ВАГІФЕМ

Інструкція для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вагіфем
10 мікрограмів, таблетки вагінальні
Естрадіол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вагіфем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вагіфем
3. Як застосовувати лікарський засіб Вагіфем
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вагіфем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вагіфем і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вагіфем містить естрадіол

• Естрадіол — це жіночий статевий гормон.
• Належить до групи гормонів, які називаються естрогенами.
• Ідентичний естрадіолу, що утворюється в яєчниках жінки.

Лікарський засіб Вагіфем належить до групи засобів, відомих як гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування.
Застосовується для полегшення симптомів менопаузи у піхві, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вульвовагініт». Він викликаний зниженням рівня естрогенів у організмі і природно виникає після менопаузи.
Лікарський засіб Вагіфем діє шляхом заміщення естрогену, який у нормі утворюється в яєчниках жінки. Засіб застосовується вагінально, отже, гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у піхві.
Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вагіфем

Медичний опитувальник та регулярні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід ретельно зважити, перш ніж пацієнтка вирішить починати або продовжувати гормональну замісну терапію.
Досвід лікування жінок у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває у передчасній менопаузі, ризики, пов’язані з ГЗТ, можуть відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичний опитувальник, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Вагіфем, їй слід щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних візитів слід обговорити з лікарем корисні ефекти та ризики, пов’язані з продовженням застосування препарату Вагіфем.
Пацієнткам слід регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Вагіфем
У разі наявності будь-якого з наведених нижче захворювань або сумнівів, пов’язаних із ними, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Вагіфем.
Не застосовувати препарат Вагіфем, якщо у пацієнтки:

• виявлено алергію (гіперчутливість) до естрадіолу або будь-якого з інших компонентів препарату Вагіфем (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється естрогенозалежний пухлинний процес, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• виявлено невідоме кровотеча з піхви;
• виявлено надмірне утовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікувалося;
• діагностовано або було в минулому тромбози вен (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• є або нещодавно була хвороба, спричинена тромбозами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• діагностовано або було в минулому захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
• діагностовано рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію, що передається за родинною лінією. Якщо будь-яке з наведених вище захворювань виникло вперше під час застосування препарату Вагіфем, необхідно негайно припинити його застосування та якомога швидше звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність або минулі захворювання, перелічені нижче, оскільки під час застосування препарату Вагіфем вони можуть знову виникнути або посилитися. У таких випадках лікар може вважати необхідним більш часті контролі.

• астма;

• епілепсія;

• цукровий діабет;

• жовчнокам’яна хвороба;

• підвищений кров’яний тиск;

• мігрень або сильні головні болі;

• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;

• наявність слизової оболонки матки поза порожниною матки (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) у минулому;

• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух — отосклероз;

• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів — системний червоний вовчак;

• підвищений ризик розвитку естрогенозалежних пухлин (рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі);

• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромбози вен (венозний тромбоз)»);

• міома матки;

• дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;

• затримка рідини, спричинена порушенням функції серця або нирок;

• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.
  Необхідно припинити застосування препарату Вагіфем та негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виникли будь-які з наведених нижче станів:

• мігреневий головний біль, який виник вперше;

• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;

• набряк обличчя, язика та (або) горла, або труднощі з ковтанням, або кропив’янка, що супроводжується утрудненим диханням — це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку;

• значне підвищення кров’яного тиску (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми та запаморочення);

• виникнення будь-якого з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Вагіфем» вище;

• якщо пацієнтка вагітна;

• якщо у пацієнтки виникли симптоми тромбозу, такі як:

  • болючий набряк та почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромбози вен (венозний тромбоз)».

Увага: препарат Вагіфем не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та пухлини
Надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування в рамках ГЗТ таблеток, що містять лише естрогени, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (понад один рік) застосування препарату Вагіфем. Однак препарат Вагіфем дуже слабо всмоктується в кров і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або плямисті виділення зазвичай не є причиною для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою утворення ендометрію.
Нижче описані ризики стосуються лікарських засобів, що застосовуються в рамках гормональної замісної терапії (ГЗТ) і циркулюють у крові. Препарат Вагіфем призначений для місцевого застосування у піхву і всмоктується в кров у дуже незначній кількості. Погіршення або рецидив зазначених нижче захворювань під час застосування препарату Вагіфем менш імовірні, але у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування препарату Вагіфем не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше не хворіли на це захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Вагіфем у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які зміни:

• западіння шкіри,
• зміни соска,
• наявність вузлів, які видно або відчуваються.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Порівняння
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це відбудеться у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромбози вен (венозний тромбоз)
Ризик виникнення тромбозів вен у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо вони потраплять до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задишку, втрату свідомості та навіть смерть.
Ризик виникнення венозних тромбозів зростає, якщо пацієнтка старшого віку або якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій. Необхідно повідомити лікареві, якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо планується операція»);
• є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²);
• є захворювання, пов’язані з тромбоемболією, що вимагають тривалого прийому препаратів, що запобігають утворенню тромбів;
• у пацієнтки або когось із близьких родичів у минулому були тромбози нижніх кінцівок, легенева емболія або тромбози інших органів;
• є системний червоний вовчак;
• діагностовано рак. Якщо виникли симптоми тромбозу, див. «Необхідно припинити застосування препарату Вагіфем та негайно звернутися до лікаря».

Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків венозних тромбозів протягом 5 років становить приблизно 4–7 на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують лише естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становить 5–8 на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, не спостерігається підвищеного ризику розвитку серцевої хвороби.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років становить у середньому 8 на 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків за 5 років становить 11 на 1000 (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути дещо вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагіфем та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Ймовірність взаємодії з іншими ліками є низькою, оскільки препарат Вагіфем застосовується місцево, внутрішньовагінально. Препарат Вагіфем може впливати на інші місцеві засоби, що застосовуються внутрішньовагінально.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Вагіфем призначений для застосування лише жінками у постменопаузі. Якщо пацієнтка вагітніє, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо про вплив препарату Вагіфем на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Вагіфем

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

• Застосування ліків Вагіфем можна розпочати в будь-який день.
• Таблетку для вагінального застосування слід помістити у піхву за допомогою аплікатора.

«ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ» в кінці цієї інструкції містить детальні вказівки. Перед
застосуванням ліків Вагіфем слід уважно прочитати інструкцію.
Яку дозу ліків застосовувати

• Протягом перших 2 тижнів слід застосовувати одну таблетку для вагінального застосування один раз на добу.
• Потім слід застосовувати одну таблетку для вагінального застосування два рази на тиждень. Між наступними дозами слід дотримуватися інтервалу 3–4 дні.

Загальна інформація щодо лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу ліків Вагіфем, яка ефективна у лікуванні симптомів, на можливо найкоротший термін. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо призначена доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування слід продовжувати лише тоді, коли отримані переваги перевищують ризик. Слід обговорити це питання з лікарем.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Вагіфем

• У разі застосування більшої дози ліків Вагіфем, ніж призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ліки Вагіфем призначено для місцевого застосування всередині піхви. Доза естрадіолу настільки мала, що потрібно застосувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, яка зазвичай використовується при пероральному лікуванні.

Пропущена доза ліків Вагіфем

• Якщо пропущено дозу, слід застосувати пропущену таблетку якомога швидше.
• Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Переривання застосування ліків Вагіфем
Не слід припиняти лікування ліками Вагіфем без попередньої консультації з лікарем. Лікар пояснить
пацієнтці наслідки переривання лікування та обговорить інші можливі методи лікування.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що застосовує ліки
Вагіфем. Може знадобитися припинення застосування ліків Вагіфем за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2, «Тромби у венах (венозна тромбоз)»).
Перед повторним початком застосування ліків Вагіфем слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Нижче перераховані захворювання, які частіше спостерігаються у жінок, які застосовують гормональну терапію заміщення (ГТЗ) у формі препаратів, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ГТЗ. Цей ризик менший при застосуванні препаратів, що вводяться вагінально, таких як препарат Вагіфем:

• рак яєчників;
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• інсульт;
• можлива втрата пам'яті, якщо ГТЗ почали застосовувати після 65 років. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вагіфем».

Часто: може виникати у менше ніж 1 із 10 жінок

• головний біль;
• біль у животі;
• кровотеча з піхви, виділення або відчуття дискомфорту.

Не часто: може виникати у менше ніж 1 із 100 жінок

• грибкові інфекції статевих органів;
• погане самопочуття (нудота);
• висип;
• збільшення маси тіла;
• приливи гарячого повітря;
• артеріальна гіпертензія.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• діарея;
• затримка рідини;
• загострення мігрені;
• загальна гіперчутливість (наприклад, алергічна реакція/анафілактичний шок);
• проблеми зі сном;
• свербіж піхви та статевих органів;
• свербіж;
• кропив’янка;
• алергічна реакція у місці застосування, наприклад, висип на статевих органах;
• травма, пов’язана з використанням аплікатора;
• відсутність ефекту від лікування;
• рак молочної залози;
• рак ендометрію;
• глибокий венозний тромбоз;
• гіперплазія ендометрію;
• біль у зовнішніх статевих органах та піхві;
• реакція у місці застосування.

Під час лікування естрогенами, які застосовуються системно, повідомляли про такі побічні ефекти:

• жовчнокам’яна хвороба;
• різні порушення шкіри:
  • обескоління шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як плями вагітності (мелазма);
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема вузлувата);
  • висип із характерним почервонінням або болем (багатоформна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Медичного центру з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вагіфем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати в холодильнику.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище. Цей лік може становити загрозу для водного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вагіфем

• Діючою речовиною ліків є естрадіол 10 мікрограмів (у вигляді напівгідрату естрадіолу). Кожна вагінальна таблетка містить 10 мікрограмів естрадіолу (у вигляді напівгідрату естрадіолу).
• Крім того, ліки містять: гіпромелозу, лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.
• Складові оболонки таблетки: гіпромелоза та макрогол 6000.

Як виглядають ліки Вагіфем і що містить упаковка
Кожна біла вагінальна таблетка розміщена в одноразовому аплікаторі.
На одній стороні таблетки Вагіфем є відтиск NOVO 278.
Розміри упаковок:
18 вагінальних таблеток з аплікаторами.
24 вагінальні таблетки з аплікаторами.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Isdin S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona
Іспанія
Виробник:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 665149.0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 247/25
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Як застосовувати ліки Вагіфем

1. Відкрийте індивідуальну блистерну упаковку з боку, показаного на малюнку.

2. Обережно введіть аплікатор у піхву до тих пір, поки не відчуєте опір (8–10 см).

3. Щоб вивільнити таблетку, обережно натисніть на поршень, поки не почуєте клацання. Таблетка негайно прилипає до стінки піхви. Таблетці не загрожує випадання у вертикальному положенні або під час ходьби.

4. Вийміть аплікатор і викиньте його у сміття.