ЦИКЛОДИНОН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Циклодинон, 20 мг, таблетки в оболонці
Agni casti fructus extractum siccum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 місяці лікування не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Циклодинон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Циклодинон
3. Як застосовувати лікарський засіб Циклодинон
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Циклодинон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Циклодинон і для чого його застосовують

Циклодинон — це рослинний лікарський засіб для лікування передменструального синдрому
(щомісячних розладів, що виникають перед регулярним менструальним кровотечінням) у
дорослих жінок віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Циклодинон

Коли не застосовувати лікарський засіб Циклодинон

• якщо у пацієнтки виникає гіперчутливість (алергія) до сухого екстракту плодів вітексу невинного ( Vitex agnus-castus L. fructus ) або до будь-якої допоміжної речовини препарату (див. пункт 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Циклодинон слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнтки виникає або виникав рак, чутливий до естрогенів;
• якщо пацієнтка приймає ліки з групи агоністів допаміну (наприклад, деякі ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона), антагоністів допаміну (деякі ліки, що застосовуються при шизофренії, біполярних афективних розладах, нудоті або блювоті), естрогени (наприклад, що застосовуються при гормональній замісній терапії) та антиестрогени (наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні раку молочної залози);
• якщо у пацієнтки в анамнезі є захворювання гіпофіза. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються під час застосування препарату.

Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно
зв’язатися з лікарем (див. пункт 4).
Діти та підлітки
Немає суттєвих підстав для застосування у дітей до настання статевого дозрівання. Не рекомендується застосовувати
у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність відповідних даних.
Лікарський засіб Циклодинон та інші ліки
Не можна виключити взаємодію плодів вітексу невинного з агоністами допаміну (наприклад,
деякі ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона), антагоністами допаміну (деякі ліки, що застосовуються при
шизофренії, біполярних афективних розладах, нудоті або блювоті), естрогенами
(наприклад, ліки, що застосовуються при гормональній замісній терапії) та антиестрогенами (наприклад, деякі ліки, що застосовуються
при лікуванні раку молочної залози).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Слід пам’ятати про необхідність
повідомити лікареві або іншим фахівцям охорони здоров’я про застосування препарату Циклодинон, який доступний без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Немає показань до застосування під час вагітності. Лікарський засіб Циклодинон не рекомендується під час вагітності. У зв’язку з відсутністю відповідних даних не рекомендується застосовувати у період лактації.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
До цього часу немає даних, що свідчать про те, що застосування вкритих оболонкою таблеток лікарського засобу
Циклодинон порушує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у пацієнтів, у
яких виникають запаморочення, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути
порушена.
Лікарський засіб Циклодинон містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Лікарський засіб Циклодинон містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Циклодинон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з описом у цій інструкції або з рекомендаціями лікаря чи
фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих жінок віком від 18 років — 1 шарикова таблетка один раз на добу.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи їх відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати.
Для досягнення оптимального ефекту лікування рекомендується продовжувати застосування протягом 3 місяців (включаючи період менструації).
Якщо після безперервного застосування протягом більше ніж три місяці симптоми зберігаються, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Немає достатніх підстав для застосування у дозріваючих дітей. Не рекомендується застосовувати у дозріваючих дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність відповідних даних (див. пункт 2).
Особливі популяції
Немає наявних даних щодо дозування при порушеннях функції нирок і (або) печінки.
У разі порушення функції нирок і (або) печінки перед застосуванням ліків Циклодинон слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Циклодинон
У разі прийому більшої кількості ліків Циклодинон, ніж рекомендовано, або випадкового прийому цих ліків дітьми, слід звернутися до лікаря або в лікарню для отримання поради.
Пропуск застосування дози ліків Циклодинон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Циклодинон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Існує ризик виникнення важких алергічних реакцій, таких як набряк обличчя, задишка (труднощі з диханням) та труднощі з ковтанням. У разі появи перших симптомів алергічної реакції необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2).
Інші можливі побічні ефекти:
(Алергічні) шкірні реакції (такі як висипання та кропив’янка), вугровий висип, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади (такі як нудота, болі в животі), порушення менструального циклу.
Частота виникнення побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
У разі виникнення інших побічних ефектів, не зазначених вище, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоіндустрії: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лік Циклодинон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Циклодинон
Одна таблетка з оболонкою містить 20 мг екстракту (у вигляді сухого екстракту) з Vitex agnus-castus L. fructus
(плоди клоповника звичайного) (DER 7-11:1). Екстрагент: 70% етанол (V/V).
Інші компоненти лікарського засобу: повідон К 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, лактоза
одноводна, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, оболонка Opadry AMB II (полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171), гліцеролу моно-капрілокапрінат та натрію лаурилсульфат).
Як виглядає лікарський засіб Циклодинон та що містить упаковка
Упаковка, що містить 30 таблеток з оболонкою
Упаковка, що містить 60 таблеток з оболонкою
Упаковка, що містить 90 таблеток з оболонкою
Лікарський засіб Циклодинон — це біла до світло-сіра, кругла, двоопукла таблетка з матовою поверхнею. Діаметр таблетки становить 9,0–9,2 мм.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11–15
92318 Ноймаркт
Тел.: 09181 / 231-90
Факс: 09181 / 231-265
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Agnucaston forte Filmtabletten
Болгарія, Данія Cyclodynon forte
Хорватія, Франція, Польща, Словенія, Швеція Cyclodynon
Чеська Республіка Agnucaston pro ženy
Естонія Agnucaston intens
Німеччина, Люксембург Agnucaston 20 mg
Угорщина Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Італія Agnucaston
Латвія Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Литва Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
Румунія Cyclodynon comprimate filmate
Словаччина Agnucaston forte
Іспанія Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos