БІЛАСТИНA САНДОЗ КАРЕ 20 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біластинa Сандоз Каре 20 мг таблетки

Для застосування у дорослих та підлітків від 12 років

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Біластинa Сандоз Каре і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Біластинa Сандоз Каре
3. Як застосовувати Біластинa Сандоз Каре
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Біластинa Сандоз Каре

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біластинa Сандоз Каре і для чого її застосовують

Біластинa Сандоз Карe містить біластину як діючу речовину, яка є антигістамінною.

Біластинa Сандоз Каре застосовують для полегшення симптомів алергічного риноconjунктивіту (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, закладеність носа та почервонілі сльозливі очі) і кропив'янки (висипання) зі слабкими симптомами у дорослих та підлітків від 12 років.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Біластини Сандоз Каре

Не приймайте Біластину Сандоз Каре

• якщо у вас алергія на біластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому біластини, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність, низький рівень у крові калію, магнію, кальцію, якщо у вас є або були порушення серцевого ритму або дуже низька частота серцевих скорочень, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у вас є або були певні аномальні форми серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, і ви при цьому приймаєте інші ліки (див. «Інші лікарські засоби та Біластинa Сандоз Каре»).

Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як утруднення дихання, боль у животі, нудота, блювота, діарея, запаморочення, втрати свідомості, негайно зверніться по медичну допомогу через ризик анафілаксії.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Біластинa Сандоз Каре

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, будь ласка, обговоріть з лікарем, чи приймаєте ви один із таких ліків:

• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу),
• еритроміцин (антибіотик),
• дільтіазем (для лікування болю або тиску в грудній клітці (стенокардія)),
• циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантатів або зменшити активність аутоімунних захворювань та алергічних розладів, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит),
• ритонавір (для лікування СНІДу),
• рифампіцин (антибіотик).

Прийом Біластини Сандоз Каре разом з їжею, напоями та алкоголем

Ці таблетки не слід приймати разом з їжею або соком грейпфрута чи іншими фруктовими соками, оскільки це може зменшити дію біластини. Щоб уникнути цього, ви можете:

• прийняти таблетку та почекати одну годину перед тим, як їсти або пити фруктові соки, або
• якщо ви вже вживали їжу або фруктовий сік, почекати дві години перед прийомом таблетки.

Біластинa у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Немає даних або дані обмежені щодо застосування біластини у вагітних жінок, у період лактації або щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доведено, що біластинa у дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною. Тому переконайтеся, як цей лікарський засіб діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Біластину Сандоз Каре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку, та підлітків віком 12 років і старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

• Таблетка призначена для перорального застосування.
• Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ 2 «Застосування Біластини Сандоз Каре разом із їжею, напоями та алкоголем»).
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 6 до 11 років із мінімальною масою тіла 20 кг існують інші більш підходящі лікарські форми — біластину 10 мг таблетки для розсмоктування або біластину 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо його застосування.

Якщо ви прийняли Біластину Сандоз Каре у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви або будь-яка інша особа перевищили дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Біластину Сандоз Каре

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а потім поверніться до звичного режиму дозування.

Якщо виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біластинa Сандоз Каре 20 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості або непритомність, набряк обличчя, губ, язика чи горла та/або набряк і почервоніння шкіри, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• головний біль,
• сонливість.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• порушення електрокардіограми (ЕКГ),
• аналізи крові, що показують зміни у роботі печінки,
• запаморочення,
• біль у шлунку,
• втому,
• підвищений апетит,
• нерегулярне серцебиття,
• набір ваги,
• нудота,
• тривожність,
• сухість у носі або дискомфорт у носі,
• біль у животі,
• діарея,
• гастрит (запалення стінки шлунка),
• вертиго (відчуття запаморочення або незбалансованості),
• відчуття слабкості,
• спрага,
• дихальні труднощі (диспnea),
• сухість у роті,
• погане травлення,
• свербіж,
• герпес на губах,
• гарячка,
• шум у вухах (тинітус),
• труднощі заснути,
• аналізи крові, що показують зміни у роботі нирок,
• підвищення рівня жирів у крові.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття),
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика чи горла та/або набряк і почервоніння шкіри. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря,
• блювота.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• риніт (подразнення в носі),
• алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей),
• головний біль,
• біль у шлунку (біль у животі/верхній частині живота).

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• подразнення очей,
• запаморочення,
• втрата свідомості,
• діарея,
• нудота,
• набряк губ,
• екзема,
• кропив’янка (висип),
• втома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біластини Сандоз Каре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біластини Сандоз Каре

• Активна речовина — біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластини (у вигляді моногідрату).
• Інші складові: микрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Біластин 20 мг — це білі круглі таблетки.

Кожна упаковка містить 7, 10, 14 або 20 таблеток у блістері Al-Al.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

Noucor Health, S.A.

Avinguda del Camí Reial, 51-57

08184, Palau-solità i Plegamans,

Іспанія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

1526, Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/