БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 3 МГ КАПСУЛИ EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бромазепам Пенса 3 мг капсули EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст анотації

1. Що таке Бромазепам Пенса і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Бромазепаму Пенса
3. Як застосовувати Бромазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бромазепаму
6. Додаткова інформація

1. Що таке Бромазепам Пенса і для чого його застосовують

Діючою речовиною Бромазепаму Пенса є бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Бромазепам у низьких дозах зменшує психічну напругу, тривожність і нервозність. У вищих дозах він має седативний ефект і розслаблює м'язи.

Лікарі призначають Бромазепам Пенса пацієнтам, які мають симптоми тривожності, напруги, депресії, нервозності, збудження, а також тим, хто має труднощі зі сном.

У деяких пацієнтів із тривожністю або нервозністю можуть спостерігатися також проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Бромазепам Пенса може допомогти і в полегшенні цих симптомів.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Бромазепамом Пенса, яке не повинно перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період, необхідний для поступового відміни лікування.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перш ніж приймати Бромазепам Пенса

Не приймайте Бромазепам Пенса

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до бромазепаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до групи бензодіазепінів загалом,

• якщо у вас важкі дихальні розлади,

• якщо у вас важкі захворювання печінки,

• якщо у вас захворювання, яке називається «міастенія гравіс», що характеризується м’язовою слабкістю та втомою,

• якщо у вас обструктивна апноея сну — захворювання, при якому дихання стає нерівномірним і навіть на короткий час припиняється під час сну.

• якщо у вас залежність від наркотиків або алкоголю, ви не повинні приймати Бромазепам Пенса, якщо це не було чітко рекомендовано вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем,

• якщо у вас спадкова непереносимість галактози (цукру), недостатність лактази Лаппа (недостатність, що спостерігається в певних популяціях Лапландії) або проблеми з абсорбцією глюкози або галактози (різновидів цукрів).

Попередження та застереження:

Перш ніж розпочати прийом Бромазепаму Пенса, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас:

• є захворювання печінки або нирок,
• спостерігається м’язова слабкість,
• є захворювання дихальної системи,
• є інші захворювання,
• є алергії,
• є проблеми з наркотичною залежністю або алкоголізмом,
• ви страждаєте або страждали від депресії та/або намагалися вчинити самогубство,
• ви приймаєте інші ліки, особливо знеболювальні (анальгетики) та/або препарати для лікування психічних захворювань.

Якщо під час лікування у вас виникнуть тривожність, збудження або інші симптоми, негайно повідомте про це лікареві, який визначить, чи потрібно припинити лікування.

Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення пам’яті, повідомте про це лікареві. Він надасть вам конкретні рекомендації щодо зменшення цього ризику.

Якщо ви хворієте на епілепсію та тривалий час приймаєте Бромазепам Пенса, не рекомендується застосовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для усунення дії Бромазепаму Пенса, оскільки можуть виникнути судоми.

Діти

Бромазепам Пенса не слід застосовувати дітям без попереднього ретельного визначення лікарем необхідності такого лікування.

Прийом Бромазепаму Пенса разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Це надзвичайно важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію. Тому не слід приймати інші ліки разом з Бромазепамом Пенса без попередньої консультації з лікарем та його схвалення.

Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну, ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, анксіолітики/седативні засоби, деякі антидепресанти, опіоїди, протисудорожні засоби та седативні антигістамінні засоби впливають на мозок і нервову систему та можуть посилювати дію Бромазепаму Пенса, включаючи седацію, утруднення дихання.

Прийом Бромазепаму Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, зверніться до свого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо зі строгих медичних показань препарат застосовується на пізньому терміні вагітності, можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: гіпотермія (аномально низька температура тіла), гіпотонія (втрата м'язового тонусу), труднощі зі ссанням та дихальні проблеми. Упродовж декількох днів після пологів новонародженого слід уважно спостерігати на предмет можливих симптомів абстиненції, таких як підвищена збудливість, тривожність, тремтіння або втрата м'язового тонусу.

Оскільки Бромазепам Пенса виділяється з материнським молоком, під час лікування не рекомендується годування грудьми. Ваш лікар порадить вам найкращий варіант дій.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бромазепам Пенса може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки препарат може викликати сонливість, втрату пам'яті, зниження уваги, зниження реакції або слабкість м'язів. Ймовірність виникнення цих ефектів особливо висока на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів. Крім того, недостатній сон і вживання алкоголю можуть посилювати зниження пильності.

Бромазепам Пенса містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бромазепам Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, якщо у вас є труднощі з диханням або м’язова слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Бромазепаму Пенса або взагалі не приймати цей препарат.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Зазвичай призначувані дози такі:

Більшості пацієнтів не потрібно більше ніж три капсули (9 мг) на добу, хоча ваш лікар може призначити більші дози.

У разі пацієнтів, які перебували у стаціонарі, може знадобитися більша доза, але її завжди повинен призначати лікар.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати встановлені межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив більшу дозу.

Капсули Бромазепаму Пенса слід приймати до або під час їжі, ковтаючи цілими, не розжовуючи, з трохию водою або безалкогольним напоям.

Щоденна кількість Бромазепаму Пенса повинна ділитися на дві або три дози.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Бромазепамом Пенса. Не припиняйте лікування передчасно.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Бромазепамом Пенса, яке не повинно перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період, необхідний для поступового припинення прийому ліків.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом Бромазепаму Пенса, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Застосування у дітей

Бромазепам Пенса не слід застосовувати дітям без попередньої ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Пацієнти літнього віку більш чутливі до Бромазепаму Пенса, ніж молодші пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо ви прийняли Бромазепам Пенса більше, ніж слід

Симптоми передозування бензодіазепінами у легких випадках зазвичай включають сонливість, летаргію (сонливість) та розгубленість. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами центральної дії, може призвести до атаксії (втрата здатності узгоджено виконувати довільні м’язові рухи), гіпотонії (зниження м’язового тонусу або в’ялість), гіпотензії (низький тиск), депресії дихання (повільне та слабке дихання), іноді — до коми та дуже рідко — до смерті.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бромазепамом Пенса

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, занепокоєння, безсоння, труднощі з концентрацією, головний біль та припливи, особливо якщо ви приймали препарат тривалий час. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу відповідно до вказівок лікаря.

Ніколи самостійно не змінюйте призначену вам дозу. Якщо ви вважаєте, що дія ліків надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем.

Пам’ятайте, що Бромазепам Пенса не призначений для тривалого лікування, і після декількох тижнів лікування ваш лікар почне поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бромазепам Пенса 3 мг капсули EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять Бромазепам Пенса, але на початку лікування можуть спостерігатися такі побічні ефекти: сплутаність свідомості, сонливість, емоційні порушення, головний біль, запаморочення, зниження пильності, атаксія (відсутність координації), диплопія (подвійне бачення), нудота, блювота, м’язова слабкість та втома. Ці симптоми зазвичай зникають при продовженні лікування.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування цим препаратом і частота яких невідома (не може бути оцінена за наявними даними), включають:

Порушення імунної системи: гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоедема (набряк обличчя).

Психічні порушення: сплутаність свідомості, емоційні порушення, порушення лібідо (зміна сексуального бажання), фізична та психічна залежність від препарату, зловживання препаратом, симптоми абстиненції, депресія, тривожність, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та порушення пам’яті.

Порушення нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, зниження пильності (уповільнення рефлексів) та атаксія (відсутність координації рухів).

Очні порушення: диплопія (подвійне бачення).

Порушення серцевої діяльності: серцева недостатність (серце не перекачує кров ефективно), включаючи зупинку серця (інфаркт міокарда).

Порушення дихання: депресія дихання (повільне та слабке дихання).

Шлунково-кишкові порушення: нудота, блювота, запори.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип на шкірі, свербіж та кропив’янка.

М’язово-скелетні порушення: м’язова слабкість.

Порушення нирок та сечовидільної системи: затримка сечі.

Загальні порушення: втома.

Травми: падіння та переломи, особливо з більшим ризиком у пацієнтів похилого віку та у тих, хто одночасно приймає інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, головним чином, після тривалого неперервного прийому препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що препарат допоміг іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити його іншим особам.

• Категорично заборонено збільшувати дозу, призначену лікарем, або продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів абстиненції або «рикошету» (повторне посилене виникнення симптомів, які стали причиною початку лікування), а також до розвитку психічної залежності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу безпеки лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Бромазепаму Пенса

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати недоступним для дітей та поза їхнім поглядом.

Не застосовуйте Бромазепам Пенса після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Бромазепаму Пенса

• Діюча речовина: бромазепам.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзиці, тальк, стеарат магнію, індиго кармін (Е-132), еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), червоний залізний оксид, жовтий залізний оксид та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бромазепам Пенса 3 мг капсули EFG постачається в коробках, що містять 30 капсул у блистерних упаковках, а також у клінічних упаковках по 500 капсул.

Інші форми випуску:

Бромазепам Пенса 1,5 мг капсули, які постачаються в коробках, що містять 30 капсул у блистерних упаковках, а також у клінічних упаковках по 500 капсул.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Промисловий парк Колон II

вул. Венери, 72

08228 Терраса (Барселона)

Цей листок-вкладач було схвалено у вересні 2016 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/