АЛЬБУНОРМ 20%, 200 Г/Л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Альбунорм 20%

200 г/л, розчин для інфузій

Альбумін людський

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Альбунорм 20% і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Альбунорм 20%
3. Як застосовувати Альбунорм 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбунорм 20%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбунорм 20% і для чого його застосовують

Альбунорм 20%, 200 г/л розчин для інфузій належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та білкові фракції плазми.

Препарат призначають пацієнтам для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у випадках, коли виявлено дефіцит об’єму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альбунорм 20%

Не застосовуйте Альбунорм 20%

Якщо Ви маєте алергію на препарати альбуміну людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6) Попередження та обережність

Перед початком застосування Альбунорму 20% проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Альбунорму 20%

• Якщо Ви маєте підвищений ризик через збільшення об’єму крові, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу, наявності рідини в легенях, порушеннях згортання крові, тяжкому зниженні кількості червоних кров’яних пластинок або відсутності сечі.
• Якщо з’явилися ознаки збільшення об’єму крові (головний біль, порушення дихання, застій у яремних венах) або підвищення артеріального тиску. Інфузію слід негайно припинити.
• Якщо з’явилися ознаки алергійної реакції. Інфузію слід негайно припинити.
• При застосуванні у пацієнтів із тяжким ушкодженням головного мозку внаслідок травми.

Безпека щодо вірусів

При введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість виникнення захворювань, пов’язаних із передачею інфекційних агентів. Це стосується також можливої передачі патогенів невідомої природи. Однак ризик передачі інфекційних агентів зменшується за рахунок:

• Відбору донорів шляхом медичного обстеження.
• Перевірки індивідуальних донорських плазм і сумішей плазми на наявність маркерів вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусу гепатиту С (ВГС) та вірусу гепатиту В (ВГВ).
• Перевірки сумішей плазми на наявність генетичного матеріалу, який використовує ВГС для розмноження.
• Використання підтверджених методів інактивації/видалення вірусів, включених до технологічного процесу. Вважається, що ці методи ефективні щодо ВІЛ, ВГС, вірусу гепатиту А (ВГА) та ВГВ.

Методи інактивації/видалення можуть мати обмежену ефективність щодо непокритих вірусів, таких як парвовірус B19, та інших потенційно передаваних інфекційних агентів.

Альбунорм 20%, 200 г/л розчин для інфузій містить альбумін, виготовлений відповідно до вимог і технологічних процесів, встановлених у Європейській фармакопеї, і тому вважається безпечним щодо передачі вірусів.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Альбунорму 20%, фіксували назву та номер партії препарату з метою ведення реєстру використаних партій.

Використання Альбунорм 20% разом з іншими лікарськими засобами

До сьогоднішнього дня не відомо про взаємодію людської альбуміну з іншими препаратами. Проте Альбунорм 20%, розчин, не слід змішувати в одній і тій самій інфузії з іншими лікарськими засобами, цільною кров’ю або концентратом еритроцитів. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Альбумін людський є нормальним компонентом крові людини. Небажаних ефектів при застосуванні цього препарату під час вагітності або годування груддю не відомо. Під час застосування у вагітних жінок слід особливо уважно підходити до коригування об’єму крові.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає жодних вказівок на те, що людська альбумін впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Альбунорм 20% містить натрій

Цей лікарський засіб містить 331–368 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 100 мл. Це становить 18,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Альбунорм 20%

Альбунорм 20% готовий до застосування для інфузії («крапельниці») у вену. Дозування та швидкість інфузії (швидкість введення альбуміну у вену) залежать від вашого конкретного стану. Ваш лікар визначить найкращий режим лікування для вас.

Інструкції

• Продукт слід довести до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
• Розчин має бути прозорим і не містити жодних відкладень.
• Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви використовуєте більше Альбунорму 20%, ніж слід

Якщо дозування та швидкість інфузії занадто високі, у вас можуть виникнути головний біль, підвищення артеріального тиску та утруднення дихання. Інфузію необхідно негайно припинити, а лікар вирішить, чи потрібне додаткове лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти після введення альбуміну людини зустрічаються рідко і зазвичай зникають, коли зменшують або припиняють швидкість інфузії.

Рідкісні (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 10 000):

Покрасніння, кропив’янка, лихоманка та нудота.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 пацієнта із кожних 10 000):

Шок через реакцію гіперчутливості.

Невідома частота, не може бути оцінена за наявними даними:

Стан сплутаності свідомості, головний біль, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, підвищений або знижений артеріальний тиск, відчуття тепла, утруднення дихання, нудота, висип, набряк навколо очей, носа, рота; шкірна еритема, підвищене потовиділення, лихоманка, озноб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбунорм 20%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче +25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Після відкриття посудини для інфузії її вміст слід використовувати негайно.

Розчин повинен бути прозорим або трохи перламутровим. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбунорм 20%

• Діюча речовина: 200 г/л людського альбуміну, отриманого з плазми людини. (Флакони по 50, 100 мл)
• Інші складові: натрію хлорид, N-ацетил-DL-триптофан, каприловий кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Альбунорм 20% та вміст упаковки

Альбунорм 20%, 200 г/л розчин для інфузій у флаконі для інфузій об’ємом 50 мл, упаковка по 1 та 10 одиниць.

Альбунорм 20%, 200 г/л розчин для інфузій у флаконі для інфузій об’ємом 100 мл, упаковка по 1 та 10 одиниць.

Розчин є прозорим, жовтим, бурштиновим або зеленим.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку в усіх країнах.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Відповідальні за виробництво:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франція

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеція

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Німеччина

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Albunorm: Данія, Італія

Albunorm 20%: Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Сполучене Королівство

Albunorm 200 г/л: Австрія, Естонія, Франція, Фінляндія, Угорщина, Латвія, Литва, Норвегія, Румунія, Швеція, Словенія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2020.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/