АЛГІ-МАБО 500 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Алгі-Мабо 500 мг капсули тверді

Метамізолу магнієва сіль

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

— Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

— Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

— Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

— Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Алгі-Мабо капсули та для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Алгі-Мабо капсули
3. Як приймати Алгі-Мабо капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алгі-Мабо капсул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алгі Мабо капсули та для чого їх застосовують

Алгі Мабо належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інші анальгетики та антипіретики».

Алгі-Мабо капсули застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного, колікоподібного або пухлинного походження.

Також застосовується у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими засобами та іншими ліками від гарячки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування капсул Алгі-Мабо

Не приймайте капсули Алгі-Мабо

• Якщо у вас раніше відбувалося значне зниження певного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити, спричинене метамізолом або іншими схожими ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.
• Якщо цей лікарський засіб вам не призначав лікар.
• Якщо у вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) під час застосування ліків, що містять метамізол або інші схожі сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, які можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини Алгі-Мабо).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази.
• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, після застосування протипухлинної хіміотерапії (антинеопластичної) або якщо у вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас раніше були дуже серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування Алгі-Мабо або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому капсул Алгі-Мабо.

Знижений рівень білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)

Капсули Алгі-Мабо можуть спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити, що важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Вам необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів або анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень ваших кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол при лихоманці, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замасковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування капсул Алгі-Мабо або навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережними:

• Якщо у вас виникли загальне нездужання, інфекція, тривала лихоманка, біль у горлі, набряк у роті, носі або горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотеча або блідість шкіри, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості червоних кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія).
• Якщо у вас виникли запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червонуватих плям на шкірі, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з серйозною алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція ймовірніша, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас виникла алергічна реакція на метамізол, вам не слід повторно приймати ліки, що його містять.
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носові пухирці), хронічна кропив’янка або ж ви маєте непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск або гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску є вищим.
• Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, оскільки ви можете виводити ліки з організму важче.
• Якщо ви літня людина, будьте особливо уважними до появи будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до кількох місяців після початку лікування. Припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світле забарвлення калу, жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у вас були проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, вам ні в якому разі не слід відновлювати лікування цим лікарським засобом (див. розділ 4).

Прийом капсул Алгі-Мабо та інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо застосовувати одночасно з циклоспорином (лікарським засобом, що запобігає відторгненню трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно вимірювати.

Якщо застосовувати разом з хлорпромазином (лікарським засобом для лікування психозів), може виникнути зниження температури тіла.

Якщо застосовувати разом з метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (антинеопластиками), може посилюватися токсичний вплив антинеопластика на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижуватися ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зменшення агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект), і тому його слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають її з метою захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовувати разом з бупропіоном (лікарський засіб для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лікарський засіб для лікування залежності від нелегальних наркотиків, так званих опіоїдів), валпроатом (лікарський засіб для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лікарський засіб для запобігання відторгненню органів у пацієнтів-трансплантантів) або сертраліном (лікарський засіб для лікування депресії), може знижуватися рівень цих ліків у крові, тому їх слід застосовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (ліки, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліки, що підвищують виведення рідини).

Прийом капсул Алгі-Мабо разом із їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як самого алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельного оцінення користі та ризиків застосування метамізолу. Проте, загалом, застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендується.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати капсули Алгі-Мабо через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду, так званого артеріального протоку Боталла, який природно закривається після народження).

Годування груддю

Продукти метаболізму метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування груддю. Якщо була застосована одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хоча небажані ефекти на здатність до концентрації та реакції не очікуються, при найвищих дозах у межах рекомендованих слід мати на увазі, що ці здібності можуть бути порушені, і тому слід уникати використання механізмів, керування транспортними засобами або виконання інших небезпечних дій.

3. Як застосовувати капсули Алгі-Мабо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Цей лікарський засіб приймають перорально. Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості до лікування капсулами Алгі-Мабо. Завжди слід обирати найменшу дозу, достатню для контролю болю та лихоманки. Як саме приймати капсули Алгі-Мабо, вам вкаже лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати до 1000 мг метамізолу в одній дозі (2 капсули), яку можна застосовувати до 4 разів на добу з інтервалами 6–8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (відповідає 8 капсулам).

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Капсули Алгі-Мабо не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для дітей молодшого віку існують інші лікарські форми та дози цього лікарського засобу; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/із захворюваннями нирок

Дозу слід зменшити у літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, у кого порушена функція нирок, оскільки може затримуватися виведення продуктів розпаду метамізолу.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. При короткотривалому лікуванні зменшення дози не потрібне. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Якщо ви прийняли більше капсул Алгі-Мабо, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому великої кількості препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Інформація для лікаря:

Специфічного антидоту не існує. Після передозування, що виникло при пероральному прийомі, можливе промивання шлунка та викликання блювоти. Можна розглянути можливість форсованого діурезу або діалізу, оскільки метамізол є діалізуючим.

У разі тяжких реакцій гіперчутливості слід застосувати також інші звичайні невідкладні заходи, такі як укладання пацієнта на бік, забезпечення прохідності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні невідкладні заходи включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також проведення необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти капсули Алгі-Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати метамізол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Червонуваті не підняті плями або круглі плями у вигляді мішені на тілі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Загальний еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Припиніть використовувати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми: Почуття недомогу (нудота або блювота), підвищення температури, почуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі калові маси, жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Більш легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та шлунково-кишкові розлади можуть прогресувати до тяжчих форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіонабряк), тяжкого бронхоспазму (вузькості стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після короткочасного підвищення тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• висип та шкірні реакції.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після застосування, але також можуть проявитися й через кілька годин.
• Висип та утворення вузликових плям на шкірі
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• Астма

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирів або бульбашок (токсична епідермальна некролізія, синдром Стівенса-Джонсона)
• проблеми з нирками, що супроводжуються зменшенням або припиненням виділення сечі
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), при якій можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та підвищення температури.
• шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті)

• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),

• Панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно),

• Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті),

• Синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання),

• Шлунково-кишкові кровотечі,

• Хроматурія (анормальне забарвлення сечі).

• Запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печеневих ферментів у крові.

• Тяжкі шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алгі-Мабо 500 мг капсули тверді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Захищати від тепла та вологи.

Не застосовуйте капсули Алгі-Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад капсул Алгі-Мабо

• Діючою речовиною є магнієва сіль метамізолу. Кожна тверда капсула містить 500 мг магнієвої солі метамізолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): стеарат магнію. Складові частини капсули: желатин, червоний оксид заліза (Е-172), еритрозин (Е-127) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Алгі-Мабо мають гранатовий колір і містять білий порошок. Кожна упаковка містить 12, 20 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

вулиця Віа де лос Побладос, 3,

будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

автодорога М-300, км 30,500

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид.

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70. Промисловий парк Уртінса II.

28923 Алькоркон, Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/