ТРОПІКАМІД ВЗФ 0,5%

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТРОПІКАМІД ВЗФ 0,5%, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Тропікамід
Уважно прочитайте весь зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Тропікамід ВЗФ 0,5% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тропікамід ВЗФ 0,5%
3. Як застосовувати лік Тропікамід ВЗФ 0,5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Тропікамід ВЗФ 0,5%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тропікамід ВЗФ 0,5% і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить тропікамід, який місцево застосовується в оці, розширює зіницю та паралізує акомодацію ока (здатність ока пристосовуватися до чіткого бачення предметів, що перебувають на різній відстані).
Лікарський засіб застосовується:

• у офтальмологічній діагностиці — для огляду очного дна (офтальмоскопії);
• у передопераційних станах, коли необхідно застосування короткодіючого засобу для розширення зіниці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тропікамід ВЗФ 0,5%

Коли не застосовувати лік Тропікамід ВЗФ 0,5%

• якщо пацієнт має алергію на тропікамід або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є первинна глаукома (підвищений тиск у очах) з тенденцією до закриття кута;
• якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом;
• при ношенні м’яких контактних лінз через вміст бензалконію хлориду у складі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тропікамід ВЗФ 0,5% слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• Перед застосуванням ліку для розширення зіниці з метою огляду дна ока лікар проведе діагностику на наявність глаукоми з вузьким кутом, щоб запобігти можливому виникненню гострого нападу глаукоми після введення тропікаміду.
• Необхідно дотримуватися особливої обережності у осіб з підвищеною чутливістю до сполук, що називаються алкалоїдами білядона (пастушої сумки).
• У пацієнтів із підвищеною чутливістю до антихолінергічних ліків після закрапання тропікаміду можуть виникнути психотичні реакції та порушення поведінки.
• Після кожного закрапання ліку слід вимити руки, щоб видалити можливі залишки тропікаміду.

Діти
Під час застосування ліку рекомендується дотримуватися особливої обережності у дітей, оскільки
можуть виникнути побічні ефекти (див. розділ 4 інструкції). Тропікамід може викликати порушення
центральної нервової системи, що може бути небезпечним для немовлят та дітей.
Лік, випадково випитий дитиною, може спричинити токсичні ефекти, тому, як і у разі всіх інших ліків, рекомендується зберігати лік у місці, недоступному для дітей.
Тропікамід ВЗФ 0,5% та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дію тропікаміду посилюють ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, амантадин), деякі антиалергійні засоби, що належать до так званих антигістамінних засобів І покоління (наприклад, клемастин), ліки, що застосовуються при психічних розладах (наприклад, хлоропромазин та галоперидол), а також трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітріптилін).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися у жінок під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, його застосування є необхідним.
Не можна виключити ризик для дитини, яку годується грудьми.
Рішення про продовження або припинення годування грудьми або про продовження або припинення застосування тропікаміду приймає лікар після оцінки користі від годування грудьми для дитини та від застосування тропікаміду у матері.
Відсутні дані щодо впливу ліку на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування ліку можуть виникнути порушення зору та світлобоязнь. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до відновлення нормального зору, яке настає приблизно через 6 годин після застосування ліку.
Лік Тропікамід ВЗФ 0,5% містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закрапанням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у ділянці ока, відчуття жалу або болю в оці після застосування ліку, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тропікамід ВЗФ 0,5%

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай ліки застосовують так, як описано нижче.
Дорослі, пацієнти похилого віку та діти

• Дослідження очного дна — 1–2 краплі закрапати в кон’юнктивний мішок за 15–20 хвилин до обстеження.
• Для розширення зіниці — 2 краплі закрапати в кон’юнктивний мішок (з інтервалом 5 хвилин). Якщо не вдалося обстежити пацієнта протягом 15–30 хвилин після застосування, можна повторно закрапати 1 краплю для продовження мідріатичного ефекту. Максимальне розширення зіниці настає приблизно через 15 хвилин після застосування ліків. Дія ліків триває до 3 годин.

Спосіб застосування
Ліки Тропікамід ВЗФ 0,5% призначені для зовнішнього застосування — слід застосовувати
місцево в око (очі).
Не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока, повік та будь-яких інших поверхонь,
оскільки це може призвести до забруднення вмісту пляшки. Застосування забруднених
крапель може призвести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

1. Перед закрапанням ліків слід ретельно вимити руки.
2. Відкрутити ковпачок, що знаходиться на пляшці.
3. Нахилити голову назад і відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
4. Перевернути пляшку і обережно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, доки не викришеться одна крапля ліків в око. Не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапати наступну.
5. Безпосередньо після закрапання ліків Тропікамід ВЗФ 0,5% слід протягом приблизно 1 хвилини обережно натискати на внутрішній кут ока. Це допоможе зменшити ризик системних побічних ефектів.
6. Якщо лікар рекомендував закрапати ліки також у друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 3, 4 і 5.
7. Крапельниця спроектована так, щоб точно дозувати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
8. Після закрапання слід закрутити пляшку. Проте не слід закручувати її надто міцно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тропікамід ВЗФ 0,5%
У разі потрапляння надмірної кількості тропікаміду в загальне кровообіг може виникнути
(особливо у дітей) системна токсична дія, що характеризується: почервонінням
обличчя, сухістю слизової оболонки порожнини рота (у дітей може виникнути висип), порушеннями
зору, прискореним і нерегулярним пульсом, гарячкою, вздуттям живота у немовлят, судомами,
галюцинаціями та втратою нервово-м’язової координації. Якщо виникли зазначені симптоми або ліки
були застосовані не за призначенням (наприклад, випиті), слід негайно звернутися до
лікаря або звернутися до лікарні. У немовлят і маленьких дітей рекомендується підтримувати вологу
поверхні тіла. Якщо ліки були прийняті внутрішньо, можна викликати блювоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, слід припинити застосування препарату Тропікамід ВЗФ 0,5%
і негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути місцеві побічні ефекти:
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• підвищення очного тиску;
• тимчасове відчуття пощипування в оці;
• світлобоязнь, що виникає внаслідок розширення зіниць. Тривале застосування препарату може спричинити місцеве подразнення, гіперемію, набряк та запалення кон’юнктиви.

Можуть виникнути загальні побічні ефекти:
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• сухість слизової оболонки порожнини рота;
• почервоніння, сухість шкіри;
• нерегулярне серцебиття;
• раптове бажання сечовипускання;
• уповільнення перистальтики травного каналу, що призводить до запорів;
• блювота;
• запаморочення;
• нестійка хода.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): висип,
психотичні реакції (наприклад, бачення, чуття речей, яких немає, блюзніри), порушення
поведінки, дихальну та судинну недостатність, а також метеоризм у немовлят.
Тропікамід може викликати порушення центральної нервової системи, що може бути небезпечним у немовлят та дітей. Якщо під час застосування препарату виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування препарату Тропікамід ВЗФ 0,5% і негайно звернутися до лікаря або
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тропікамід ВЗФ 0,5%

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
Після закінчення цього терміну пляшку з залишками ліків слід утилізувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 0,5%

• Діючою речовиною лікарського засобу є тропікамід. Кожен мл розчину містить 5 мг тропікаміду.
• Інші складові: натрію хлорид; динатрію едетат; бензалконію хлорид, розчин; кислота хлориста розведена (для регулювання рН); вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 0,5% та що містить упаковка
Лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 0,5% — це стерильні краплі для очей у вигляді безбарвної, прозорої рідини.
Упаковка містить 2 поліетиленові пляшечки місткістю 5 мл розчину у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Свільно 20, 51000 Рієка
Хорватія