БІГЕТРА 110 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бігетра 110 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бігетра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бігетру
3. Як приймати Бігетру
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Бігетри

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бігетра і для чого її застосовують

Бігетра містить активну речовину дабігатран етексилату, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Вона діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у утворенні згустків крові.

Дабігатран етексилату застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після ендопротезування коліна або стегна;

• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо у вас неправильний ритм серця, що називається неклапанною фібриляцією передсердь, і ви маєте принаймні один додатковий фактор ризику;

• лікування згустків крові у венах ніг та легень, а також для профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилату застосовується у дітей віком 8 років та старше для:

• лікування згустків крові та профілактики повторного їх утворення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бігетра

Не приймайте Бігетра

• якщо ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас сильно знижена функція нирок;
• якщо у вас наразі є кровотеча;
• якщо у вас є захворювання будь-якого органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі

(наприклад, шлункова виразка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня хірургічна операція

на мозку або очах);

• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або

бути спричиненою іншими ліками;

• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад,

варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримки його прохідності, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердя;

• якщо функція вашої печінки сильно знижена або у вас є захворювання печінки, що може бути смертельним;
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації;
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С;
• якщо вам було імплантовано штучний серцевий клапан, що потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно у вас була кровотеча;
  • якщо ви перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць;
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка;

• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;

• якщо ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Бігетра» нижче;

• якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як, наприклад, диклофенак, ібупрофен або піроксикам;

• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);

• якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте на дегідратацію

(симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною);

• якщо вам більше 75 років;

• якщо ви дорослий і ваша вага становить 50 кг або менше;

• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього;

• якщо у вас був інфаркт міокарда або вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту;

• якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Бігетра

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен тимчасово припинятися через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після хірургічного втручання. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або введення ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• Негайно повідомте свого лікаря, якщо після закінчення анестезії у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте свого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Бігетра

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити свого лікаря перед прийомом дабігатрану етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі;
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл);

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу цього лікарського засобу залежно від захворювання, для якого вам було призначено препарат. Див. розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С);
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії;
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину;
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики);
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Ефекти дабігатрану етексилату на вагітність та плід невідомі. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечне. Якщо ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Грудне годування не рекомендовано під час лікування дабігатраном етексилатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексилат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бігетра

Капсули дабігатрану етексилату можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які здатні проковтнути капсули цілими.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте Бігетру залежно від рекомендацій для таких випадків :

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо у вас порушення функції нирок більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і маєте порушення функції нирок більше ніж наполовину, вам мають призначити знижену дозу дабігатрану етексилату — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування слід починати дабігатраном етексилатом через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після ендопротезування стегна

Лікування слід починати дабігатраном етексилатом через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів загалом.

Профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системного тромбоемболічного ускладнення через нерегулярне серцебиття, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам мають призначити знижену дозу дабігатрану етексилату — 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, що називається кардіоверсія. Приймайте дабігатран етексилат так, як призначив ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритою під час процедури, що називається чресшкірна коронарна втручання з установкою судинного стенту, вам можуть призначити лікування дабігатраном етексилату після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексилат так, як призначив ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, під час лікування ваш лікар змінить дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексилату

Одноразові дози, що вимагають комбінування більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як застосовувати Бігетра

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Бігетри, ніж слід

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бігетру

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегнового суглоба

Прийміть решту щоденних доз дабігатрану етексилату о тій самій годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика судинної обструкції мозку або системної емболії через утворення тромбів, що виникають після нерегулярного серцевого скорочення, та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика повторного їх утворення

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бігетрою

Приймайте дабігатран етексилат точно відповідно до призначення. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію занадто рано.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади травлення після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди значної або серйозної кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити продовжити спостереження за вами або змінити вам препарат.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що спричиняє:

труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Відхилення в тестах функції печінки

Іноді (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, з суглоба, після травми або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте розріджене або рідке випорожнення
• Почуття нудоти
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними високими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинного інсульту або системної емболії, спричиненої утворенням тромбів у разі нерегулярного серцевого ритму

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте розріджене або рідке випорожнення
• Почуття нудоти

Іноді (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Відхилення в тестах функції печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними високими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатран етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику їх повторного утворення

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Іноді (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або у рани
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Почуття нудоти
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте розріджене або рідке випорожнення
• Відхилення в тестах функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними високими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатран етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Ніякої переваги за частотою серцевих нападів не було виявлено у пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними високими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нудоти
• Часте розріджене або рідке випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Іноді (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, пенісі/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або у рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бігетри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці чи блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Бігетри

Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату).

Інші інгредієнти: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза, диметикон, тальк, гідроксипропілцелюлоза.

Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е171), індоцианін (Е132), вода, гіпромелоза.

Чорний друкований чорнило містить лакову смолу, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бігетра 110 мг випускається у вигляді твердих капсул із непрозорою синьою кришечкою, на якій чорним кольором нанесено напис «D110», та непрозорим синім корпусом, що містить жовтуваті гранули.

Цей лікарський засіб постачається в картонних коробках, які містять 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул у блистерах із поліаміду/алюмінію/ПВХ//алюмінію.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31, 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице, Лодзьке

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)