ЯЗМІН

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Язмін
0,03 мг + 3 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Слід бути уважним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби крові»)

Слід ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких додаткових сумнівів.
• Препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають інші небажані ефекти, у тому числі не зазначені в укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке препарат Язмін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Язмін Коли не застосовувати препарат Язмін Попередження та застереження Тромби крові Препарат Язмін і рак Препарат Язмін і інші ліки Вагітність Грудне вигодовування Керування транспортними засобами та експлуатація машин Препарат Язмін містить лактозу
3. Як застосовувати препарат Язмін Коли можна починати перший блистер Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Язмін Пропуск прийому препарату Язмін Припинення застосування препарату Язмін Дії у випадках:
   • виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота)
   • бажання затримати день виникнення кровотечі
   • бажання змінити день виникнення кровотечі на інший день тижня
   • виникнення неочікуваної кровотечі
   • відсутності кровотечі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Язмін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Язмін і для чого його застосовують

Препарат Язмін є комбінованим оральним засобом контрацепції. Кожна таблетка в оболонці містить два різних гормони: етинілестрадіол (естроген) і дроспіренон (прогестаген).
Під час застосування препарату Язмін згідно з рекомендаціями, зазначеними в цій укладинці, ймовірність вагітності є дуже низькою.
Слід пам’ятати, що препарат Язмін, як і інші комбіновані оральні засоби контрацепції, не захищає від інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) та інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Показання до застосування
Профілактика вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Язмін

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Язмін необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби в крові»).
Щороку приблизно 1 із 100 жінок, які правильно застосовують комбіновані оральні
засоби контрацепції, стає вагітною. Ця кількість може збільшитися у разі пропуску таблеток або
неправильного їх застосування.
Коли не застосовувати препарат Язмін
Не слід застосовувати препарат Язмін, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів.
Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це
лікаря.
Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент препарату Язмін (перелічені в пункті 6). Можуть виникнути: свербіж, висипання або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби в крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона не зможе ходити довгий час (див. пункт «Тромби в крові»);
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, яка викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбу в артерії;
• цукровий діабет із ураженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо раніше була або є наразі тяжка хвороба печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо є тяжка або гостра ниркова недостатність;
• якщо раніше були або є наразі доброякісні або злокісні пухлини печінки;
• якщо виявлено наразі або раніше гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів);
• якщо є кровотечі з репродуктивних шляхів невстановленого походження;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який із зазначених симптомів виникає вперше під час прийому препарату
Язмін, препарат слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати
не гормональні методи запобігання вагітності (див. також «Загальні зауваження»).
Не слід застосовувати препарат Язмін, якщо пацієнтка має гепатит С та приймає противірусні засоби,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір (див. також пункт «Препарат Язмін та інші ліки»).
Додаткові відомості щодо спеціальних популяцій
Діти та підлітки
Препарат Язмін не призначений для застосування у дівчаток, у яких місячні цикли
ще не почалися.
Жінки похилого віку
Препарат Язмін не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Язмін, якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки. Див. також пункти
«Коли не застосовувати препарат Язмін» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Язмін, якщо пацієнтка страждає на ниркову недостатність або гостру
ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Язмін» та «Попередження та заходи
обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помічає можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче пункт «Тромби в крові (тромбози)»).

Для отримання опису симптомів зазначених серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати утворення тромбів у крові».
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо застосовуються оральні контрацептиви в будь-якому з нижче зазначених
випадків, необхідний особливий та систематичний медичний контроль. Якщо ці симптоми виникнуть
або погіршаться під час застосування препарату Язмін, про це також необхідно повідомити лікареві.

• якщо є звичка палити сигарети,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка страждає на ожиріння,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади серцевого клапана або порушення ритму серця,
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо були випадки тромбозів, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів,
• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Язмін та інші ліки»),
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком запалення підшлункової залози,
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона не зможе ходити довгий час (див. пункт 2 «Тромби в крові»),
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику тромбозів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, коли можна почати прийом препарату Язмін після пологів,
• якщо у пацієнтки у близькій родині був або є рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводять до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке виникло вперше або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сиденгема),
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були пігментні плями на шкірі (жовто-бурі пігментні зміни, так звана хлоазма), тоді слід уникати надмірної експозиції на сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання. Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виникає вперше, повторюється або загострюється під час прийому препарату Язмін, необхідно звернутися до лікаря.

ТРОМБИ В КРОВІ
Тромбоз — це утворення тромбів, які можуть закривати судини. Тромбоз
іноді виникає у глибоких венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз нижніх кінцівок).
У разі відокремлення частини тромба від місця його утворення може відбутися блокування артерій у легенях і так звана легенева емболія. Глибокий венозний тромбоз виникає
рідко; він може виникати навіть тоді, коли не застосовується препарат, наприклад, під час вагітності.
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Язмін, пов’язане
з підвищеним ризиком тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб у крові може закрити судину та спричинити серйозні
порушення.
Тромби у крові можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).
• Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу в крові. У рідкісних випадках наслідки тромбу в крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням
препарату Язмін, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які з нижче наведених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно,
страждає пацієнтка?

• набряк ніг і (або) набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби,
• підвищена температура у хворій нозі
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння

Легенева емболія

• раптовий напад невиясненої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорення дихання, можуть бути сплутані з легшими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
переохолодження).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз сітківки (тромбоз крові в оці)

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби

• Застосування комбінованих гормональних протизаплідних засобів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних протизаплідних засобів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневої артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних протизаплідних засобів. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних протизаплідних засобів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте залишається вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні протизаплідні засоби.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Язмін, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального протизаплідного засобу.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час прийому препарату Язмін є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні протизаплідні засоби і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні протизаплідні засоби, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні протизаплідні засоби, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Язмін, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче)

Фактори, що підвищують ризик тромбозів у венах
Ризик тромбозів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Язмін, є невеликим, проте деякі
чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки були діагностовані тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Язмін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Язмін, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів;
• Ризик тромбозів крові зростає із кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.

Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозів крові, особливо якщо
у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Слід повідомити лікарю, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників, навіть якщо
немає впевненості. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Язмін.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування
препарату Язмін, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБОЗИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик тромбозів крові в артеріях
Слід підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Язмін, є
дуже малим, але може зрости:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як препарат Язмін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик тромбозів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Язмін, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі появи симптомів, що вказують на тромбоз, слід припинити прийом таблеток
і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також «Коли слід звернутися до
лікаря»).
Препарат Язмін та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, захворювання на рак грудей трапляється трохи частіше,
ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця зумовлена виключно
прийомом гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак грудей у них виявляють раніше. Описана різниця у частоті захворюваності на рак грудей поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних
або, ще рідше, зловісних новоутворень печінки, що призводили до загрозливого для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у підшлунковій ділянці, слід якнайшвидше
повідомити лікареві.
Існують повідомлення про частіше захворювання на рак шийки матки у жінок, які довго приймають оральні контрацептиви. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом
таблеток, а залежати від сексуальної поведінки або інших чинників.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Язмін, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Язмін та інші ліки
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію препарату Язмін у крові;
• спричиняти його меншу ефективність у запобіганні вагітності;
• викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків:

• що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін); туберкульозу (наприклад, рифампіцин); інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц); грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол); запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб); легеневої гіпертензії (бозентан);
• рослинних, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
• Препарат Язмін може впливати на дію інших ліків, наприклад: що містять циклоспорин; протиепілептичних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти нападів судом); теофіліну (застосовується при проблемах із диханням); тізанідину (застосовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Язмін, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
противірусні препарати, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазабувір, оскільки це
може призводити до підвищених показників функціональних тестів печінки (зростання концентрації
ферменту печінки АЛТ). Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування
зазначених препаратів. Прийом препарату Язмін можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Язмін».
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Завжди слід повідомляти свого лікаря про всі ліки або рослинні продукти, які вже приймаються.
Також слід повідомити кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога або фармацевта,
який призначає інший лік, що застосовується препарат Язмін. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати
додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час.
Вагітність
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосовувати препарат Язмін під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Грудне вигодовування
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосовувати препарат Язмін під час грудного вигодовування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату Язмін на здатність керувати механічними транспортними засобами та
обслуговувати механізми в русі не спостерігалося.
Коли слід звернутися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які із симптомів, зазначених вище як такі, що вимагають особливої обережності;
• у близьких родичів виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту;
• виявлено наявність вузлика в груди;
• планується застосування інших ліків (див. також «Препарат Язмін та інші ліки»);
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікареві принаймні за 4 тижні);
• виникло інтенсивне кровотечення з репродуктивних шляхів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях прийому препарату Язмін), а за попередні 7 днів відбувалося статеве спілкування;
• виникла гостра діарея;
• протягом двох місяців не було кровотечі або підозрюється вагітність (не слід починати наступну пачку без рішення лікаря).

Наведені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.
Препарат Язмін містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лік Язмін

Лік Язмін слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря ще раз.
Лік Язмін, як і інші оральні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування вірусом
ВІЛ (СНІД) та хвороб, що передаються статевим шляхом.
Коли можна починати перший блістер

• Якщо лік Язмін застосовується вперше або після перерви в застосуванні, першу таблетку слід прийняти першого дня циклу, тобто в день початку менструального кровотечіння.
• У інших випадках слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділах: «Якщо раніше застосовували інший комбінований оральний контрацептив», або «Якщо раніше застосовували тільки прогестагени», або «Після пологів», або «Після природного або штучного аборту».
• Першою слід прийняти таблетку, позначену днем тижня. Якщо менструація, наприклад, починається в середу, першою слід прийняти таблетку, позначену «Ср.». Наступні таблетки приймають у порядку, зазначеному на блістері.

Прийом ліку Язмін вперше

• Після прийому першої таблетки слід продовжувати приймати таблетки по одній на добу протягом наступних 21 дня. Таблетки слід приймати щодня в один і той самий час, дотримуючись напрямку стрілок на первинній упаковці.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи, за потреби, водою.

7-денна перерва в застосуванні ліку Язмін
Після прийому всіх таблеток упаковки (21 таблетка) наступні 7 днів таблетки не приймають.
Протягом цієї перерви виникає кровотеча відміни. Зазвичай вона виникає на 2-й або 3-й день
після прийому останньої таблетки. Прийом таблеток з наступної упаковки починають
через 7-денну перерву.
Протягом 7-денної перерви у прийомі таблеток додаткові методи запобігання вагітності
застосовувати не потрібно, якщо таблетки приймалися згідно з рекомендованим режимом,
а прийом наступної упаковки розпочато через 7 днів.
Наступна упаковка ліку Язмін
Прийом таблеток з наступної упаковки розпочинають після 7-денної перерви. Кожну нову
упаковку починають у той самий день тижня, що й попередню, тому легко запам’ятати,
коли потрібно починати нову упаковку. Прийом таблеток з наступної
упаковки розпочинають після 7-денної перерви, навіть якщо кровотеча відміни ще триває.
Якщо раніше застосовували інший комбінований оральний контрацептив або комбінований
контрацептивний вагінальний терапевтичний систему або трансдермальну систему
Якщо раніше протягом 21 дня застосовували інший комбінований оральний контрацептив
Після прийому всіх таблеток упаковки іншого комбінованого орального контрацептиву
настає 7-денна перерва, після якої розпочинають застосовувати лік Язмін.
Першою слід прийняти таблетку Язмін, позначену днем тижня, а далі дотримуватися інструкції,
описаної в розділі «Прийом ліку Язмін вперше».
Якщо застосування ліку розпочато таким чином, його контрацептивна дія зберігається.
Кровотеча відміни може не виникнути до завершення першої упаковки
ліку Язмін, але це не є приводом для занепокоєння. У дні прийому таблеток може виникнути
незначна кровотеча, але це також не є приводом для занепокоєння.
Якщо раніше протягом 28 днів застосовували інший комбінований оральний контрацептив
Якщо протягом 28 днів застосовували інший комбінований оральний контрацептив,
прийом ліку Язмін слід розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки
попереднього засобу. Першою слід прийняти таблетку Язмін, позначену днем тижня,
а далі дотримуватися інструкції, описаної в розділі «Прийом ліку Язмін вперше».
Якщо дотримуватися вищезазначених рекомендацій, додаткові методи контрацепції
не потрібні. Кровотеча відміни може не виникнути до завершення першої упаковки
ліку Язмін, але це не є приводом для занепокоєння. У дні прийому таблеток може виникнути
незначна кровотеча, але це також не є приводом для занепокоєння.
У разі застосування вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи
рекомендується розпочати прийом ліку Язмін у день видалення системи, але не пізніше дня,
коли слід застосувати наступну систему.
Якщо раніше застосовували тільки прогестагени
Якщо раніше застосовували таблетку, що містить тільки прогестаген (мінітаблетку)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час
почати приймати лік Язмін. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліку Язмін
відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовували контрацепцію у вигляді ін’єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи,
що виділяє прогестаген
Прийом ліку Язмін розпочинають у день, коли мала б бути зроблена наступна
ін’єкція, або у день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після природного або штучного аборту
Після аборту у першому триместрі вагітності
Прийом ліку Язмін можна розпочати відразу. У цьому випадку додаткові методи контрацепції
не потрібні.
Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності
Прийом таблеток слід розпочати з 21-го по 28-й день після пологів або аборту у другому
триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток слід застосовувати
додаткову механічну контрацепцію протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо були
статеві стосунки до початку прийому комбінованого орального контрацептиву, слід
переконатися, що вагітності немає, або дочекатися появи першої менструації.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Язмін
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
Немає повідомлень про виникнення тяжких небажаних явищ після одночасного прийому
кількох таблеток ліку Язмін. Якщо прийнято більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, або це
зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.
Припинення застосування ліку Язмін
Лік можна припинити застосовувати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції. Якщо припиняється прийом ліку, бо планується вагітність, слід почекати до появи
першої природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів.
Пропуск прийому ліку Язмін
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна дія ліку Язмін
зберігається. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше і прийняти наступну
у звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки або пропущено кілька таблеток,
контрацептивна дія ліку Язмін може бути знижена. Тому пацієнтка повинна
застосовувати додаткові методи контрацепції. Чим більше таблеток поспіль пропущено,
тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності.
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 1-му тижні прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати у звичний час. Протягом наступних 7 днів
слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня до пропуску таблетки відбувалися статеві стосунки, можливе
настання вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 2-му тижні прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати у звичний час. Контрацептивна дія ліку
Язмін зберігається, і додаткові методи запобігання вагітності не потрібні.
Однак, якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку,
слід застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції протягом 7 днів.
Пропущено 1 таблетку в 3-му тижні прийому ліку з поточної упаковки
Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових
методів контрацепції, за умови, що протягом 7 днів до пропуску дози
дотримувалися правильного режиму дозування. В іншому випадку слід застосувати
перший із зазначених двох варіантів і додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — у звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча відміни
   відбудеться після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток може
   відбуватися маження або кровотеча.

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід врахувати також день, коли пропущено таблетку), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникло
очікуване кровотечення, можливо, настала вагітність. Перед початком наступної упаковки
ліку слід звернутися до лікаря.
Схема дій у разі пропуску таблетки
Дії у разі:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота) Якщо виникла блювота, активні речовини ліку Язмін можуть не повністю всмоктатися. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
• бажання відстрочити день кровотечення Щоб відстрочити день кровотечення, слід відразу після закінчення поточної упаковки розпочати наступну, без 7-денної перерви. Таблетки можна приймати навіть до вичерпання цієї упаковки. Якщо потрібно, щоб кровотеча виникла, просто припиніть прийом таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначна кровотеча або маження. Наступну упаковку розпочинають після 7-денної перерви.
• бажання змінити день кровотечення на інший день тижня Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити день кровотечення на інший день тижня, ніж випливає зі схеми прийому ліку, слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін кровотечення. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або менше), під час неї кровотеча відміни може не виникнути. Незначна кровотеча або маження може виникнути під час прийому наступної упаковки ліку.
• виникнення несподіваної кровотечі Під час прийому ліку Язмін у перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів (маження або міжциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай зникають після 3 циклів застосування ліку Язмін. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються, слід повідомити про це лікареві.
• відсутності кровотечі Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї, і не застосовувалися інші ліки, ймовірність настання вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом ліку Язмін.

Якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох місяців поспіль, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікареві. Не слід починати
наступну упаковку ліку Язмін, доки лікар не виключить вагітність.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Язмін може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Язмін, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Язмін».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Язмін, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: « Тромби » та « Язмін та рак ». Рекомендується прочитати ці розділи, щоб отримати додаткову інформацію, і за потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Язмін, хоча вони не обов’язково були спричинені дією засобу.
Часто (у більше ніж 1 з 100 і менше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота,
• болі в животі,
• мігрень,
• збільшення маси тіла,
• головний біль, зміни настрою, депресивний настрій,
• порушення менструального циклу, кровотечі, не пов’язані з менструацією, біль у грудях, підвищена чутливість грудей,
• виділення з піхви, кандидоз (грибкове ураження).

Нечасто (у більше ніж 1 з 1000 і менше ніж 1 з 100 осіб):

• блювота, діарея,

• підвищений або знижений артеріальний тиск,

• мігрень,

• зниження статевого потягу, збільшення грудей, зміни лібідо,

• запалення піхви,

• акне, екзема (висип), свербіж, випадання волосся, висип, кропив’янка,

• затримка рідини в організмі, зміни маси тіла.
  Рідко (у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, астма,

• непереносимість контактних лінз,

• порушення слуху,

• зниження маси тіла,

• підвищення статевого потягу,

• виділення з піхви,

• виділення з грудей,

• вузлуватий еритема, багатоформний еритема.

• Тромби в венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  o тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів може зростати, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик тромбозів, та симптомів утворення тромбів).
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити виникнення або загострення симптомів.
У деяких осіб під час застосування препарату Язмін можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Язмін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат
кукурудзяний крохмаль
желатинізований кукурудзяний крохмаль
повідон К 25
стеарат магнію
Покриття:
гіпромелоза
макрогол 6000
талк
діоксид титану (Е 171)
оксид заліза жовтий (Е172)
Як виглядає ліки Язмін і що містить упаковка
Упаковка містить блистери з фольги PVC/Al по 21 або 63 таблетки із плівковим покриттям у картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Нідерландах, країні експорту:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Нідерланди
Виробник
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту: RVG 23827
Номер дозволу на паралельний імпорт: 431/22
Переклад символів днів тижня, що містяться на первинній упаковці:
MA – понеділок
DI – вівторок
WO – середа
DO – четвер
VR – п’ятниця
ZA – субота
ZO – неділя