АЛОПУРИНОЛ СТАДА 100 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Стада 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алопуринол Стада і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу Стада
3. Як застосовувати Алопуринол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алопуринолу Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алопуринол Стада 100 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — алопуринол.

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження швидкості певних хімічних реакцій в організмі, що призводить до зниження рівня сечової кислоти в крові та сечі.

Підвищений рівень сечової кислоти може спричинити:

• Подагру
• Утворення ниркових каменів або певні види ниркових захворювань

При подагрі сечова кислота накопичується в суглобах і сухожиллях у вигляді кристалів. Ці кристали викликають запальну реакцію. Запалення призводить до того, що шкіра навколо певних суглобів набрякає, стає чутливою, і болить навіть при легкому дотику. Також може виникати сильний біль під час руху в суглобі.

Алопуринол застосовують у дорослих:

• для зниження рівня сечової кислоти, коли дієта не дає достатнього ефекту
• для лікування та профілактики вищезазначених ускладнень, коли організм виробляє надмірну кількість сечової кислоти.

Крім того, алопуринол 100 мг може застосовуватися у дітей та підлітків віком до 15 років:

• для профілактики та лікування ускладнень, пов’язаних із надмірним утворенням сечової кислоти в організмі, наприклад, під час лікування раку (наприклад, лейкемії)

• при певних ферментних порушеннях, таких як синдром Леша–Найхана.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу Стада

Не приймайте Алопуринол Стада:

• Якщо ви маєте алергію на алопуринол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є захворювання печінки або нирок. Ваш лікар може призначити нижчу дозу або порадити приймати її рідше. Також може бути необхідне більш ретельне спостереження.
• у вас зараз напад підагри. Ваш лікар також може розглянути можливість призначення відповідного знеболювального засобу або іншого лікарського засобу від підагри (колхіцин) протягом перших 4 тижнів лікування.
• у вас є захворювання щитоподібної залози.
• ви маєте китайське походження (хань), тайське або корейське походження.

Будьте особливо обережні при застосуванні алопуринолу:

Серйозні шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) повідомлялися під час застосування алопуринолу. Вони можуть спочатку проявлятися як червонуваті плями, круглі або кульоподібні (часто з пухирцями посередині), що з’являються на тулубі. Нерідко висипання супроводжується утворенням виразок у роті, горлі, носі, на статевих органах, а також кон’юнктивітом (запаленням і почервонінням очей). Ці потенційно смертельні шкірні реакції часто передують симптоми, схожі на грип (лихоманка, головний біль, болі в тілі). Висип може прогресувати до утворення пухирів і масового відшарування шкіри. Якщо у вас з’явилося шкірне висипання або ці симптоми, негайно припиніть прийом алопуринолу та зверніться до лікаря.

Якщо у вас вже була серйозна шкірна реакція під час лікування алопуринолом, повторно застосовувати алопуринол не можна.

Ці серйозні шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського (хань), тайського або корейського походження. Крім того, хронічна ниркова недостатність може підвищувати ризик у таких пацієнтів.

Якщо у вас рак або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшитися. Щоб цього уникнути, переконайтеся, що ви випиваєте достатньо води, щоб розбавити сечу.

Якщо у вас камені в нирках, під час лікування вони можуть стати меншими і потрапити в сечовивідні шляхи, що може спричинити проблеми. Кількість сечі, яку ви виробляєте, має бути не менше 2 літрів на добу, щоб знизити ризик утворення ниркових каменів. Переконайтеся, що ви випиваєте достатньо рідини.

Інші лікарські засоби та Алопуринол Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що алопуринол може впливати на дію деяких ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію алопуринолу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• пробенецид, бензбромарон, сульфінпіразон (ліки для лікування підагри)
• ацетилсаліцилова кислота
• ампіцилін або амоксицилін (антибіотики): не приймайте алопуринол разом з ампіциліном або амоксициліном, оскільки це може спричинити збільшення частоти виникнення шкірних висипань. Потрібно використовувати альтернативу ампіциліну або амоксициліну, якщо така доступна.
• варфарин (ліки, що використовуються для розрідження крові)
• хлорпропамід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету)
• теофілін (ліки, що використовуються при захворюваннях дихальних шляхів або серця)
• ліки, що використовуються в хіміотерапії (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілгалогеніди). Порушення крові трапляються частіше при одночасному прийомі цих ліків. Тому необхідно регулярно проводити аналізи крові.
• відарабін (використовується для лікування герпесу або вітряної віспи)
• циклоспорин (ліки, що використовуються для зменшення імунної відповіді)
• фенітоїн (ліки, що використовуються при епілепсії)
• диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• гідроксид алюмінію. При одночасному прийомі може знижуватися дія алопуринолу. Між прийомом цих ліків має бути інтервал не менше 3 годин.
• фуросемід та діуретики (ліки для виведення зайвої рідини з організму), наприклад, тіазиди
• інгібітори АПФ (ліки для захворювань серця або підвищеного артеріального тиску), особливо якщо у вас є проблеми з нирками або хронічна ниркова недостатність.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Можливо, ваш лікар зменшить дозу вашого лікарського засобу або буде ретельніше вас спостерігати, оскільки існує більший ризик побічних ефектів, коли алопуринол приймається одночасно з:

• 6-меркаптопурином (використовується для лікування раку крові)
• азатіоприною (використовується для пригнічення імунної системи)

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну разом з алопуринолом. Якщо 6-меркаптопурин або азатіоприн застосовуються разом з алопуринолом, дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну слід знизити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У цьому випадку ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.

Прийом Алопуринолу Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати продуктів з високим вмістом пуринів, таких як потрошкове м’ясо (печінка, потрібки, нирки, мозок, серце, язик), концентрат м’ясного бульйону та алкоголю, особливо пива.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо лише ваш лікар не порадив цього.

Застосування алопуринолу під час годування груддю не рекомендується. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити/відмовитися від терапії алопуринолом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив алопуринолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви не знаєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Можлива сонливість, запаморочення або порушення координації. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Алопуринол Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алопуринол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить від 100 мг до 300 мг алопуринолу на добу. Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде поступово збільшено.

Ваш лікар може збільшити дозу до 600 мг або навіть до 800 мг алопуринолу на добу, якщо це необхідно.

Максимальна добова доза становить 800 мг алопуринолу.

Таблетки слід приймати один раз на добу після їжі, особливо пацієнтам із чутливим шлунком.

Щоб уникнути побічних ефектів, не слід приймати більше 300 мг алопуринолу за один раз.

Якщо передбачена добова доза понад 300 мг алопуринолу або якщо виникають гастроінтестинальні побічні ефекти (нудота, блювота, діарея), дозу можна розділити на кілька прийомів протягом дня.

Ваш лікар визначить вам правильну дозу.

Переконайтеся, що ви достатньо п’єте води під час прийому цього лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо ви похилий вік або маєте знижену функцію печінки чи нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати таблетки з більш тривалими інтервалами.

Якщо ви проходите діаліз дві або тричі на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300 або 400 мг, яку слід приймати відразу після діалізу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 15 років

Добова доза становить 10 мг/кг маси тіла, але не більше 400 мг/добу, розділена на три прийоми.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте таблетку після їжі, запиваючи склянкою води, близько до одного й того самого часу щодня.

Таблетку можна розділити на рівні дози (наполовину).

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим лікарським засобом залежить від основного захворювання. Будь ласка, приймайте алопуринол регулярно та протягом часу, який вказав ваш лікар.

Необхідний постійний контроль з боку лікаря. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти рівень сечової кислоти за допомогою аналізів крові. У той самий час слід спостерігати за можливими побічними ефектами. Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, обов’язково повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алопуринолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу. Ознаки передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею та запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві.

Гіперчутливість (алергічні реакції)

Рідко (може впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)

• Лихоманка та озноб, головний біль, м’язові болі (симптоми, подібні до грипу), і загальне погіршення самопочуття. Будь-які зміни шкіри, наприклад: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), бульбашки або загальне шелушіння шкіри.
• Серйозні алергічні реакції, що включають підвищення температури, висипання, загальний біль і зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (можуть бути ознаками багатоорганного синдрому чутливості).

Дуже рідко (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Серйозна шкірна реакція, потенційно смертельна (реакції гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2).
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.
• Серйозна алергійна реакція, потенційно смертельна.

Якщо у вас підагра, під час початку лікування алопуринолом може виникнути напад підагри.

Ймовірність виникнення побічних ефектів зростає, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, або якщо ви одночасно приймаєте ампіцилін або амоксицилін.

Інші побічні ефекти

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Реакції шкіри (висипання)
• Підвищений рівень тиреотропного гормону в крові

Нечасто (може впливати на 1 із кожних 100 осіб)

• Почуття поганого самопочуття (нудота) або нудота (блювота)
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Діарея

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Проблеми з печінкою, такі як запалення печінки

Дуже рідко (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Може впливати на лімфатичні вузли

• Шлунково-кишкові кровотечі

• Синяки легше, ніж зазвичай, або може виникнути біль у горлі чи інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із проблемами печінки або нирок. Негайно повідомте про це лікареві.

• Загальна слабкість (астенія), оніміння, нестійкість при ходьбі, відчуття неможливості рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості

• Загальне погіршення самопочуття або слабкість

• Фурункульоз (виразкове запалення шкіри)

• Біль у грудях (стенокардія), підвищений артеріальний тиск або повільний пульс

• Підвищений рівень сечовини в крові (уремія)

• Кров у сечі (гематурія)

• Блювота кров’ю (гематемезис)

• Зміна звичного стільця або надлишок жиру в калі (стеаторея)

• Накопичення рідини, що призводить до набряків (набряк), особливо на обличчі (набряк Квінке)

• Збільшення молочних залоз у чоловіків

• Відчуття поколювання, дзюрчання, колючих болів або печіння шкіри (парестезія)

• Запалення слизової оболонки рота

• Підвищений рівень холестерину в крові (гіперліпідемія)

• Зміна смаку

• Випадіння волосся або зміна кольору

• Безпліддя або еректильна дисфункція

• Головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору

• Відсутність добровільної координації м’язових рухів (атаксія), м’язовий біль

• Депресія

• Катаракти

• Порушення обміну глюкози (цукровий діабет)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, підвищення температури або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Лишайоподібне висипання (червонувато-фіолетове висипання з зудом або білими сіруватими ниткоподібними лініями на слизових оболонках)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Стада

Діючою речовиною є алопуринол.

Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію, колоїдний безводний кремнезем.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка 100 мг — біла, кругла, двоопукла, з рисками на одній із сторін.

Алопуринол Стада 100 мг таблетки EFG доступні в упаковках по 20, 25, 28, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10,

13435 Берлін, Німеччина

або

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14,

13435 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/