БУДЕЗОНІД АЛЬДО-ЮНІОН 100 МКГ/ДОЗА СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНЧИКУ ПІД ТИСКОМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Будезоніду Альдо-Юніон 100 мкг/доза
3. Як застосовувати Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будезоніду Альдо-Юніон 100 мкг/доза
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують

Будезонід — це не галогенований кортикостероїд, ефективний у лікуванні астми завдяки своїй протизапальній дії.

Показано для:

• Лікування бронхіальної астми у пацієнтів, які раніше не реагували на терапію бронходилататорами та/або антиалергічними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза

Не застосовуйте Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза:

• Якщо Ви алергічно реагуєте на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є грибкові або вірусні інфекції дихальних шляхів або туберкульоз легень.
• якщо ви раніше отримували лікування кортикостероїдами перорально: перехід від перорального прийому кортикостероїдів до лікування будезонідом слід здійснювати з особливою обережністю через повільну нормалізацію функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи, яка була порушена попередньою кортикостероїдною терапією. Цей процес нормалізації може тривати кілька місяців. Під час цього перехідного періоду може повернутися первинна симптоматика (риніт, екзема) або виникнути втому, головний біль, м’язові чи суглобові болі, а іноді — нудота та блювота. У таких випадках може знадобитися симптоматичне лікування.

Цей препарат призначений для підтримувального лікування і не повинен використовуватися для купування гострих нападів астми (раптових нападів задухи та свистячого дихання). Не припиняйте застосування цього препарату раптово.

Зверніть увагу на можливість виникнення парадоксального бронхоспазму зі збільшенням свистячого дихання після застосування. Якщо свистяче дихання раптово з’явилось після використання цього препарату, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зміна терапії.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явиться нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Будезоніду Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском:

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату у допінг-тесті.

Діти та підлітки

Існує інша форма випуску — Будезонід Альдо-Юніон 50 мкг/доза, яка спеціально призначена для дітей.

Інші лікарські засоби та Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати дію будезоніду, тому ваш лікар буде проводити докладний моніторинг, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат застосовується під час вагітності або годування груддю тільки тоді, коли, за оцінкою лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефект на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не описано.

Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском містить етанол

Цей препарат містить 0,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції. Кількість алкоголю в одній інгаляції цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза

Пам’ятайте про прийом свого лікарського засобу.

Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується інгаляційно.

Дозування має бути індивідуальним.

Якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок, дотримуйтесь такої дози:

Застосування у дорослих

Дорослі: 200–1600 мкг на добу, розділені на 2–4 прийоми

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком від 2 до 7 років: 200–400 мкг на добу, розділені на 2–4 прийоми.

Діти віком від 7 років: 200–800 мкг на добу, розділені на 2–4 прийоми.

Після досягнення бажаного клінічного ефекту ваш лікар може поступово зменшити дозу до мінімальної кількості, необхідної для контролю симптомів.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Полоскайте рот після використання інгалятора, але не проковтуйте воду. Це зменшить ймовірність виникнення побічних ефектів у роті або горлі.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Перед застосуванням лікарського засобу перевірте термін придатності.

1. Зніміть ковпачок (мал. 1). Якщо це новий інгалятор або він не використовувався кілька днів, потрясіть аерозоль (мал. 2) та зробіть одну дозу, щоб переконатися у належній роботі інгалятора. Якщо інгалятор використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:
2. Потрясіть інгалятор (мал. 2).
3. Видихніть з легенів якомога більше повітря.
4. Помістіть аерозоль у роті, як показано на малюнку (мал. 3).
5. Зробіть якомога глибший вдих.

Під час вдиху натисніть на балончик у напрямку стрілок, показаних на малюнку (мал. 4).

1. Вийміть аерозоль з рота та затримайте дихання на кілька секунд.
2. Періодично очищайте дозуючий пристрій з насадкою для інгаляцій. Для цього зніміть дозуючий пристрій з аерозолю та протріть його серветкою або паперовою салфеткою.
3. Зберігайте інгалятор із закритим ковпачком, щоб захистити його від пилу та забруднення.

Лікар повинен переконатися, що пацієнт вміє користуватися інгалятором та синхронізує вдих із натисканням. За бажанням можна використовувати камери інгаляції для кращого використання дози та полегшення потрапляння лікарського засобу до легень.

Інгалятор має індикатор дози, який видно через маленький отвір або віконце на дозуючому пристрої, і який показує, скільки доз залишилося. У новому інгаляторі через віконце видно цифру «200». Ці цифри відповідають кількості доз, що залишилися в інгаляторі. По мірі використання інгалятора індикатор дози обертається у спадному напрямку кожні 5–7 натискань, доки не досягне 0.

Коли залишається приблизно 40 доз, індикатор змінює колір з зеленого на червоний (див. мал. 5), щоб нагадати пацієнтові про необхідність звернутися до лікаря щодо продовження лікування або отримання нового рецепту. Викиньте інгалятор, коли індикатор досягне «0».

(малюнок 5)

Якщо ви використали більше Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза, ніж слід

Дуже важливо приймати дозу точно так, як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без медичного контролю.

Хоча при передозуванні або випадковому проковтуванні не очікується жодних токсичних симптомів, якщо ви вдихнули більше будезоніду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо в дуже рідкісних випадках спостерігатимуться симптоми набряку, набрякання обличчя або «місяцеподібного» обличчя тощо, повідомте про це лікареві, щоб він призначив відповідні заходи.

Якщо ви забули застосувати Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Іноді описували випадки незначного подразнення горла, кашлю та хриплого голосу. Також мали місце випадки надмірного росту грибка Candida у порожнині рота, глотці та гортані. У більшості випадків стан покращується після застосування місцевої протигрибкової терапії без необхідності припинення лікування будезонідом. У окремих випадках описували шкірні алергічні реакції (крурій, дерматит), пов’язані з використанням місцевих кортикостероїдів.

Слід мати на увазі можливість виникнення парадоксального бронхоспазму зі збільшенням свистячих хрипів «свисту» після застосування. Якщо свист з’являється раптово після використання цього лікарського засобу, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

порушення сну, депресія або відчуття тривоги, нервозність, хвилювання, збудливість або дратівливість (ці ефекти ймовірніше виникають у дітей), а також розмите зору (див. також розділ 2: Попередження та застереження).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будезоніду Альдо-Юніон 100 мкг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Берегти від прямих сонячних променів, не заморожувати і не охолоджувати.

Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколювати упаковку, навіть якщо вона порожня.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD:. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будезоніду Альдо-Юніон 100 мкг

Діючою речовиною є будезонід.

Кожна інгаляція містить 100 мкг будезоніду.

Інші компоненти: олеїнова кислота, етанол та норфлуран (HFA-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 14,52 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0208 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Будезонід Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском подається у вигляді суспензії для інгаляцій у балончику під тиском з індикатором дози, у формі упаковки об’ємом 10 мл, яка дозволяє зробити 200 інгаляцій.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es