АЗИТРОМІЦИН РАТІО 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Зміст листівки:

1. Що таке Азитроміцин Ратіо і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Ратіо
3. Як приймати Азитроміцин Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцин Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Ратіо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Його застосовують для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами — бактеріями. Ці інфекції включають:

• Інфекції легень, такі як загострення гострого бронхіту та пневмонія.
• Інфекції навколоносових пазух, горла, мигдаликів або вух.
• Легкі та помірні інфекції шкіри та м’яких тканин, наприклад, інфекція волосяних мішечків (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та глибших її шарів (целюліт), інфекція шкіри з набряком та яскраво-червоним забарвленням (еризипелос).
• Інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть призводити до запалення сечовипускового каналу (сечовідний канал), що виходить із сечового міхура (уретра), або місця з’єднання матки зі статевим шляхом (шийка матки).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Ратіо

НЕ приймайте Азитроміцин Ратіо

• якщо Ви алергічні до азитроміцину або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви алергічні до будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика, наприклад, еритроміцину або телітоміцину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Азитроміцину Ратіо, якщо Ви:

• коли-небудь страждали від тяжкої алергічної реакції з набряком обличчя та горла, що може супроводжуватися проблемами з диханням.
• маєте тяжкі захворювання нирок. Лікар може змінити дозу.
• маєте захворювання печінки. Лікар може потребувати контролювати функцію Вашої печінки або припинити лікування.
• знаєте, що у Вас є або Вам діагностували подовження інтервалу QT (захворювання серця). Азитроміцин Ратіо не рекомендовано.
• знаєте, що у Вас повільний або нерегулярний пульс або знижена серцева функція. Азитроміцин Ратіо не рекомендовано.
• знаєте, що у Вас низький рівень калію або магнію в крові. Азитроміцин Ратіо не рекомендовано.
• приймаєте ліки, які називаються антиаритміками (використовуються для лікування порушень серцевого ритму), гідроксихлорохіну (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії), цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем) або терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), антидепресанти (наприклад, циталопрам) або певні антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитроміцин слід застосовувати з обережністю.
• приймаєте ліки, які називаються ерготаміновими алкалоїдами (наприклад, ерготамін), що використовуються для лікування мігрені: азитроміцин не рекомендовано (див. «Застосування Азитроміцину Ратіо з іншими лікарськими засобами»).
• Вам поставили діагноз нейрологічного захворювання, захворювання мозку або нервової системи.
• маєте психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• маєте захворювання, яке називається міастенія гравіс, з м’язовою слабкістю та втомою, оскільки азитроміцин може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або їх виникненню.

Якщо у Вас виникнуть симптоми порушення функції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі, припиніть прийом Азитроміцину Ратіо та негайно повідомте лікареві.

Якщо у Вас виникне алергічна реакція (наприклад, утруднення дихання, запаморочення, набряк обличчя або горла, висип, плями, бульбашки), припиніть прийом Азитроміцину Ратіо та негайно зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникне тяжка та тривала діарея, особливо з кров’ю або слизом, під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо симптоми тривають після завершення лікування Азитроміцином Ратіо або якщо Ви помітили будь-які нові та тривалі симптоми, повідомте про це лікареві.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Ратіо

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Попередьте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антациди, наприклад, гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.
• ерготамінові похідні, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені): не слід застосовувати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозна побічна дія, що включає оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, судоми, головний біль, напади або біль у животі чи грудях).
• пероральні антикоагулянти типу кумарину, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів): може підвищити ризик кровотечі.
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності) або колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці): можуть підвищитися рівні дигоксину/колхіцину в крові.
• зідовудин, нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ): можуть підвищитися рівні зідовудину або азитроміцину.
• рифабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може виникнути зниження кількості білих кров’яних клітин у крові.
• циклоспорин (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів): можуть підвищитися рівні циклоспорину. Лікар повинен контролювати рівень циклоспорину у Вашій крові.
• цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем): можуть виникнути проблеми з серцем.
• гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути серцеві проблеми.
• астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій): їх ефекти можуть посилюватися.
• альфентаніл (знеболювальний засіб): ефект альфентанілу може посилитися.
• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій): рівні азитроміцину можуть знижуватися.
• аторвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину). Сумісне застосування азитроміцину та аторвастатину пов’язане з підвищеним ризиком ураження м’язової тканини (рабдоміоліз), що призводить до болю в м’язах та темного забарвлення сечі.

Взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антигістамінний засіб); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування ВІЛ); карбамазепіном (для епілепсії), циметидином (антацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (засоби для седації); силденафілом (для лікування імпотенції), теофіліном (для астми) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінований антибіотик) не спостерігалися.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю, повідомте про це лікареві або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, тільки після того, як переконається, що переваги переважають потенційні ризики.

Годування груддю

Повідомлялося, що азитроміцин виділяється з грудним молоком. Серйозних побічних реакцій азитроміцину у немовлят не спостерігалося. Азитроміцин Ратіо може спричиняти побічні ефекти у немовляти, такі як діарея та інфекції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та запаморочення. Якщо це Ви відчуваєте, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Азитроміцин Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Ратіо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки приймайте, бажано, з склянкою води. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Рекомендована доза — 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, наступним чином:

• При застосуванні протягом 3 днів — 500 мг один раз на добу.
• При застосуванні протягом 5 днів — 500 мг у перший день і 250 мг з 2-го по 5-й день, один раз на добу.

Запалення уретри або шийки матки, спричинене Chlamydia:

1000 мг, прийняті одноразово в один день.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми, що містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок:

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Ратіо, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) випили багато таблеток одночасно або вважаєте, що дитина проковтнула якісь таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Передозування може спричинити тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Візьміть із собою цей листок-вкладиш, рештки таблеток та упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони знали, які таблетки були прийняті.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Ратіо

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Ратіо

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Азитроміцину Ратіо стільки часу, скільки це призначив ваш лікар, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть прийом Азитроміцину Ратіо та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Ангіоедема: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важкого дихання; висип або висипання на шкірі.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (дрібні бульбашки, заповнені білим/жовтим рідиною)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Реакція гіперчутливості зі шкірним висипом, підвищеною температурою, набряком лімфатичних вузлів та можливим ураженням органів (синдром DRESS)

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

• Анафілактична реакція: тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення

• Тяжкі захворювання печінки або печінкова недостатність (іноді загрожують життю): симптоми можуть включати втому, що супроводжується пожовтінням шкіри або білка очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч

• Пухирі на губах, очах, носі, роті та статевих органах із кровотечами, що можуть бути спричинені синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою мультиформною або токсичною епідермальною некролізом — це тяжкі захворювання.

• Зміни частоти серцевих скорочень, зміни ритму серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія, torsades de pointes)

• Тривала діарея з кров’ю та слизом (псевдомембранозний коліт)

Це дуже серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Діарея

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль
• Нудота, біль у животі, блювання
• Порушення кількості певних типів білих кров’яних тілець та рівня бікарбонату в крові

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Грибкові інфекції, наприклад, у роті (молочниця), інфекція піхви, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Недостатність повітря, біль у грудях, свистяче дихання та кашель (порушення дихання), закладеність носа
• Порушення крові, що характеризуються підвищеною температурою або ознобом, біль у горлі, виразки в роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність, труднощі заснути
• Запаморочення, сонливість, порушення смаку, поколювання або оніміння
• Порушення зору
• Проблеми зі слухом
• Запаморочення (відчуття обертання)
• Нерегулярний ритм або частота серця, відчуття серцебиття (палітації)
• Приливи гарячого повітря
• Утруднення дихання
• Кровотеча з носа
• Запалення шлунка, запор, метеоризм, погане травлення, труднощі з ковтанням
• Відчуття розпухання, сухість у роті
• Відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення, м’який стілець
• Проблеми з печінкою (наприклад, запалення печінки, гепатит)
• Шкірний висип, свербіж, кропив’янка (висип із свербіжом)
• Запалення шкіри, сухість шкіри, підвищена пітливість
• Запалення кісток та суглобів, біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• Утруднення та біль під час сечовипускання, біль у попереку (болі в нирках)
• Запалення піхви, нерегулярні маткові кровотечі, порушення яєчок
• Біль у грудях, набряк, нездужання, слабкість, втому
• Запалення обличчя, рук, ніг і/або стоп, підвищена температура, біль
• Зміни рівнів ферментів печінки та показників крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Збудження
• Відчуття нереальності оточуючого
• Заплутаність, особливо у пацієнтів похилого віку
• Забарвлення зубів
• Неправильна робота печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• Фоточутливість: почервоніння та утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

• Порушення крові, що характеризуються незвичайними кровотечами або незрозумілими синцями, зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до слабкості або незвичної втоми
• Поганий настрій, тривожність, заплутаність, бачення або чуття речей, яких немає
• Втрати свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата нюху, втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість і втому м’язів, див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску (що може супроводжуватися слабкістю, втратою свідомості та непритомністю)
• Забарвлення язика, запалення підшлункової залози, що призводить до нудоти, блювання, болю в животі, болю в спині
• Шкірний висип із плямами та пухирями
• Біль у суглобах (артралгія)
• Проблеми з нирками

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували азитроміцин для профілактики інфекцій комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Метеоризм (гази)
• Нездужання в животі
• М’який стілець

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Втрата апетиту (анорексія)
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• Зміни смаку (дисгеузія)
• Погіршення зору
• Глухота
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурито)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втому

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження чутливості (гіпестезія)
• Втрата слуху або дзвін у вухах
• Нарушення ритму або частоти серця, відчуття серцебиття (палітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Пухирі/кровотеча з губ, очей, носа, рота та статевих органів, що можуть бути спричинені синдромом Стівенса-Джонсона
• Алергічні реакції шкіри, такі як світлочутливість, почервоніння, шелушіння та запалення шкіри
• Слабкість (астенія)
• Почуття загального нездужання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, після НД.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостіки чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Ратіо

• Діючою речовиною є азитроміцин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію безводний, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюлізований, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, індигоцианін, кармін індиго (Е132), діоксид титану (Е171), полісорбат 80 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Азитроміцин Ратіо 500 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-синього кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням AI 500 та поділом по одній стороні.
• Таблетки 500 мг доступні в упаковках по: 1, 2, 3, 6 або 30 таблеток.

Можливо, деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5

Гаарлем

Нідерланди

або

Pliva Croatia Limited (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es