БЕТАДИН 100 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ШКІРИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетадин 100 мг/мл розчин для шкіри

Повідон йодний

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, провізора чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого провізора.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетадин розчин для шкіри та для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Бетадин розчину для шкіри.
3. Як застосовувати Бетадин розчин для шкіри.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бетадин розчину для шкіри.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин розчин для шкіри і для чого його застосовують

Повидон-йод, діюча речовина цього лікарського засобу, є антисептиком (засобом, що знищує мікроби, які викликають інфекції), що містить йод.

Бетадин призначений для загального антисептичного оброблення шкіри при незначних порізах і поверхневих пошкодженнях, легких опіках або подряпинах.

У лікарняних умовах застосовується як антисептик операційного поля, ділянок пункції, незначних поранень, легких опіків та хірургічного інструментарію.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бетадину 100 мг/мл розчину для шкіри

Не застосовуйте Бетадин 100 мг/мл розчин для шкіри

• Якщо ви маєте алергію до повидону-йоду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду.
• Разом із препаратами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей віком до одного року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бетадину 100 мг/мл розчину для шкіри.

Для зовнішнього застосування. Не приймати всередину. Уникайте потрапляння в очі, вуха та інші слизові оболонки. Зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають або погіршуються.

Якщо застосовується для підготовки перед операцією, уникайте накопичення під пацієнтом. Може виникнути подразнення та, рідко, тяжкі реакції на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки шкіри через накопичення. У такому разі припиніть застосування. Не нагрівайте перед нанесенням.

Пацієнти з ендемічним зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими не гострими захворюваннями щитоподібної залози мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні підвищених доз йоду. У цих пацієнтів застосування не повинно бути тривалим та на великих ділянках шкіри, якщо це не строго показано. Навіть після закінчення лікування слід уважно спостерігати за ранніми симптомами можливого гіпертиреозу, і за потреби слід контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати до або після радіоізотопної сцинтиграфії щитоподібної залози або лікування карциноми щитоподібної залози за допомогою радіоактивного йоду.

При тривалому застосуванні слід проводити перевірку функції щитоподібної залози.

Діти

Новонароджені та маленькі діти мають підвищений ризик розвитку гіпотиреозу. При застосуванні у дітей важливо контролювати стан щитоподібної залози.

Застосування у дітей віком до одного року не рекомендовано.

Застосування Бетадину 100 мг/мл розчину для шкіри разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Не застосовуйте разом із ртутними сполуками, сріблом, перекисом водню або тауролідином (антисептиками).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно отримують лікування літієм (використовується в психіатрії).

При застосуванні одночасно або після антисептиків, що містять октенідин, може виникнути тимчасове потемніння забарвлення уражених ділянок.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування повидону-йоду може призвести до помилок у тестах із толуїдином або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози в калі або сечі. Також може впливати на тести щитоподібної залози та на лікування радіоактивним йодом.

Повідомте лікареві, якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження.

Повідомте лікареві, якщо:

• Симптоми не поліпшуються або погіршуються.
• Ви отримували лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні.
• У вас є алергія або шкірне подразнення, таке як почервоніння, дрібні пухирці, свербіж або висипання, які можуть виникнути одразу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовуйте лише за строгої необхідності, тривалість застосування має бути мінімальною. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може призвести до тимчасового гіпотиреозу у плодів та новонароджених. Може знадобитися контроль щитоподібної залози у дітей.

Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей віком від 1 до 2 років.

Керування транспортними засобами та механізмами

Бетадин 100 мг/мл розчин для шкіри не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин 100 мг/мл розчин для шкіри

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Застосовувати зовнішньо. Перед нанесенням засобу промийте уражену ділянку та ретельно висушіть. Повторювати 2–3 рази на добу.

Якщо ви застосували Бетадин 100 мг/мл розчин для шкіри у більшій кількості, ніж слід

Якщо застосувати надто багато засобу і це призведе до подразнення шкіри, уражену ділянку слід промити великою кількістю води, припинити лікування, а якщо подразнення триває — звернутися до лікаря.

Можливі симптоми: болі в животі, анурія (пригноблення або зменшення сечовиділення), порушення кровообігу, дихання та обміну речовин. Надлишок йоду може спричинити зоб, гіпотиреоз або гіпертиреоз.

У разі випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була проковтнута.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

У рідкісних випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, слід припинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 осіб із 10 000) — це гіперчутливість та контактний дерматит, що проявляється червонотою шкіри, дрібними пухирцями та сверблячкою.

Дуже рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 10 000 осіб) спостерігали анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція), гіпертиреоз із тахікардією та хвилюванням, а також ангіоедему (набряк, спричинений алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти виникнення: гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, аномальна осмолярність крові, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, обесколорення шкіри та хімічний опік шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людьми в Іспанії (https: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадину 100 мг/мл розчину для шкіри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів CAD або EXP. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадин 100 мг/мл розчину для шкіри

Діючою речовиною є повідон йодний. Кожен мл розчину містить 100 мг повідону йодного.

Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцерол (Е 422), ефір лауриловий макроголу 9, динатрію фосфат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид (Е 524), калію йодат та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин коричневого кольору.

Препарат постачається у вигляді упаковок з 1 флаконом із поліетилену високої щільності з чорною кришкою та зменшувачем, що містить 50 мл, 125 мл або 500 мл розчину, а також у вигляді упаковки з 30 флаконами по 500 мл (клінічна упаковка).

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник дозволу на реалізацію

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальний виробник

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.es/