ТРИТАСЕ 10

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Тритасе 10 (Зенра 10 мг), 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 10 і Зенра 10 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 10
3. Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 10
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тритасе 10
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 10 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 10 діє шляхом:

• зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
• зниження тонусу та розширення кровоносних судин,
• полегшення роботи серця під час перекачування крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 10 може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або затримки прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму,
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тритасе 10

Коли не застосовувати лік Тритасе 10

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший лік із групи інгібіторів АПФ або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях,
  ногах і горлі, набряк горла та язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і
  ковтанням.

• Якщо пацієнт приймає або приймав сакубітріл у поєднанні з валсартаном — лік, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.

• Якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарату, лік Тритасе 10 може бути не підходящим.

• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).

• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність і годування груддю»).

• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.

• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Тритасе 10. У
разі сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря перед
початком прийому ліку Тритасе 10.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тритасе 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витік електролітів або рідини (через блювання, діарею, підвищений, ніж зазвичай, пот, дотримання дієти з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (сечогінних засобів) протягом тривалого часу або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримувати ліки, що застосовуються при знеболенні. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому ліку Тритасе 10 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
• Якщо пацієнт приймає ліки або у нього є стани, що можуть знижувати концентрацію натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус), вілдагліптин, інгібітори нефрілізини (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Тритасе 10»).
• Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
• Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Тритасе 10 протягом перших трьох місяців вагітності, а у разі застосування після 3 місяців вагітності цей лік може спричинити шкідливу дію на дитину (див. розділ нижче «Вагітність і годування груддю»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Тритасе 10».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Тритасе 10 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність ліку Тритасе 10 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка із вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліку Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Лік Тритасе 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Тритасе 10 може
впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Тритасе 10.
Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків. Вони можуть зменшувати дію ліку
Тритасе 10:

• Ліки, що застосовуються для знеболення та зменшення запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
• Ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків. Вони можуть підвищувати ризик небажаних
ефектів при одночасному застосуванні з ліком Тритасе 10:

• сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Тритасе 10»),
• ліки, що застосовуються для знеболення та зменшення запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
• ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
• ліки, що запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• діуретики (сечогінні засоби), наприклад, фуросемід,
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, що застосовується монотерапією або в поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), та гепарин (засіб для розрідження крові),
• стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
• алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокаїнамід (застосовується при порушеннях ритму серця),
• темсіролімус (застосовується для лікування раку),
• силолімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
• ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Тритасе 10» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків. Їх дія може змінюватися
під час застосування ліку Тритасе 10:

• цукрознижувальні засоби, такі як пероральні засоби, що знижують концентрацію глюкози, та інсулін. Лік Тритасе 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування ліку Тритасе 10 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
• літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лік Тритасе 10 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
перед початком прийому ліку Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Лік Тритасе 10 та їжа і алкоголь

• Вживання алкоголю під час прийому ліку Тритасе 10 може спричиняти запаморочення та відчуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, дозволеного під час прийому ліку Тритасе 10, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості сумісної дії засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
• Лік Тритасе 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати лік
Тритасе 10 протягом перших 12 тижнів вагітності, і не можна застосовувати цей лік від 13 тижня вагітності,
оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Тритасе 10, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування груддю
Пацієнтка не повинна застосовувати лік Тритасе 10, якщо годує груддю.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Під час застосування ліку Тритасе 10 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення є
вищим на початку прийому ліку Тритасе 10 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта є запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати машини.
Лік Тритасе 10 містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 10

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: лікарський засіб Тритасе 2,5 (2,5 мг), лікарський засіб Тритасе 5 (5 мг), лікарський засіб Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

• Лікар може коригувати дозу лікарського засобу до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.

• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.

• У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування лікарським засобом Тритасе 10.
  Профілактика розвитку інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.

• Лікар може вирішити збільшити дозу.

• Зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.
  Зменшення або затримка прогресування порушення функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

• Лікар може змінити дозування лікарського засобу.

• Зазвичай застосовують дозу 5 мг або 10 мг один раз на добу.
  Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.

• Лікар може змінити дозування лікарського засобу.

• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати лікарський засіб у двох поділених дозах.
  Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.

• Лікар може змінити дозування лікарського засобу.

• Зазвичай застосовують дозу 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати лікарський засіб у двох поділених дозах.

Пацієнти літнього віку
Лікар призначить нижчу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово підвищувати.
Прийом лікарського засобу

• Цей лікарський засіб слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
• Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
• Не розчавлювати і не жувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тритасе 10
Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку медичну допомогу. Слід взяти з собою упаковку від лікарського засобу, щоб лікар знав, який засіб було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Тритасе 10

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу лікарського засобу о той самий час, що й зазвичай.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 10 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога :

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 10.
• Тяжкі ураження шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерегулярне або сильніше серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Задишка або кашель. Вони можуть вказувати на захворювання легень.
• Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно погіршується або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми,
• запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 10 та після збільшення дози,
• непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
• сухий, нудний кашель, запалення пазух або бронхів, задишка,
• болі в животі або кишечнику, діарея, розлад травлення, нудота або блювота,
• висип із підвищеними утвореннями або без них,
• біль у грудях,
• судоми або болі в м’язах,
• підвищений рівень калію в крові, виявлений при лабораторних дослідженнях.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• порушення рівноваги (запаморочення),
• свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії),
• втрата або порушення смаку,
• порушення сну,
• депресія, тривожність, нервозність або занепокоєння,
• відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
• набряк кишечника, відомий як „ангіоневротичний набряк кишечника”, симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
• печія, запори або сухість у роті,
• підвищена кількість сечі впродовж дня,
• підвищена пітливість,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води,
• раптове почервоніння обличчя,
• нечітке зорове сприйняття,
• болі в суглобах,
• гарячка,
• імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) у крові,
• результати аналізів крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• відчуття незв’язаності, розгубленості, дезорієнтації,
• червоний, набряклий язык,
• надмірне лущення шкіри, сверблячий вузлуватий висип,
• захворювання нігтів (наприклад, відшарування або відокремлення нігтя від ложа),
• висип або синці на шкірі,
• плями на шкірі та холодні кінцівки,
• почервоніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей,
• порушення слуху та дзвін у вухах,
• слабкість,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або рівня гемоглобіну в аналізах крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Якщо будь-який із нижче зазначених симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити лікареві.

• труднощі з концентрацією,
• набряк губ,
• виявлення зниженої кількості кров’яних клітин у лабораторних дослідженнях,
• виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію в аналізах крові,
• концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми м’язів, відчуття сплутаності свідомості та напади судом, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, гормон антідіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• зміна кольору пальців при охолодженні та відчуття поколювання або біль при нагріванні (синдром Рейно),
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• уповільнені або порушені реакції,
• відчуття печіння,
• порушення нюху,
• випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тритасе 10

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 10
Діючою речовиною ліків є раміприл.
Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза 5 мПа·с (тип 2910), крохмаль попередньо деградований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилофумарат.
Як виглядають таблетки Тритасе 10 і що містить упаковка
Таблетки білого або білуватого кольору, подовженої форми, подільні, розміром 7 x 4,5 мм, з гравіруванням „HMO/HMO” на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки ліків Тритасе 10 упаковуються в упаковки, що містять 28 таблеток у блистрах із плівки PVC/алюміній.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Zentiva S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
020334 Бухарест
Румунія
Виробник:
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Італія
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9238/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 342/24