В-ГА68

Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

V-Ga68 500 МБк/мл прекурсор радіофармацевтичного засобу, розчин
Gallii ( Ga) chloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас залишилися будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть або посиляться будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві ядерної медицини, який контролює дослідження.

Зміст інструкції:

1. Що таке В-Га68 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу, позначеного продуктом В-Га68
3. Як застосовувати лікарський засіб В-Га68
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб В-Га68
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке В-Га68 і для чого його застосовують

В-Га68 не призначений для безпосереднього введення пацієнтам.
В-Га68 — це спеціальний вид лікарського засобу, який називається прекурсором радіофармацевтичного засобу. Він містить
активну речовину Gallii ( Ga) chloridum (хлорид галію ( Ga)) і належить до класу фармакотерапевтичної групи
«Інші діагностичні радіофармацевтичні засоби».
В-Га68 призначений для радіомітки лікарського засобу-носія. Лікарський засіб-носій переносить
радіоактивні атоми галію до уражених органів.
Позначений галієм лікарський засіб-носій застосовується в діагностичних цілях під час досліджень,
які проводяться методом емісійної томографії позитронів (тобто досліджень ПЕТ), і вводиться перед
початком такого дослідження. Радіоактивна речовина, що міститься в позначеному лікарському засобі-носії,
виявляється під час дослідження ПЕТ і відображається на отриманих у результаті цього дослідження зображеннях.
Емісійна томографія позитронів — це метод візуалізації, що застосовується в ядерній медицині і полягає
у отриманні поперечних зображень живих організмів. Для проведення дослідження ПЕТ
необхідна дуже мала кількість радіоактивного фармацевтичного засобу для отримання кількісних
та точних зображень, що відображають метаболічні процеси в організмі. Дослідження ПЕТ проводяться
з метою визначення способу лікування виявленого або підозрюваного захворювання у пацієнта.
Введення пацієнту радіоактивно позначеного галієм лікарського засобу-носія пов'язане з впливом
невеликої кількості випромінювання. Тому проведення дослідження ПЕТ із застосуванням цього засобу
здійснюється лише тоді, коли лікар, який веде пацієнта, і фахівець з ядерної медицини
одностайно вважають, що клінічні переваги, які отримає пацієнт від проходження цього дослідження,
перевищують ризик, пов'язаний з впливом випромінювання на пацієнта.
Інформація щодо лікарського засобу, призначеного для радіомітки галієм, міститься в інструкції,
вкладеній до упаковки цього засобу.

2. Важливі відомості перед введенням лікарського засобу, позначеного продуктом В-Га68
Лікарські засоби, позначені продуктом В-Га68, не можна вводити

• якщо пацієнт має алергію на галій або будь-який інший компонент цього продукту (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• у випадках, зазначених в інструкції до лікарського засобу, призначеного для радіомітки галієм.

Попередження та застереження
При застосуванні лікарських засобів, позначених галієм, необхідно дотримуватися особливої обережності.
Фахівцю з ядерної медицини, який буде проводити дослідження, слід повідомити, якщо:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• пацієнтка годує грудьми;
• у пацієнта є проблеми з нирками.

Перед отриманням лікарського засобу, позначеного продуктом В-Га68, пацієнт повинен:

• Випити багато води, щоб бути добре зволоженим на момент початку дослідження, і в перші кілька годин після завершення дослідження якомога частіше сходити в туалет.
  Діти та підлітки
  Якщо пацієнту не виповнилося 18 років, слід проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, до якого направлений пацієнт.
  Лікарські засоби, позначені продуктом В-Га68, та інші лікарські засоби
  Слід повідомити фахівцю з ядерної медицини, який буде проводити дослідження, про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, оскільки вони можуть ускладнити інтерпретацію отриманих зображень.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини перед отриманням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна, лікарський засіб, позначений продуктом В-Га68, їй не можна вводити.
Перед отриманням лікарського засобу, позначеного продуктом В-Га68, пацієнтка повинна повідомити
фахівця з ядерної медицини, якщо є можливість, що вона може бути вагітною, якщо у неї затримка місячних або якщо вона годує грудьми.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до фахівця з ядерної медицини, який має контролювати заплановане дослідження.
Щодо жінок, які годують грудьми:
Перед введенням лікарського засобу, позначеного продуктом В-Га68, можна відкачати молоко
і зберегти його для подальшого використання. Годування грудьми слід припинити принаймні
на 4 години після введення лікарського засобу. Молоко, відкачане в цей період, не повинно вживатися.
Пацієнтка повинна запитати фахівця з ядерної медицини, коли можна відновити годування грудьми.
Рекомендується уникати близького контакту з немовлятами протягом перших 4 годин після введення
лікарського засобу пацієнтові.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Вважається малоймовірним, що введення лікарського засобу, позначеного продуктом В-Га68, вплине на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Важливі відомості щодо лікарського засобу, призначеного для радіомітки продуктом В-Га68, містяться
також в інструкції, вкладеній до упаковки цього засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб, позначений продуктом В-Га68
Існують суворі правила щодо застосування, поводження та утилізації радіофармацевтичних
засобів. Лікарський засіб В-Га68 застосовується лише в уповноважених медичних закладах,
де його готують і вводять виключно особи з відповідною підготовкою
та кваліфікацією щодо безпеки застосування. Ці особи забезпечать безпечне застосування засобу
і повідомлять пацієнта, як саме він вводиться.
Фахівець з ядерної медицини, який контролює дослідження, вирішить, яку кількість лікарського засобу,
позначеного продуктом В-Га68, слід ввести пацієнтові. Це буде найменша кількість,
необхідна для отримання потрібної діагностичної інформації.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків кількість продукту, який слід ввести, коригується відповідно до маси тіла.
Введення лікарського засобу, позначеного продуктом В-Га68, та перебіг дослідження
Лікарський засіб, позначений продуктом В-Га68, вводиться пацієнтові одноразово внутрішньовенно.
Тривалість дослідження
Фахівець з ядерної медицини, який контролює дослідження, повідомить пацієнтові, скільки зазвичай
триває таке дослідження. Тривалість дослідження залежить від типу сканера та застосованої процедури. Після отримання
ін'єкції пацієнтові дадуть воду для випиття і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком дослідження.
Після отримання лікарського засобу, позначеного продуктом В-Га68, пацієнт повинен

• протягом 4 годин після ін'єкції уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками;
• якомога частіше сходити в туалет, щоб вивести введений засіб із організму.
  Якщо буде необхідно, щоб пацієнт після отримання цього продукту дотримувався якихось особливих заходів обережності,
  йому про це повідомить фахівець з ядерної медицини, який проводить дослідження. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які запитання,
  йому слід звернутися до фахівця з ядерної медицини, який проводив дослідження.
  Якщо пацієнтові ввели надмірну кількість лікарського засобу, позначеного продуктом В-Га68
  Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримає лише одну дозу лікарського засобу, позначеного В-Га68,
  яку заздалегідь точно визначив і контролював фахівець з ядерної медицини, який контролює дослідження.
  Якщо все ж таке станеться, пацієнтові буде призначено відповідне лікування.
  Виведення радіоактивних речовин з організму слід максимально прискорити.
  Для цього пацієнт повинен випивати якомога більше рідини та якомога частіше спорожнювати сечовий міхур.
  Може знадобитися прийом сечогінних засобів.
  У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування В-Га68 слід звернутися до фахівця з ядерної медицини,
  який контролює дослідження у пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, радіофармацевтичний засіб продуктом В-Га68 може спричиняти побічні ефекти, хоча
вони виникають не у кожного.
Додаткову інформацію наведено в інструкції до радіофармацевтичного засобу продуктом В-Га68.
Введений фармацевтичний засіб після введення в організм пацієнта випромінює невелику кількість іонізуючого випромінювання,
що пов’язано з дуже низьким ризиком розвитку злоякісних пухлин та вроджених вад у нащадків.
Лікар вважає, що клінічна вигода від дослідження з використанням радіофармацевтичного засобу продуктом В-Га68
перевищує ризик, пов’язаний з випромінюванням.
Повідомлення про побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Це стосується також усіх побічних ефектів, не зазначених в інструкції.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки В-Га68

Пацієнт не повинен зберігати ці ліки. Ці ліки будуть зберігатися під наглядом фахівця у відповідному місці. Радіофармацевтичні продукти зберігаються відповідно до національних положень щодо радіоактивних матеріалів.
Нижче наведена інформація призначена виключно для фахівців.
Ліки В-Га68 та ліки, позначені продуктом В-Га68, не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб В-Га68
Діючою речовиною є галію ( Ga) хлорид. 1 мл розчину містить 500 МБк галію ( Ga) хлориду на
день і годину віднесення.
Інші складові: 0,1 М хлоридна кислота.
Як виглядає В-Га68 і що містить упаковка
Флакон з безбарвного скла типу I, місткістю 15 мл, закритий пробкою типу I з гуми
бромбутілової, покритої FluoroTec® з алюмінієвим ущільненням.
Один флакон місткістю 15 мл містить 1–5 мл розчину, що відповідає активності 500–2500 МБк
на дату і час віднесення.
Відповідальний суб’єкт
Voxel S.A.,
вул. Вельйцька 265,
30-663 Краків
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Voxel S.A.,
вул. Вельйцька 265,
30-663 Краків
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей продукт можна знайти на вебсайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійцих продуктів http://www.urpl.gov.pl.