АСАКОЛ 1 Г СУПОЗИТОРІЇ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Асакол 1 г супозиторії

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Це лікарське засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Асакол 1 г супозиторії та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Асакол 1 г супозиторіїв
3. Як застосовувати Асакол 1 г супозиторії
4. Можливі побічні ефекти
   1. Умови зберігання Асакол 1 г супозиторіїв
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асакол 1 г супозиторії та для чого їх застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину месалазин, протизапальний засіб, який застосовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування гострої виразкової коліту з незначним або помірним перебігом, обмеженого прямою кишкою (виразкова проктит).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Асакол 1 г супозиторії

Не застосовуйте Асакол 1 г супозиторії

• якщо Ви маєте алергію на саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Асакол 1 г супозиторії

• якщо у Вас є анамнез або наявні захворювання легень, зокрема, якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму.
• якщо у Вас є анамнез алергії на сульфасалазин, речовину, пов’язану з месалазином.
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки.
• якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок.
• якщо Ви коли-небудь страждали на тяжку шкірну еритему, шелушіння шкіри, бульбашки або виразки у роті після застосування месалазину.

Якщо у Вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвоніння чи шум у вухах — негайно зверніться до лікаря.

Додаткові застереження

Під час лікування Ваш лікар може вирішити тримати Вас під уважним медичним спостереженням, і може знадобитися регулярне здавання аналізів крові та сечі.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Месалазин може спричиняти зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлорит натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Інші лікарські засоби та Асакол 1 г супозиторії

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або використовуєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки їхній ефект може змінитися (взаємодії):

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що використовуються для лікування імунних порушень).
• Певні препарати, що інгібують згортання крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові, наприклад, варфарин).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Навіть у такому випадку може бути правильним застосування цього лікарського засобу, і Ваш лікар зможе вирішити, що є найкращим для Вас.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності можна лише у разі, якщо Ваш лікар Вам це рекомендує.

Застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю можна лише у разі, якщо Ваш лікар Вам це рекомендує, оскільки ліки можуть виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Асакол 1 г супозиторії

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна застосовувати тільки ректально, тобто вводити через анальний отвір. НЕ можна приймати внутрішньо перорально.

Дозування

Дорослі та літні люди

Для лікування гострої фази виразкового проктиту рекомендованою дозою є один супозиторій мезалазину один раз на добу, на ніч.

Дозу має визначати ваш лікар залежно від перебігу вашого захворювання.

Застосування у дітей

Досвід застосування та наукових даних щодо дії препарату у дітей обмежені.

Тривалість лікування

Тривалість застосування цього лікарського засобу визначатиме ваш лікар. Вона залежатиме від вашого захворювання.

Для досягнення максимальної ефективності цього лікарського засобу слід регулярно та постійно застосовувати мезалазин у відповідності з призначенням.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви застосували більше Асакол 1 г супозиторіїв, ніж потрібно

У разі будь-яких сумнівів зв’яжіться з лікарем, щоб він вирішив, що слід робити.

Якщо ви застосували надто велику дозу мезалазину за один раз, просто продовжуйте приймати наступну дозу згідно з призначенням.

Не застосовуйте меншу кількість.

Якщо ви забули застосувати Асакол 1 г супозиторії

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної чергової дози залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Застосовуйте наступну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Асакол 1 г супозиторіями

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, не поговоривши з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції зустрічаються дуже рідко. Якщо після застосування цього препарату у вас з’явилися такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Алергічна висипка на шкірі
• Червонуваті плями, що не виступають, або круглі плями або плями у формі монети на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Серйозні шкірні висипки часто передують лихоманка або симптоми, схожі на грип
• Лихоманка
• Утруднення дихання

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвонін/шум у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота не відома [не може бути визначена на основі наявних даних]).

Якщо у вас відбувається значне погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується лихоманкою і/або болями в горлі та роті, припиніть використання цих супозиторіїв і негайно зв’яжіться з лікарем. Ці симптоми можуть дуже рідко бути пов’язані зі зниженням кількості білих кров’яних клітин (захворювання, яке називається агранулоцитоз), що може зробити вас більш схильними до серйозних інфекцій. Аналіз крові може підтвердити, чи ваші симптоми можуть бути пов’язані з впливом цього препарату на кров.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися пацієнтами, які використовували месалазин:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Біль у животі, діарея, метеоризм (гази), нудота та блювота, запор
• Головний біль, запаморочення
• Біль у грудях, утруднення дихання або набряк кінцівок через вплив на серце
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Порушення функції нирок, іноді з набряком кінцівок або біль у бікі
• Сильний біль у животі через гострий панкреатит
• Лихоманка, біль у горлі або нездужання через зміни в кількості крові
• Нестача повітря, кашель, свистяче дихання, плями на легенях, видимі на рентгені, через алергічні і/або запальні захворювання легень
• Сильна діарея та біль у животі через алергічну реакцію на цей препарат у кишечнику
• Висип або запалення шкіри
• Біль у м’язах та суглобах
• Жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки та жовчного міхура
• Випадіння волосся та розвиток лисини
• Оніміння та поколювання в руках і ногах (периферична нейропатія)
• Тимчасове зниження продукції сперми

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ниркові камені та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Асакол 1 г супозиторії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису "CAD". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асакол 1 г супозиторії

• Діючою речовиною є мезалазин, один супозиторій цього лікарського засобу містить 1 г мезалазину.
• Іншою складовою є тверде жирне підгрунтя.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб — супозиторії торпедоподібної форми світло-бежевого кольору.

Лікарський засіб доступний у коробках по 10, 20, 30, 60 або 90 супозиторіїв.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Іспанія

Виробник:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Рейнфельден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Чехія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Норвегія, Іспанія, Швеція: Asacol.

Естонія, Латвія, Литва: Yaldigo

Франція: Fivasa

Ірландія: Asacolon

Греція, Нідерланди: Kiudro

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/