ЗАРІКСА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЗАРІКСА, 2,5 мг, тверді капсули
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікування уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ЗАРІКСА і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу ЗАРІКСА
3. Як застосовувати лікарський засіб ЗАРІКСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЗАРІКСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЗАРІКСА і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб ЗАРІКСА, оскільки:

• у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці), а також виявили підвищення рівня кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб ЗАРІКСА зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами. Лікарський засіб ЗАРІКСА не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також:
  • ацетилсаліцилову кислоту або
  • ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин;

або

• у нього діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб ЗАРІКСА зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на тлі атеросклерозу). Лікарський засіб ЗАРІКСА не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб ЗАРІКСА після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові клопідогрель на короткий час разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб ЗАРІКСА містить активну речовину ривароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ЗАРІКСА

Коли не застосовувати ліки ЗАРІКСА

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше він мав кровотечу або тромб у мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу і раніше у нього було кровотеча в мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо пацієнт мав ішемічний інсульт (не синусовий) протягом останнього місяця,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати ліки ЗАРІКСА, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки ЗАРІКСА необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки
ЗАРІКСА не повинні застосовуватися разом з іншими, ніж кислота ацетилосаліцилова, клопідогрел
чи тиклопідін, ліками, що інгібують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Коли необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки ЗАРІКСА

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад, при таких станах:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліки, що діє в організмі пацієнта,
  • прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Інші ліки та ЗАРІКСА»),
  • порушення згортання крові,
  • дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу,

закидання кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або
кишечнику або статевій системі або сечовій системі,

• захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотеча з легень,
• якщо пацієнт у віці понад 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим недостатністю,
  • у пацієнтів з протезами клапанів,
  • якщо у пацієнта є порушення, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліки ЗАРІКСА. Лікар вирішить, чи застосовувати цей ліки та чи
пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліки ЗАРІКСА в чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю): дуже важливо прийняти ліки ЗАРІКСА до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та молоді люди
Капсули ЗАРІКСА 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ліки у дітей та молодіжі.
Інші ліки та ЗАРІКСА
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що
відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
  • деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
  • кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
  • деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
  • деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
  • інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел та тікагрелор (див. пункт «Попередження та заходи обережності»)),
  • протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, напроксен або кислота ацетилосаліцилова),
  • дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
  • деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліки ЗАРІКСА, оскільки дія ліки ЗАРІКСА може бути
посилено. Лікар вирішить, чи застосовувати цей ліки та чи пацієнта необхідно піддавати особливо
ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає
  • деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
  • звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний ліки, що застосовується при депресії,
  • рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліки ЗАРІКСА, оскільки дія ліки ЗАРІКСА може бути
знижена. Лікар вирішить, чи застосовувати ліки ЗАРІКСА та чи пацієнта необхідно піддавати
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати ліки ЗАРІКСА, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому ліки ЗАРІКСА застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліки, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки ЗАРІКСА може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) та втрату свідомості (нечасті небажані ефекти) (див. пункт 4, «Можливі небажані ефекти»). Пацієнти, у яких
виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді, а також працювати з інструментами або механізмами.
ЗАРІКСА містить натрій.
Ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній твердій капсулі, що означає, що вона по суті
«без натрію».

3. Як приймати ліки Зарікса

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки капсул потрібно приймати
Рекомендована доза — одна капсула 2,5 мг двічі на добу. Ліки Зарікса слід приймати
приблизно о тій самій порі щодня (наприклад, одну капсулу вранці та одну ввечерці). Цей ліки
можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої капсули, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Зарікса. Вміст капсули можна змішати з водою або м’якою їжею, наприклад,
яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести вміст капсули Зарікса через назогастральний зонд.
Ліки Зарікса не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний ліки.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки
Зарікса після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити прийом клопідогрелу або
тіклопідину.
Якщо пацієнт отримує ліки Зарікса після процедури усунення звуження або закупорки артерії
нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнту
клопідогрел на короткий час додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на
добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг
клопідогрелу або стандартну добову дозу тіклопідину).
Коли приймати ліки Зарікса
Лікування ліками Зарікса після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога
швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після
надходження до лікарні та в момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування
зазвичай було б припинено.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід розпочати лікування ліками Зарікса, якщо у нього
діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, доза ліків Зарікса
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зарікса, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Зарікса збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Зарікса
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Зарікса
Ліки Зарікса слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Зарікса без попередньої консультації з лікарем.
У разі припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда,
інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб ЗАРІКСА може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб ЗАРІКСА може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи видимими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий випадок. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривала або надмірна кровотеча,
• незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

• поширена гостра шкірна висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• лікарська реакція, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та системні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
  Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 осіб) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та стати причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, непереварювання, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Аль. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ЗАРІКСА

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Термін придатності та на кожному блистері або упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Вміст капсули:
Вміст капсули залишається стабільним у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зарікса

• Діючою речовиною препарату є ривароксабан. Одна тверда капсула містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші інгредієнти: вміст капсули: манітол, натрію лаурилосульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Зарікса містить натрій». Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171). Чорнило чорне: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Зарікса та що містить упаковка
Тверді желатинові капсули Зарікса 2,5 мг мають розмір «3», біле тільце та білу кришечку
з чорним написом «2,5» на тільці і заповнені білим або майже білим порошком.
Упаковка з HDPE з кришкою, що захищає від доступу дітей, з PP, зі щільним кільцем
або блистери PVC/PVDC/алюміній, що містять 28 твердих капсул у картонній коробці.
Регістрат:
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А Кєлпін
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Celon Pharma S.A.
вул. Маримонцька 15
05-152 Казунь Новий
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника регістрата:
Celon Pharma SA
вул. Огородова 2А Кєлпін
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75 15 933
електронна пошта: [email protected]