БІКАЛУТАМІД НОРМОГЕН 50 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікалутамід Нормоген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікалутамід Нормоген і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бікалутамід Нормоген.
3. Як застосовувати Бікалутамід Нормоген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бікалутамід Нормоген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бікалутамід Нормоген і для чого його застосовують

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Бікалутамід застосовують для лікування поширеного раку простати (добова доза 50 мг) у комбінації з препаратом, що називається аналогом гормону, що звільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH), — додатковим гормональним лікуванням, або одночасно з хірургічним видаленням яєчок.

Також препарат показаний для лікування раку простати без метастазів у випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання (добова доза 150 мг). Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими методами терапії, такими як хірургічне видалення простати або променева терапія.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бікалутамід Нормоген

Не застосовуйте Бікалутамід Нормоген:

• Якщо ви алергічні до бікалутаміду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви — жінка
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергії, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Бікалутамід Нормоген не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бікалутамід Нормоген.

• Якщо у вас є будь-які порушення або захворювання печінки. Ліки слід приймати лише після того, як лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому разі лікар повинен регулярно проводити перевірки функції вашої печінки. Повідомлялися випадки смерті (важкі зміни в печінці та печінкова недостатність).
• Якщо у вас є запалення легень, таке як інтерстиціальна хвороба легень. Симптоми можуть включати сильну задишку з кашлем або лихоманкою. Повідомлялися випадки смерті.
• Якщо у вас цукровий діабет. Спільне лікування бікалутамідом та аналогами лютеїнізуючого гормону-вивільнюючого гормону (ЛГ-ВГ) може впливати на рівень цукру в крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або цукрознижувальних засобів.
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалутаміду в таких випадках відсутній.
• Якщо ви приймаєте добову дозу 150 мг бікалутаміду та маєте захворювання серця. Ваш лікар може вирішити регулярно перевіряти функцію серця.

Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Бікалутамід Нормоген.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте лікареві — він врахує це під час лікування бікалутамідом.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте Бікалутамід.

Діти та підлітки

Бікалутамід Нормоген не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Бікалутамід Нормоген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте бікалутамід разом із такими ліками:

• Терфенадин або астемізол (від алергії або сінної лихоманки)
• Цисаприд (від захворювань шлунка)

Якщо ви приймаєте Бікалутамід разом з будь-яким із наступних ліків, їхня дія або дія бікалутаміду може змінитися. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням таких ліків разом з бікалутамідом:

• Варфарин або будь-який інший подібний засіб для запобігання утворення тромбів.
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (ліки, що використовуються для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції)
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл). Ці ліки використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця)
• Циметидин (для лікування шлункових виразок)
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів)

Бікалутамід може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знеболення та детоксикації інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики, що використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Застосування Бікалутамід Нормоген разом з їжею та напоями

Бікалутамід Нормоген можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Бікалутамід Нормоген протипоказаний жінкам. Жінки не повинні приймати цей лікарський засіб, включаючи вагітних жінок та матерів, які годують груддю.

Фертильність чоловіків може тимчасово знижуватися під час лікування бікалутамідом, навіть до тимчасової безплідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Бікалутамід Нормоген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бікалутамід Нормоген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу (еквівалентно 50 мг бікалутаміду) або 3 таблетки на добу (еквівалентно 150 мг бікалутаміду).
• Проковтніть таблетку(и) цілими, запиваючи водою, не пережовуйте їх.
• Намагайтеся приймати таблетку(и) щодня о той самий час.

Бікалутамід Нормоген можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

У пацієнтів із раком простати без метастазів, які мають високий ризик прогресування захворювання, у продажу є інша лікарська форма (Бікалутамід Нормоген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою), що полегшує дотримання терапії, оскільки ви зможете приймати дозу 150 мг у вигляді однієї таблетки.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Нормоген, ніж слід

Якщо ви прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Нормоген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте лікування за звичайною схемою.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Нормоген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з вузликами), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або корок.
• Набряк обличчя або шиї, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• Анемія.
• Запаморочення.
• Біль у животі, запор, нудота (бажання блювати).
• Припливи гарячого.
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набряки.
• Збільшення молочних залоз і підвищена чутливість сосків. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (повідомлялися випадки смерті), серцева недостатність.
• Біль у шлунку, метеоризм (гази).
• Випадіння волосся (алопеція), надмірний ріст волосся/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Біль у грудях.
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкових ферментів), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого бажання, депресія.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив’янка.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Повідомлялися випадки смерті.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвого відстійника. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутамід Нормоген 50 мг таблетки

• Діюча речовина: бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

• Інші компоненти:

• Ядро: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), повідон, кросповідон, магнію стеарат (Е 572)

• Плівкове покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 300, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бікалутамід Нормоген 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «B» на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери, які розміщені в картонній коробці. Кожна коробка містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/