АНАСТРОЗОЛ КОМБІКС 1 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Анастрозол Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анастрозол

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначили саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Анастрозол Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Анастрозол Комбікс
3. Як застосовувати Анастрозол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анастрозолу Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анастрозол Комбікс і для чого його застосовують

Анастрозол Комбікс містить речовину, яка називається анастрозол, і належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Анастрозол застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у менопаузі.

Анастрозол діє, зменшуючи кількість гормонів, що називаються естрогенами, які виробляються організмом, шляхом блокування природної речовини в організмі (ферменту), яка називається «ароматаза».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анастрозолу Комбікс

Не приймайте Анастрозол Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на анастрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6: Вміст упаковки та додаткова інформація).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте анастрозол, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням анастрозолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Анастрозолу Комбікс.

Будьте особливо обережні з Анастрозолом Комбікс

Перед застосуванням Анастрозолу Комбікс переконайтесь у наступному, проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом:

• чи ще у Вас є менструальні періоди і чи Ви не перебуваєте у менопаузі.
• чи Ви приймаєте ліки, що містять тамоксифен або ліки, що містять естрогени (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• чи коли-небудь у Вас були порушення, що впливають на міцність кісток (остеопороз).
• чи у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням анастрозолу.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте анастрозол.

Застосування Анастрозолу Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що анастрозол може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію анастрозолу.

Не приймайте Анастрозол, якщо Ви вже отримуєте лікування одним із наступних ліків:

• Деякі ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецепторів естрогенів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зробити так, що анастрозол перестане діяти належним чином.
• Ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональну замісну терапію (ГЗТ).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте наступне:

• Ліки, що належать до групи «аналогів ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте анастрозол, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть лікування анастрозолом, якщо Ви завагітніли, і проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, що анастрозол впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак іноді деякі пацієнтки можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому анастрозолу. Якщо це станеться з Вами, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Анастрозол Комбікс містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить анастрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Анастрозол Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Звичайна доза — один компримований таблетка щодня.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
• Ви можете приймати анастрозол до, під час або після прийому їжі.

Продовжуйте приймати анастрозол стільки часу, скільки вам призначив лікар. Це довготривалий курс лікування, і можливо, вам доведеться приймати препарат протягом кількох років.

Застосування у дітей

Анастрозол не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Анастрозолу Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше анастрозолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Анастрозол Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Анастрозолом Комбікс

Не припиняйте прийом таблеток без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анастрозол Комбікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Головний біль.
• Припливи.
• Почуття запаморочення (нудота).
• Висип на шкірі.
• Біль або скованість у суглобах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Слабкість.
• Втрата кісткової тканини (остеопороз).
• Депресія.

Поширені побічні ефекти (впливають на 1–10 з кожної 100 осіб)

• Втрата апетиту.
• Підвищення або підвищений рівень жирової речовини в крові, відомої як холестерин, що виявляється при аналізі крові.
• Сонливість.
• Синдром карпального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у певних ділянках кисті).
• Діарея.
• Блювота.
• Зміни в показниках крові, що вказують на функціонування печінки.
• Ослаблення волосся (випадіння волосся).
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ або язика.
• Біль у кістках.
• Сухість піхви.
• Маткові кровотечі (зазвичай у перші тижні лікування — якщо кровотеча триває, зверніться до лікаря).

Непоширені побічні ефекти (впливають на 1–10 з кожної 1000 осіб)

• Зміни в особливих аналізах крові, що вказують на функціонування печінки (гамма-ГТ та білірубін).
• Запалення печінки (гепатит).
• Кропив’янка або висип.
• Щільний палець (стан, при якому один із пальців кисті залишається у зігнутому положенні).

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 з кожної 10 000 осіб)

• Рідкісне запалення шкіри, що може включати червоні плями або пухирі.
• Висип на шкірі, спричинений гіперчутливістю (може бути пов’язаний з алергічною або анафілактоїдною реакцією).
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до червоної або пурпурної плями на шкірі. Дуже рідко можуть виникати симптоми болю в суглобах, животі та нирках; це відомо як «пурпура Геноха-Шенлейна».

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 з кожної 10 000 осіб)

• Надзвичайно тяжка шкірна реакція з виразками або пухирями на шкірі. Це відомо як «синдром Стівенса-Джонсона».
• Алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла, що може призвести до
• утруднення ковтання або дихання. Це відомо як «ангіоневротичний набряк».

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Сухість очей.
• Лікеноїдний висип (дрібні червоні або фіолетові папули з сверблячкістю на шкірі).
• Запалення сухожилка або тендиніту (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
• Погіршення пам’яті.

Якщо у вас виникне один із цих ефектів, негайно викличте швидку допомогу або зверніться до лікаря.

Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога.

Вплив на кістки

Анастрозол знижує рівень гормонів, відомих як естрогени, у вашому організмі. Це може зменшити мінеральну щільність кісток. Вони можуть стати менш міцними, що збільшує ймовірність переломів. Ваш лікар контролюватиме ці ризики відповідно до рекомендацій щодо лікування стану кісток у жінок після менопаузи. Обговоріть з лікарем ризики та варіанти лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Анастрозолу Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, щоб вони не бачили його і не мали доступу.

Таблетки слід зберігати в безпечному місці, недоступному для дітей. Якщо дитина прийме ці таблетки, це може їй нашкодити.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте у зовнішній упаковці

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анастрозолу Комбікс

Діючою речовиною є анастрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг анастрозолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (крахмаль картоплі), магнію стеарат (Е470b).
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, круглі, з маркуванням «A7» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Ця інструкція була схвалена у липні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/