АДІСОКОЛ 150 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адісокол 150 мг таблетки EFG

ацид урсодезоксиколік

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адісокол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Адісоколу
3. Як приймати Адісокол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адісоколу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адісокол і для чого його застосовують

Урсодезоксихолева кислота впливає на склад жовчі, завдяки чому розчиняє жовчні камені, що містять холестерин. Дію урсодезоксихолевої кислоти при первинному біліарному холангіті та муковісцидозі можна пояснити кількома механізмами, зокрема захисною дією на гепатоцити та впливом на імунну систему.

1. Урсодезоксихолеву кислоту застосовують у пацієнтів:

• з невеликими жовчними каміннями,
• які не бажають або не можуть пройти хірургічне лікування жовчних каменів,
• у яких виявлено надлишок холестерину в жовчі.

2. Урсодезоксихолеву кислоту застосовують у пацієнтів із первинним біліарним холангітом. Первинний біліарний холангіт — це захворювання, при якому тканина печінки пошкоджується через порушення відтоку жовчі.

3. Урсодезоксихолеву кислоту застосовують у дітей віком від 6 до 18 років із ураженням печінки та жовчних шляхів, спричиненим муковісцидозом. Муковісцидоз, відомий також як кістозний фіброз, — це спадкове захворювання, при якому слизові оболонки в організмі стають особливо в’язкими. Це може призводити, зокрема, до закупорки та запалення печінки та жовчних протоків.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адісокол

Не приймайте Адісокол:

• Якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура або жовчних протоків.
• Якщо у Вас є обструкція або блокування жовчних шляхів.
• Якщо Ви часто страждаєте від болісних спазмів у верхній частині живота (жовчна коліка).
• Якщо у Вас є кальцифіковані жовчні камені, які не пропускають рентгенівські промені.
• Якщо Ваш жовчний міхур більше не може скорочуватися належним чином.
• Якщо Ви маєте алергію на жовчні кислоти або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є активна шлункова або дванадцятипалокишкова виразка.

Діти

У дітей із порушеним відтоком жовчі через утворення сполучної тканини в жовчних протоках (біліарна атрезія), у яких відтік жовчі не відновився внаслідок лікування або шляхом створення штучного жовчного шляху (портоентеростомія).

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб слід приймати під медичним контролем.

Лікар повинен обстежувати Вашу печінку кожні 4 тижні протягом перших трьох місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці. Це дозволить не лише виявити пацієнтів із первинним холангітом, які добре реагують на лікування, і тих, хто не реагує, але й забезпечить раннє виявлення можливого погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів із запущеним первинним холангітом.

Коли використовується для розчинення жовчних каменів:

Для оцінки ефективності лікування та своєчасного виявлення можливої кальцифікації каменів, жовчний міхур, залежно від розміру каменів, слід візуалізувати через 6–10 місяців після початку лікування (оральна холецистографія) з повним зображенням, закриттями та в положенні стоячи та лежачи (контроль за допомогою ультразвуку).

Якщо жовчний міхур не візуалізується за допомогою рентгену, або у випадках, коли жовчні камені кальцифіковані, при порушеній скорочувальній здатності жовчного міхура або при частій жовчній коліці, лікування урсодезоксихолевою кислотою слід припинити.

Коли використовується для лікування запущеного первинного холангіту:

У дуже рідких випадках спостерігається декомпенсація печінкової цирози, що частково поліпшується після припинення лікування.

У жінок, які приймають Адісокол для розчинення жовчних каменів, слід припинити прийом оральних контрацептивів та інших гормональних методів запобігання вагітності, оскільки гормони, що містяться в контрацептивах, можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

На останній стадії первинного холангіту у дуже рідких випадках може виникнути суттєве погіршення функції печінки. Функція печінки частково відновлюється після припинення лікування.

Якщо у Вас виникнуть проблеми з діареєю, лікар зменшить дозу. Якщо діарея триває, лікар може вирішити припинити лікування.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Адісокол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також препаратів, які не вимагають рецепта.

Дія наступних лікарських засобів може бути змінена (взаємодії):

Може виникнути знижений ефект наступних лікарських засобів:

• Ліки, що зв’язують кислоту шлунка, такі як гідроксид алюмінію, та речовини, що зв’язують жовчні кислоти (колестирамін, колестипол), можуть зв’язувати урсодезоксихолеву кислоту, заважаючи її всмоктуванню.

Тому ці ліки не можна приймати одночасно з урсодезоксихолевою кислотою — їх слід приймати щонайменше за 2 години до або після прийому урсодезоксихолевої кислоти.

• Урсодезоксихолева кислота може зменшити всмоктування ципрофлоксацину, дапсону (антибіотики) та нітрендипіну (засіб проти гіпертензії) з кишечника. Якщо один із цих препаратів призначається разом з Адісоколом, Ваш лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Може виникнути посилення дії наступних лікарських засобів при застосуванні урсодезоксихолевої кислоти:

• Урсодезоксихолева кислота може підвищити всмоктування циклоспорину з кишечника: у разі необхідності дозу слід коригувати залежно від концентрації циклоспорину в крові.

Естрогени, оральні контрацептиви («таблетки») та засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, клофібрати) можуть сприяти утворенню жовчних каменів і нейтралізувати ефект лікування жовчних каменів урсодезоксихолевою кислотою.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Це стосується також препаратів, які не вимагають рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку

Навіть якщо Ви не вагітні, Ви повинні обговорити цю можливість з лікарем, оскільки жінки репродуктивного віку можуть лікуватися лише за умови використання надійного методу контрацепції. Рекомендуються немедові контрацептиви або контрацепція з низькою дозою естрогенів. Однак, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування жовчних каменів, слід використовувати лише немедову контрацепцію, оскільки гормональна контрацепція може сприяти утворенню жовчних каменів.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. За даними декількох задокументованих випадків, рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький, і, ймовірно, не викликає небажаних реакцій у немовлят.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив урсодезоксихолевої кислоти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Адісокол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар на підставі вашої ваги.

Приймайте таблетки після їжі разом зі склянкою молока або легким перекусом. Приймайте передбачену кількість таблеток, розподіливши їх протягом дня.

1. Розчинення жовчних каменів:

від чотирьох до шести таблеток по 150 мг, від двох до трьох таблеток по 300 мг або дві таблетки по 450 мг на добу (600–900 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Завжди приймайте дві таблетки після вечері.

Якщо прийом проводиться дві або тричі на добу: наприклад, одну таблетку після обіду та дві таблетки після вечері.

Якщо прийом проводиться двічі на добу: приймайте обидві таблетки, бажано через дві години після вечері та за годину до сну.

2. Первинний біліарний цироз (пошкодження тканини печінки через порушення відтоку жовчі):

• Стадія I–III:

від чотирьох до восьми таблеток по 150 мг, від двох до чотирьох таблеток по 300 мг або дві таблетки по 450 мг на добу (600–1200 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Приймайте передбачену дозу у двох або трьох прийомах після їжі.

• Стадія IV:

на підставі дослідження функції печінки ваш лікар визначить, чи слід призначити вам звичайну дозу, як на стадії I–III, чи половину цієї дози.

Діти віком від 6 до 18 років із муковіскозом

1. Хвороби печінки та жовчних шляхів, спричинені муковіскозом:

від чотирьох до десяти таблеток по 150 мг, від двох до п’яти таблеток по 300 мг або від двох до трьох таблеток по 450 мг на добу (600–1500 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Приймайте таблетки разом зі склянкою молока або легким перекусом. Приймайте передбачену дозу у двох або трьох прийомах після їжі.

Таблетки з рисками можна ділити, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням через розмір таблетки, щоб послідовно приймати по півтаблетки за два рази.

Якщо ви відчуваєте, що цей лікарський засіб діє надто сильно або, навпаки, надто слабко, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли Адісокол у більшій кількості, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря, якщо ви прийняли більше урсодезоксихолевої кислоти, ніж передбачено. Малоймовірно, що ви відчуєте якісь проблеми, але може виникнути діарея.

Якщо ви забули прийняти Адісокол

Прийміть передбачену дозу під час наступного прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Адісокол?

Тривалість лікування залежить від розміру жовчного каменя, але зазвичай становить не менше 3–4 місяців. Лікування не слід припиняти передчасно, навіть якщо симптоми зникли. Лише рентгенівське дослідження або ультразвукове дослідження можуть показати, що жовчні камені повністю розчинилися. Після того як за допомогою ехограми буде виявлено повне зникнення жовчних каменів, лікування слід продовжити ще на три або чотири місяці.

Лікування Адісоколом при первинному біліарному цирозі та захворюваннях печінки та біліарної системи, пов’язаних із муковіскозом, слід продовжувати, щоб зберегти захисну дію Адісоколу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Поширені побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів, але більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• кал пастоподібної консистенції або діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• під час лікування первинного біліарного холангіту: гострий біль у правій верхній ділянці живота, значне погіршення (декомпенсація) печінкового цирозу, яке частково зменшується після припинення лікування;
• кальцифікація жовчних каменів;
• уртикарія (висипання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адісоколу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису (CAD). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому Sigre у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адісоколу

• Діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Microcel 101) (Е460), полівінілпіролідон (Plasdona K-90) (Е1201), магнієва сіль стеаринової кислоти (Е572), натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (Primojel).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адісокол 150 мг таблетки EFG — це таблетки білого або майже білого кольору без плівкового покриття, круглі, розміром приблизно 9,5 мм, із поділковою рисками та гравіруванням «G» «442» на одній стороні, інший бік — гладкий.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Квітень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPs) (http://www.aemps.gob.es/).