ВАГІФЕМ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж державна.
Вагіфем, 10 мікрограмів, таблетки вагінальні
Естрадіол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вагіфем і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вагіфем
3. Як застосовувати лікарський засіб Вагіфем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вагіфем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вагіфем і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вагіфем містить естрадіол

• Естрадіол — це жіночий статевий гормон.
• Належить до групи гормонів, які називаються естрогенами.
• Ідентичний естрадіолу, що утворюється в яєчниках жінки.

Лікарський засіб Вагіфем належить до групи лікарських засобів, відомих як гормональна замісна терапія (ГЗТ) для
вагінального застосування.
Застосовується для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких як сухість
або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він викликаний
зниженням рівня естрогенів у організмі і природним чином виникає після менопаузи.
Лікарський засіб Вагіфем діє шляхом заміщення естрогену, який виробляється яєчниками жінки.
Лікарський засіб застосовується вагінально, тому гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити
відчуття дискомфорту у вагіні.
Досвід лікування жінок віком понад 65 років є обмеженим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Вагіфем

Медичний опитувальник та регулярні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід обміркувати, коли пацієнтка вирішує, чи починати гормональну замісну терапію чи продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває у передчасній менопаузі, ризик від застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичний опитувальник, у тому числі сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати ліки Вагіфем, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних візитів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування ліки Вагіфем.
Пацієнткам слід регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати ліки Вагіфем
У разі виникнення будь-якого з нижче зазначених захворювань або сумнівів, пов’язаних із ними, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліки Вагіфем.
Не застосовувати ліки Вагіфем, якщо у пацієнтки:

• виявлено алергію (гіперчутливість) до естрадіолу або будь-якого з інших компонентів ліки Вагіфем (перелічених у пункті 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється естрогенозалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• виявлено невідоме кровотечі з піхви;
• виявлено надмірне утовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікувалося;
• діагностовано або було в минулому тромбози вен (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• наявні порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
• наявні або нещодавно виникли захворювання, спричинені тромбозами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• діагностовано або було в минулому захворювання печінки, і результати тестів функції печінки не повернулися до норми;
• діагностовано рідкісне захворювання крові — порфірію, яке спадково передається.

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникне вперше під час застосування ліки Вагіфем, необхідно негайно припинити її застосування та якомога швидше звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність або минулі захворювання, перелічені нижче, оскільки під час застосування ліки Вагіфем вони можуть повторитися або погіршитися. У таких випадках лікар може вважати необхідним більш часті обстеження.

• астма;
• епілепсія;
• цукровий діабет;
• жовчнокам’яна хвороба;
• підвищений артеріальний тиск;
• мігрень або сильні головні болі;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• наявність слизової оболонки матки поза порожниною матки (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) у минулому;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух — отосклероз;
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів — системний червоний вовчак;
• підвищений ризик розвитку естрогенозалежних пухлин (рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі);
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (венозний тромбоз)»);
• міома матки;
• дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
• затримка рідини через порушення функції серця або нирок;
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити застосування ліки Вагіфем і негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

• мігренеподібний головний біль, який виник вперше;
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика і (або) горла, або труднощі з ковтанням, або кропив’янка разом із утрудненим диханням, що вказує на ангіоневротичний набряк;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми та запаморочення);
• виникнення будь-якого з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати ліки Вагіфем» вище;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми тромбів у крові, такі як:
• болючий набряк та почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (венозний тромбоз)».

Увага: ліки Вагіфем не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та пухлини
Надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування у ГЗТ таблеток, що містять лише естроген, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (більше одного року) застосування ліки Вагіфем. Однак ліки Вагіфем дуже незначно всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазання зазвичай не є причиною для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом утворення ендометрію.
Нижче описані ризики стосуються ліків, що застосовуються в рамках гормональної замісної терапії (ГЗТ) і циркулюють у крові. Проте ліки Вагіфем призначений для місцевого застосування у піхву і всмоктується в кров у дуже незначній мірі. Погіршення або рецидив зазначених нижче порушень під час застосування ліки Вагіфем менш імовірні, але у разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря.
Рак молочних залоз
Дані вказують, що застосування ліки Вагіфем не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати ліки Вагіфем у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-які зміни:

• втягнення шкіри,
• зміни соска,
• наявність вузлів, які видно або відчуваються.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Порівняння
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це трапляється у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (венозний тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів у крові може мати серйозні наслідки, а якщо вони потраплять до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задиху, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик виникнення тромбів у венах є вищим, якщо пацієнтка старшого віку або якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій. Слід повідомити лікареві, якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Якщо планується операція»);
• наявність значного ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²);
• наявність тромбоемболічних захворювань, які вимагають тривалого застосування ліків для запобігання утворенню тромбів;
• у пацієнтки або когось із близьких родичів у минулому були тромби у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• наявність системного червоного вовчака;
• діагностований рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбів у крові, див. «Необхідно припинити застосування ліки Вагіфем і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбів у венах протягом 5 років оцінюється як 4–7 на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують лише естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).
Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, не спостерігається підвищеного ризику розвитку хвороби серця.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому як 8 на 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків за 5 років становитиме 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Вагіфем та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Ймовірність взаємодії з іншими ліками є низькою, оскільки ліки Вагіфем застосовується місцево, внутрішньовагінально. Ліки Вагіфем може впливати на інші місцеві ліки, що застосовуються внутрішньовагінально.
Вагітність та годування груддю
Ліки Вагіфем призначений для застосування лише жінками у постменопаузі. Якщо пацієнтка завагітніє, необхідно припинити застосування ліки та звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо про вплив ліки Вагіфем на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Вагіфем

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

• Застосування ліків Вагіфем можна розпочати в будь-який день.
• Вагінальну таблетку слід помістити у піхву за допомогою аплікатора.

«ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ» в кінці цієї інструкції містить точні вказівки. Перед
застосуванням ліків Вагіфем слід уважно прочитати інструкцію.
Яку дозу ліків застосовувати

• Протягом перших 2 тижнів слід застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім слід застосовувати одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між наступними дозами слід дотримуватися інтервалу 3–4 дні.

Загальні відомості щодо лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу ліків Вагіфем, яка ефективна у лікуванні симптомів, на найкоротший можливий термін. Слід поговорити з лікарем, якщо призначена доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування слід продовжувати лише в тому випадку, якщо користь від нього переважає ризик. Слід обговорити це питання з лікарем.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Вагіфем

• У разі застосування більшої дози ліків Вагіфем, ніж призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ліки Вагіфем призначено для місцевого застосування всередину піхви. Доза естрадіолу настільки мала, що потрібно було б застосувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, яка зазвичай застосовується при пероральному лікуванні.

Пропуск застосування дози ліків Вагіфем

• Якщо пропущено дозу, слід якнайшвидше застосувати пропущену таблетку.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Вагіфем
Не слід переривати лікування ліками Вагіфем без узгодження з лікарем. Лікар пояснить
пацієнтці наслідки переривання лікування та обговорить інші можливі методи лікування.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що застосовує ліки
Вагіфем. Може знадобитися припинення застосування ліків Вагіфем за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик тромбозу (див. пункт 2, «Тромбози вен (венозний тромбоз)»).
Перед повторним початком застосування ліків Вагіфем слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані захворювання, які частіше спостерігаються у жінок, які застосовують ЗГТ, що циркулює в крові,
порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Цей ризик менш виражений при застосуванні препаратів
вагінально, таких як препарат Вагіфем:

• рак яєчників;
• тромби в кровоносних судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• інсульт;
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ почата у віці понад 65 років.
  Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Вагіфем».

Часто: може стосуватися менше ніж 1 із 10 жінок

• головний біль,
• біль у животі,
• кровотеча з піхви, виділення або відчуття дискомфорту.

Не часто: може стосуватися менше ніж 1 із 100 жінок

• грибкові інфекції статевих органів,
• погане самопочуття (нудота),
• висипання,
• збільшення маси тіла,
• приливи гарячого повітря,
• артеріальна гіпертензія.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• діарея,
• затримка рідини,
• загострення мігрені,
• загальна гіперчутливість (наприклад, алергічна реакція/анафілактичний шок),
• проблеми зі сном,
• свербіж піхви та статевих органів,
• свербіж,
• кропив’янка,
• алергічна реакція у місці застосування, наприклад, висипання на статевих органах,
• травма, пов’язана з використанням аплікатора,
• відсутність ефекту від лікування,
• рак молочної залози,
• рак ендометрію,
• глибока венозна тромбоза,
• гіперплазія ендометрію,
• біль у зовнішніх статевих органах та піхві,
• реакція у місці застосування.

Під час лікування естрогенами системного дії повідомляли про такі побічні ефекти:

• жовчнокам’яна хвороба,
• різні порушення шкіри:
• обмеження кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, що називаються плямами вагітності (мелазма);
• болючі червоні вузли на шкірі (узловий еритема);
• висипання з характерним почервонінням або болем (багатоформний еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вагіфем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати в холодильнику.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Ці ліки можуть становити загрозу для водного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вагіфем

• Діючою речовиною ліків є естрадіол 10 мікрограмів (у формі напівгідрату естрадіолу). Кожна вагінальна таблетка містить 10 мікрограмів естрадіолу (у формі напівгідрату естрадіолу).
• Крім того, ліки містять: гіпромелозу, лактозу моногідрат, крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат.
• Складові оболонки таблетки: гіпромелоза та макрогол 6000.

Як виглядають ліки Вагіфем і що містить упаковка
Кожна біла вагінальна таблетка розміщена в одноразовому аплікаторі.
На одній стороні таблетки Вагіфем вибійчена маркування NOVO 278.
Розміри упаковок:
18 вагінальних таблеток з аплікаторами.
24 вагінальні таблетки з аплікаторами.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Isdin, S.A.
Provençals 33
08019 Барселона
Іспанія
Виробник:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665149.0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 301/25
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Як застосовувати ліки Вагіфем

1. Відкрити індивідуальну блистерну упаковку з боку, показаного на малюнку.

2. Обережно вводити аплікатор у піхву, доки не відчується опір (8–10 см).

3. Щоб вивільнити таблетку, обережно натисніть на поршень, доки не почуєте клацання. Таблетка негайно прикріпиться до стінки піхви. Таблетці не загрожує випадання у вертикальному положенні або під час ходьби.

4. Вийняти аплікатор і викинути його у сміття.