталат полівінілацетату, макрогол, амонію гідроксид), тригліцериди (середньоланцюгові) та лецитин.

Зовнішній вигляд Ібудолу та вміст упаковки:

Овальні капсули (приблизно 15 мм завдовжки та 10 мм завширшки) з прозорою червоною оболонкою на основі желатину. На одній стороні капсули нанесено білий логотип.

Лікарський засіб постачається в упаковках, що містять 10 або 20 м'яких капсул, упакованих у блистери з ПВХ/ПВдК/Al (прозорі або непрозорі) або ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al (прозорі або непрозорі).

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/