УРОНОРМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Уронорм, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Уронорм, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Соліфенацину сукцинат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Уронорм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Уронорм
3. Як застосовувати лікарський засіб Уронорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Уронорм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Уронорм і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Уронорм є речовина з групи холінолітиків. Ці ліки зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між
відвідуванням туалету та підвищує об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі.
Уронорм застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать:
непереборні позиви, тобто епізоди несподіваної, гострої потреби в сечовипусканні, поліурія та недержання сечі,
пов’язані з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Уронорм

Коли не застосовувати лікарський засіб Уронорм:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацину сукцинат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт не може сечовиділити або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення шлунку або кишечника (зокрема токсична дилатація товстої кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• у пацієнта з захворюванням м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного ураження окремих м’язів
• якщо у пацієнта підвищений тиск рідини в оці з поступовим втратою зору (закритокутова глаукома)
• якщо у пацієнта проводяться процедури гемодіалізу
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки
• якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Уронорм із організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар.

Перед початком лікування лікарським засобом Уронорм необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Уронорм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стеноз шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий струмінь сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
• якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори)
• якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію з цього приводу надасть лікар.
• якщо є тяжкі порушення функції нирок
• якщо є порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості
• якщо у пацієнта є різкий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія
• якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування лікарським засобом Уронорм необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування лікарським засобом Уронорм лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення, наприклад, серцева недостатність (недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові) або захворювання нирок. У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактеріальний засіб, що діє на певні бактерії).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Уронорм дітям або підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Уронорм і інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні ліки, оскільки застосування такого ліку разом із лікарським засобом Уронорм може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків
• ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Уронорм
• ліки, що підвищують перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Уронорм може послаблювати їхню дію
• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ), верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця), оскільки вони уповільнюють метаболізм лікарського засобу Уронорм
• ліки, такі як рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій), фенітоїн, карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Уронорм
• ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або загострювати запалення стравоходу.

Уронорм і прийом їжі та напоїв
Уронорм можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Уронорм під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лікарський засіб Уронорм під час годування грудьми, оскільки соліфенацина проникає до материнського молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уронорм може спричиняти нечітке бачення, запаморочення, сонливість та відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими механічними пристроями.
Лікарський засіб Уронорм містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість окремих цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Уронорм

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг на добу.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи рідиною, наприклад склянкою води.
Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід подрібнювати.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Уронорм дітям або підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Уронорм
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Уронорм або якщо ліки Уронорм випадково проковтнув
дитина, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом, утруднення дихання,
прискорене серцебиття (тахікардія), затримка сечі в сечовому міхурі (затримка сечовипускання) та розширені зіниці.
Пропуск прийому ліків Уронорм
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Уронорм
У разі припинення застосування ліків Уронорм симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Припинення застосування ліків слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
негайно припинити лікування препаратом Уронорм і негайно звернутися до лікаря за медичною
допомогою:

• алергічний напад або алергічна реакція, що супроводжується важкими анафілактичними реакціями та важкими шкірними реакціями (наприклад, утворенням пухирів і відшаруванням епідермісу), що іноді спостерігалося.
• ангіоневротичний набряк (форма шкірної алергії, що призводить до набряку тканини безпосередньо під шкірою) із набряком дихальних шляхів (утруднення дихання), що спостерігалося у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацину сукцинат.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• розмите зору,
• запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, пекучий біль у шлунку, відчуття дискомфорту в шлунку.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• гастроезофагеальний рефлюкс (пекучий біль у шлунку), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовипусканням,
• втому, затримку рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• запаморочення, головний біль,
• накопичення великої кількості твердого калу в товстому кишечнику; закупорка (непрохідність) товстого кишечника, блювота,
• свербіж, висип,
• труднощі зі сечовипусканням навіть при наповненому сечовому міхурі (затримка сечі).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• кропив’янка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
• раптовий стан сплутаності (делірій),
• підвищений тиск у очному яблуці,
• нерегулярне серцебиття (Torsade de Pointes), зміни електричної активності серця (ЕКГ), відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• непрохідність кишечника, відчуття дискомфорту в черевній порожнині,
• порушення функції печінки,
• послаблення м’язової сили,
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Адреса: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Уронорм
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Уронорм

• Діючою речовиною лікарського засобу Уронорм є соліфенацину сукцинат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг або 7,5 мг соліфенацину.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910 (5 сР), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
• Оболонка: гіпромелоза 2910 (6 сР), макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), тальк, а також: 5 мг: оксид заліза жовтий (Е 172), 10 мг: оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Уронорм і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка)
5 мг: світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки з позначенням «CC» з одного боку та «31» — з іншого. Діаметр таблетки становить 7,6 мм.
10 мг: світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки з позначенням «CC» з одного боку та «32» — з іншого. Діаметр таблетки становить 7,6 мм.
Розміри упаковок:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток у блистерних упаковках.
100 таблеток у пластиковому контейнері.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]