АЛМОТРИПТАН КЕРН ФАРМА 12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алмотриптан Керн Фарма 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алмотриптан Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алмотриптан Керн Фарма
3. Як застосовувати Алмотриптан Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алмотриптан Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алмотриптан Керн Фарма і для чого його застосовують

Алмотриптан Керн Фарма є протизапальним засобом від мігрені, який належить до групи сполук, відомих як селективні агоністи рецепторів серотоніну. Вважається, що Алмотриптан Керн Фарма зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренями, шляхом зв’язування з рецепторами серотоніну судин головного мозку (черепних), що призводить до їх судинної звуження.

Алмотриптан Керн Фарма застосовують для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з або без аури.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алмотриптан Керн Фарма

Не приймайте Алмотриптан Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на алмотриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.);

• якщо у Вас є або були раніше захворювання, що обмежують приплив крові до серця, наприклад:

  • інфаркт міокарда,
  • біль у грудях або дискомфорт, який зазвичай виникає під час фізичної активності або стресу,
  • серцеві захворювання без болю,
  • біль у грудях у стані спокою,
  • тяжка гіпертензія (дуже високий кров’яний тиск),
  • неконтрольована легка або помірна гіпертензія.

• якщо у Вас був інсульт або зниження кровопостачання мозку,

• якщо у Вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба),

• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, зокрема ерготамін, дигідроерготамін і метисергід або інший селективний агоніст серотоніну (наприклад, суматриптан),

• якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Алмотриптан Керн Фарма:

• якщо Ваш тип мігрені ще не діагностовано;
• якщо Ви маєте алергію на антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування інфекцій сечовидільних шляхів (сульфаніламіди);
• якщо симптоми Вашої головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, Ви чуєте шум у вухах або відчуваєте запаморочення, маєте короткочасний параліч частини тіла або м’язів, що керують рухом очей, або будь-які інші нові симптоми;
• якщо Ви перебуваєте під ризиком серцевого захворювання, зокрема при підвищеному неконтрольованому артеріальному тиску, високому рівні холестерину, ожирінні, цукровому діабеті, якщо Ви палите, маєте сімейну історію серцевих захворювань, якщо Ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років;
• якщо Ви маєте легке або помірне захворювання печінки;
• якщо Ви маєте важке захворювання нирок;
• якщо Вам більше 65 років, оскільки імовірність підвищення артеріального тиску зростає;
• якщо Ви приймаєте антидепресанти СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також нижче, Прийом Алмотриптан Керн Фарма з іншими лікарськими засобами.

Існує припущення, що надмірне використання протимігренозних засобів може призводити до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Дітям молодше 18 років не слід приймати Алмотриптан Керн Фарма.

Люди старше 65 років

Якщо Вам більше 65 років, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Алмотриптан Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Будь ласка, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, мехлобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці ліки можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність свідомості, збудження, підвищення температури, пітливість, незграбні рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарею;
• якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Алмотриптан не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін і також використовуються для лікування мігрені. Однак обидва ліки можна приймати один після одного, якщо між прийомами пройде мінімальний проміжок часу:

• після прийому алмотриптану рекомендовано чекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну;
• після прийому ерготаміну рекомендовано чекати щонайменше 24 години перед прийомом Алмотриптану.

Алмотриптан Керн Фарма з їжею та напоями

Алмотриптан Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо застосування алмотриптану під час вагітності дуже обмежена. Алмотриптан Керн Фарма слід застосовувати під час вагітності тільки за призначенням лікаря та після ретельного зважування співвідношення користі та ризиків.

Під час годування груддю слід бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу. Вам слід уникати годування груддю протягом 24 годин після застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може спричиняти сонливість. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечно.

3. Як застосовувати Алмотриптан Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Алмотриптан Керн Фарма слід застосовувати лише для лікування нападу мігрені, що вже виник, і не для профілактики нападів мігрені або головних болів.

Дорослі (18–65 років)

Рекомендована доза — один компримент Алмотриптан Керн Фарма (12,5 мг алмотриптану), який слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо напад не зникає, не приймайте більше одного компримента.

Якщо у вас виник другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другий компримент 12,5 мг, але лише за умови, що між першим і другим комприментом пройшло щонайменше 2 години.

Максимальна добова доза — два комприменти по 12,5 мг протягом 24 годин.

Комприменти можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Алмотриптан Керн Фарма слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча препарат залишається ефективним, якщо його прийняти трохи пізніше.

Тяжка ниркова недостатність

Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, не приймайте більше одного компримента 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Алмотриптану Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато комприментів Алмотриптан Керн Фарма, або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший або дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 915 620 420, вказуючи назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алмотриптан Керн Фарма

Намагайтеся приймати Алмотриптан Керн Фарма так, як вам призначив лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Алмотриптан Керн Фарма, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• запаморочення
• сонливість
• нудота
• блювота
• втому

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри (парестезія)
• головний біль
• дзвін, шум, тріскотіння в вухах (тинітус)
• сильне відчуття серцебиття (серцебиття)
• відчуття стиснення в горлі
• діарея
• незручності під час травлення їжі (диспепсія)
• сухість у роті
• біль у м’язах (міалгія)
• кістковий біль
• біль у грудях
• відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• спазм кровоносних судин серця (коронарний вазоспазм)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• напади судом

Під час лікування препаратом Алмотриптан Керн Фарма, негайно повідомте свого лікаря:

Якщо у вас виник біль у грудях, відчуття стиснення в грудях або горлі, або будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про серцевий напад. Будь ласка, негайно повідомте про це свого лікаря та не приймайте жодних інших таблеток Алмотриптан Керн Фарма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування (вебсайт: www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алмотриптану Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алмотриптан Керн Фарма 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Активна речовина: алмотриптан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 12,5 мг алмотриптану (у формі малату алмотриптану).
• Інші складові таблетки: ядро таблетки: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію гліколят крохмалю картоплі, натрію фумарат і стеарилфумарат. Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400 і тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алмотриптан Керн Фарма 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 4 і 6 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі.

Тримач ліцензії на обіг

Kern Pharma, S.L.

Промисловий масив Colón II. Venus 72

08228 Терраса (Барселона)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2013 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/