ЦЕТИРИЗИН ПРОМЕДО

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цетиризин Промедо, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Цетиризин Промедо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетиризин Промедо
3. Як застосовувати лікарський засіб Цетиризин Промедо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цетиризин Промедо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетиризин Промедо і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Цетиризин Промедо є цетиризину дигідрохлорид.
Цетиризин Промедо — це протиалергійний засіб.
Лікарський засіб Цетиризин Промедо, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки призначений для дорослих, підлітків та дітей
віком від 6 років:

• для полегшення симптомів з боку носа та очей, пов’язаних з сезонним та хронічним алергічним ринітом (відчуття закладеності носа, велика кількість водянистої слизу з носа, свербіж у носі, часте чхання, почервоніння очей, сльозотеча, свербіж очей).
• для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки (тривало тривалих сверблячих висипань).

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Цетиризин Промедо

Коли не застосовувати лік Цетиризин Промедо

• якщо у пацієнта є термінальна недостатність нирок (важка недостатність нирок, що вимагає діалізу),
• якщо пацієнт має алергію на дигідрохлорид цетиризину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (речовини з подібною структурою, що входять до складу інших ліків).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Цетиризин Промедо слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у пацієнта є недостатність нирок, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку,
можливо, знадобиться менша доза. Дозу ліку встановлює лікар.
Якщо у пацієнта є проблеми з відходженням сечі (наприклад, проблеми з хребтовим мозком або простатою,
або проблеми з сечовим міхуром), слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущої взаємодії між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після випиття одного келишка вина) та цетиризином, що застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак безпека одночасного застосування вищих доз цетиризину та алкоголю не вивчалася. Тому, як і у разі інших ліків з протигістамінною дією, рекомендується уникати прийому ліку Цетиризин Промедо разом з алкоголем.
Якщо пацієнтові планується проведення алергічних проб, слід запитати лікаря, чи слід припинити прийом ліку Цетиризин Промедо за кілька днів до обстеження. Лік Цетиризин Промедо може впливати на результати алергічних проб.
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 6 років, оскільки лік у формі таблеток не дозволяє адекватно коригувати дозу.
Лік Цетиризин Промедо та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування ліку Цетиризин Промедо разом з їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування ліку Цетиризин Промедо.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітнити, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Слід уникати застосування ліку Цетиризин Промедо у вагітних жінок. Випадковий прийом
ліку вагітною жінкою не повинен мати шкідливого впливу на плід. Однак лік може застосовуватися лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетиризин проникає в грудне молоко. У немовлят, яких годується грудьми, не можна виключити ризик виникнення побічних ефектів. Тому не слід застосовувати лік Цетиризин Промедо під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішив інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування ліку Цетиризин Промедо в рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами після застосування ліку Цетиризин Промедо, він повинен уважно спостерігати за реакцією організму на лік. Не слід застосовувати вищу, ніж рекомендована, дозу ліку.
Таблетки в оболонці Цетиризин Промедо містять лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Цетиризин Промедо

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою рідини.
Таблетку можна поділити на 2 рівні частини.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу).
Інші лікарські форми цього лікувального засобу можуть бути більш придатними для дітей. Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Ліки Цетиризин Промедо не можна застосовувати пацієнтам із термінальною нирковою недостатністю (важкою нирковою недостатністю, що вимагає діалізу).
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відповідно скоригує дозу.
Якщо у пацієнта є ниркова недостатність, перед застосуванням ліків слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися менша доза. Дозу ліків визначає лікар.
Якщо у дитини є захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який скоригує дозу відповідно до потреб дитини.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Цетиризин Промедо надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів; слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
При лікуванні цетиризином тривалість застосування не повинна бути довшою за 10 днів без консультації з лікарем. Якщо через 3 дні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетиризин Промедо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетиризин Промедо, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно вживати якихось заходів.
Після передозування можуть спостерігатися наведені нижче побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти: дезорієнтацію, діарею, запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, рухову тривожність, заспокоєння, сонливість, оглушення, прискорену роботу серця, тремтіння та затримку сечі (труднощі з повним спорожненням сечового міхура).
Пропуск прийому ліків Цетиризин Промедо
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Цетиризин Промедо
У рідких випадках може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив’янка після припинення застосування ліків Цетиризин Промедо.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наведені нижче побічні ефекти трапляються рідко або дуже рідко, проте слід припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть:

• алергічні реакції, у тому числі тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або пізніше.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість
• запаморочення, головний біль
• ангіна (біль у горлі), риніт (виділення з носа, відчуття закладеності носа) (у дітей)
• діарея, нудота, сухість у роті
• втому

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• збудження
• парестезія (порушення чутливості)
• біль у животі
• свербіж, висипка
• астенія (сильна втому), поганий самопочуття

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
• депресія, галюцинації, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
• судоми
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряк
• збільшення маси тіла

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
• тіки (навиково-мимовільні скорочення м’язів)
• непритомність, дискінезія (непрохані рухи), дистонія (неправильні, тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку
• нечітке зору, порушення акомодації (порушення чіткості зору), ротація очних яблук (неконтрольовані обертові рухи очних яблук)
• ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка (алергічна шкірна реакція на лікарський засіб)
• порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі під час сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних)

• підвищений апетит
• самогубні спроби (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), нічні кошмари
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті
• запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
• затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
• свербіж (інтенсивний свербіж) і (або) кропив’янка після припинення застосування препарату
• біль у суглобах, біль у м’язах
• гостра загальна еритематозна екзема (висипання з пухирцями, що містять гнійний вміст)
• гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цетиризин Промедо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетиризин Промедо

• Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид цетиризину. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг дигідрохлориду цетиризину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль поперетворений кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний сушений, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Цетиризин Промедо та що містить упаковка
Білі або майже білі вкриті оболонкою таблетки капсулярної форми із подільною лінією з одного боку та
відтиском «10» — з іншого боку.
Упаковка містить 10 або 20 вкритих оболонкою таблеток у блистрах PVC/алюміній, у картонному
пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Німеччина
Виробник та імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Кс. Казімєжа Яника 14
95-050 Константинув-Лодзький
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
суб’єкта-відповідального:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]
Тел. +48 22 329 65 00