АЛДОКУМАР 5 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Алдокумар 5 мг таблетки

варфарину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алдокумар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алдокумар
3. Як застосовувати Алдокумар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алдокумару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдокумар і для чого його застосовують

Алдокумар містить натрію варфарин як діючу речовину.

Варфарин є пероральним антикоагулянтом, що діє шляхом пригнічення синтезу в печінці активних форм факторів згортання крові (II, VII, IX, X) за рахунок конкуренції з вітаміном К. При пероральному застосуванні варфарин викликає гіпопротромбінемію через 36–72 години. Протиугрязлива дія може зберігатися 4–5 днів після припинення лікування.

Застосовується для профілактики та/або лікування венозних тромбозів і легеневої емболії. Профілактика та/або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов’язаних із фібриляцією передсердь та/або заміною серцевих клапанів. Також показаний для зниження ризику смерті від рецидивного інфаркту міокарда, а також від тромбоемболічних епізодів, таких як інсульт або системна емболія.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алдокумар

Не приймайте Алдокумар

• Якщо ви алергічні до натрію варфарину або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.
• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви не збираєтеся правильно приймати ліки.
• При патологічних станах, коли ризик кровотечі перевищує можливу клінічну користь, наприклад: геморагічні діатези та/або гематологічні дискрасії.
• При органічних ураженнях, схильних до кровотечі.
• Після нещодавніх або планованих хірургічних втручань у центральній нервовій системі, офтальмологічних операціях та травматичних втручаннях, що відкривають великі поверхні тканин.
• При гастродуоденальній виразці або наявних кровотечах у шлунково-кишковому, урогенітальному або дихальному трактах, інсульті, перикардиті та перикардіальних випотах, повільній ендокардиті.
• При тяжкій гіпертензії; тяжких ураженнях паренхіми печінки та нирок.
• При підвищеній фібринолітичній активності (наприклад, після операцій на легенях, простаті тощо).
• Якщо ви приймаєте високі дози НПЗП, міконазол (системного застосування та гель для порожнини рота), фенілбутазон (системного застосування), високі дози ацетилсаліцилової кислоти та, за екстраполяцією, інші саліцилати у високих дозах.

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алдокумар:

• Якщо у вас помірна або тяжка ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо у вас інфекційні захворювання або порушення кишкової флори.
• Якщо у вас травма, яка може призвести до внутрішньої кровотечі.
• Якщо у вас хірургічне втручання або травма з великими відкритими поверхнями тканин.
• Якщо ви використовуєте катетери.
• Якщо у вас тяжка або помірна гіпертензія.
• Якщо у вас відомий або підозрюваний дефіцит у відповіді на антикоагулянтну дію, опосередковану білком C, що може призвести до тканинної некрозу.
• Якщо ви слабкий або літній пацієнт.

Алдокумар призначений вам для лікування вашого поточного захворювання. Не приймайте цей препарат для інших станів без призначення лікаря.

• Періодичне визначення протромбінового часу (МНО) є обов’язковим. Багато факторів, самостійно або в поєднанні — фізичний стан або супутнє лікування — можуть змінювати відповідь пацієнта на антикоагулянти. Загалом рекомендується додатково контролювати відповідь пацієнта шляхом визначення МНО безпосередньо після виписки з лікарні, а також коли починається, припиняється або нерегулярно приймається інше лікування.
• Необхідно точно дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем.
• Уникайте вживання алкоголю.
• Не приймайте Алдокумар під час вагітності.
• Уникайте будь-якої діяльності чи спорту, що може призвести до травматичних ушкоджень.
• Носіть ідентифікацію, яка вказує на прийом антикоагулянта.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які захворювання, такі як діарея, інфекція або гарячка, або якщо виникне незвичайна кровотеча.
• Якщо припинити терапію Алдокумаром, слід мати на увазі, що антикоагулянтний ефект може зберігатися від 2 до 5 днів.

Прийом Алдокумар разом з іншими ліками

Щоразу, коли починається або припиняється супутнє лікування Алдокумаром, необхідно багаторазово визначати час протромбіну до отримання стабільного значення.

Якщо ви збираєтеся приймати будь-який інший лікарський засіб (включаючи ті, що придбані без рецепта), проконсультуйтеся з лікарем.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть посилити дію Алдокумару: алопуринол, анальгетики (декстропропоксіфен, ترامадол), антиаритміки (аміодарон), антибактеріальні засоби (ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, норфлоксацин, хлорамфенікол), протиульцерозні засоби (циметидин, омепразол, ранітидин), цисаприд, дисульфірам, статини (флавастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флувоксамін, інтерферон альфа та бета, ітраконазол, метронідазол, тамоксифен, віруси грипу інактивовані, етакринова кислота, налідінова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (диклофенак, фенілбутазон, ібупрофен, кетопрофен, міфенамінова кислота, суліндак), міконазол, карнітин, тиреоїдні гормони, неоміцин, парацетамол, хінідин, вітамін Е, цефалоспорини (цефамандол), клофібрат, естаназолол, пірацетам, пропранолол, саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, дифлунізал), тетрацикліни, тиклопідин, кліндаміцин.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть зменшити дію Алдокумару: аміноглутетимід, карбамазепін, феназон, грізеофульвін, барбітурати, рифампіцин, контрацептиви на основі естрогенів, холестірамін, кортикостероїди, діуретики, меркаптопурин, вітамін К, сукральфат, женьшень, аскорбінова кислота.

• Інші лікарські засоби та продукти, які можуть посилити або зменшити дію Алдокумару: алкоголь, гідрат хлоралю, дисопірамід.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом Алдокумару разом із їжею та напоями

Під час лікування Алдокумаром слід уникати вживання алкогольних напоїв.

Харчові продукти, багаті вітаміном К (цілі зерна, броколі, капуста, морква, потрібки птиці тощо), можуть впливати на дію Алдокумару.

Застосування у дітей

Недостатньо клінічних даних, щоб підтвердити застосування препарату у дітей.

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Оральні антикоагулянти на основі кумарину, такі як варфарин, проникають через плаценту, і їх застосування під час вагітності не рекомендовано. У дітей, народжених від матерів, які приймали ці препарати протягом першого триместру вагітності, описані вроджені вади та інші небажані ефекти на розвиток плоду. Оральні антикоагулянти проникають через плаценту і можуть спричинити ризик кровотечі у плоду або плаценті, якщо застосовуються за кілька тижнів до пологів. Якщо антикоагулянтна терапія є обов’язковою, рекомендується застосовувати гепарин, особливо під час першого триместру, оскільки він не проникає через плаценту.

Повідомте лікареві, як тільки запідозрите, що можете бути вагітні, або якщо плануєте завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Годування груддю:

Варфарин практично не виявляється в грудному молоці, тому небажані ефекти у дитини малоймовірні.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Не описано.

Важлива інформація щодо деяких складових препарату Алдокумар

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Алдокумар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Алдокумар, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Перед застосуванням лікарського засобу перевірте термін придатності.

Таблетки Алдокумар не слід виймати з упаковки до моменту їх застосування.

Дозування та застосування Алдокумар має бути індивідуальним для кожного пацієнта відповідно до його особливої реакції на препарат.

Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій анотації.

Лікар визначить тривалість лікування Алдокумар; не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування.

Дозування має коригуватися на підставі значення МНЗ, яке, як правило, має бути в межах від 2,0 до 3,5, залежно від клінічної ситуації.

Рекомендовані значення МНЗ для різних захворювань:

• Венозний тромбоемболізм (включаючи тромбоемболію легеневої артерії): МНЗ 2,0–3,0

• Фібриляція передсердь: МНЗ 2,0–3,0

• Лікування після інфаркту міокарда: МНЗ 2,5–3,5

• Механічні та біопротезні клапани серця: МНЗ 2,5–3,5

• Рецидивуючий системний емболізм: у випадках, коли ризик тромбоемболії високий, може знадобитися більше значення МНЗ, але не вище 4,0.

Лікар визначає періодичність контролю МНЗ.

Початкова доза:

Зазвичай рекомендується починати терапію з 2–5 мг варфарину на добу з подальшою корекцією дози на підставі результатів визначення МНЗ.

Підтримувальна терапія:

Більшість пацієнтів успішно підтримуються на дозі 2–10 мг на добу. Індивідуальну дозу та інтервал застосування необхідно коригувати відповідно до реакції пацієнта.

Тривалість терапії:

Тривалість терапії для кожного пацієнта має визначатися індивідуально. Як правило, антикоагулянтну терапію слід продовжувати до тих пір, поки існує небезпека тромбозу та емболії.

Якщо ви прийняли більше Алдокумар, ніж потрібно

Зверніться до лікаря чи фармацевта щодо біологічного контролю при передозуванні без клінічних наслідків, оскільки потрібна відповідна корекція дози та постійний контроль.

Дії, які слід виконати, залежно від наявності або відсутності геморагічних ускладнень:

• У разі передозування з МНЗ < 6 і за відсутності кровотечі: тимчасово припинити прийом антикоагулянта та відновити терапію з меншою дозою відповідно до значення МНЗ.
• У разі передозування з МНЗ > 6 і за відсутності тяжкої кровотечі: ввести 0,5 мг ін’єкційного розчину вітаміну К1 внутрішньовенно капельно протягом 20–30 хвилин. Збільшити дозу до 1 мг, якщо МНЗ ? 10.
• У разі передозування з тяжкою кровотечею: ввести 10–20 мг ін’єкційного розчину вітаміну К1 внутрішньовенно капельно протягом 1 години, разом із трансфузією свіжозамороженої плазми, повної крові або комерційного комплексу фактора IX.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алдокумар

Антикоагулянтний ефект Алдокумар триває понад 24 години. Якщо ви забули прийняти призначену дозу Алдокумар у встановлений час, слід прийняти її якомога швидше в той самий день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; замість цього проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алдокумар 5 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів. Повідомляли про такі небажані реакції:

Часті (принаймні 1 із 100 пацієнтів)

Кровотеча з будь-якої тканини чи органа та інші ускладнення, пов’язані з кровотечею, як наслідок антикоагулянтної дії. Ознаки та симптоми залежать від місця, ступеня або обсягу кровотечі.

Нечасті (принаймні 1 із 1000 пацієнтів)

Проблеми з печінкою (ураження печінки), алергічні реакції (гіперчутливість), алопеція, біль у животі, нудота, блювота, діарея та втому.

Дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів)

Некроз шкіри, дерматит та свербіж.

Частота невідома

Болюча висипка на шкірі. У рідкісних випадках варфарин може спричиняти серйозні проблеми зі шкірою, такі як кальцифілаксія, яка може починатися з болючої висипки, але призводити до інших серйозних ускладнень. Ця побічна реакція частіше виникає у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.

Порушення функції нирок, що виникає при надмірній антикоагуляції, та наявність крові в сечі (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки Алдокумар 5 мг таблетки.

5. Зберігання Алдокумару

Зберігайте Алдокумар 5 мг таблетки у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності

Не використовуйте Алдокумар 5 мг таблетки після дати, зазначеної на флаконі після надпису «Cad:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад таблеток Алдокумар 5 мг

Діючою речовиною є warfarina sodica.

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат (59,50 мг/таблетку), целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат та барвник жовтий хінолеїновий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алдокумар 5 мг випускається у пачці, що містить 2 блистери по 20 таблеток, жовтого кольору, без запаху, з рисками з одного боку та анаграмою 5 — з іншого.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона — ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/